Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 bij gezonde jonge vrijwilligers (enkelvoudige oplopende dosis)
12 januari 2016 bijgewerkt door: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende NGP 555 bij gezonde jonge vrijwilligers te evalueren
NGP 555 is een preventieve therapie met kleine moleculen die gericht is op het verminderen van de opbouw van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer door zich te richten op de productie van Abeta 42.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
NGP 555 is een gamma-secretase-modulator met een selectief mechanisme om Abeta 42 te verminderen en kortere Abeta-vormen zoals Abeta 37 en 38 te verhogen.
NGP 555 wordt ontwikkeld als een preventieve ziektemodificerende therapie voor de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumonderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en het oordeel van de onderzoeker
- Vrijwilliger gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, een spiraaltje.
- Mannelijke gezonde vrijwilligers die bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken.
- Body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 32,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, symptomatische aanvallen (exclusief een geschiedenis van eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd) of een vroegere of huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentie heeft om de aanvalsdrempel te verlagen (bijv. geschiedenis van hoofdtrauma of hersenschudding , eerder alcoholmisbruik, middelenmisbruik)
- Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie
- Geschiedenis van alcohol- en / of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen twee jaar na binnenkomst
- Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijv. hallucinaties, ernstige depressie, angst of wanen)
- Geschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen of niet-vasovagaal gerelateerd bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van hartritmestoornissen, ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door >1,3 keer de bovengrens van de normale waarden van serumleverenzymen
- Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door abnormale niveaus van serumcreatinine.
- Aanwezigheid van klinisch significante orthostatische hypotensie (daling van de systolische bloeddruk met >20 mmHg of daling van de diastolische bloeddruk met >10 mmHg; en toename van de hartslag met >20 slagen per minuut [bpm])
- Gecorrigeerde QT-interval (QTc)-waarden van > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen.
- Vrijwilligers met abnormaal lage serum-B12-, foliumzuur- of abnormale schildklierfunctietesten
- Positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Positieve urinetest voor alcohol of drugs
- Suïcidale gedachten
- Vrouwelijke vrijwilligers die borstvoeding geven of vrouwelijke vrijwilligers met een positieve urinezwangerschapstest
- Klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumtests
- Vrijwilliger is niet in staat de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NGP 555 25 mg
NGP 555 25 mg capsule en placebo eenmaal per dag via de mond
|
Gamma-secretasemodulator voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NGP 555 50 mg
NGP 555 50 mg capsule en placebo eenmaal per dag via de mond
|
Gamma-secretasemodulator voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NGP 555 100 mg
NGP 555 100 mg capsule en placebo eenmaal per dag via de mond
|
Gamma-secretasemodulator voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NGP 555 200 mg
NGP 555 200 mg capsule en placebo eenmaal per dag via de mond
|
Gamma-secretasemodulator voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NGP 555 300 mg
NGP 555 300 mg capsule en placebo eenmaal per dag via de mond
|
Gamma-secretasemodulator voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 0-96 uur na de dosis
|
0-96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGP 555-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .