Produits pharmaceutiques neurogénétiques (NGP) 555 chez de jeunes volontaires en bonne santé (dose unique croissante)

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les études cliniques de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et le jugement de l'investigateur
2. Le volontaire accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage
3. Les femmes volontaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, l'abstinence, un dispositif intra-utérin.
4. Volontaires sains de sexe masculin désireux d'utiliser une contraception barrière.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 32,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de troubles convulsifs, de convulsions symptomatiques (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles simples dans l'enfance) ou de toute condition médicale passée ou présente qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel de réduire le seuil épileptogène (par exemple, des antécédents de traumatisme crânien ou de commotion cérébrale , abus d'alcool antérieur, toxicomanie)
2. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le volontaire inapte à participer à l'étude clinique
3. Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les deux ans suivant l'entrée
4. Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique (par exemple, hallucinations, dépression majeure, anxiété ou délire)
5. Antécédents d'événements cérébrovasculaires ou de perte de conscience non vasovagale
6. Antécédents d'arythmie cardiaque, de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire
7. Insuffisance hépatique définie par > 1,3 fois la limite supérieure des plages normales d'enzymes hépatiques sériques
8. Insuffisance rénale définie par des plages anormales de créatinine sérique.
9. Présence d'hypotension orthostatique cliniquement significative (chute de la pression artérielle systolique > 20 mmHg ou chute de la pression artérielle diastolique > 10 mmHg ; et augmentation de la fréquence cardiaque de > 20 battements par minute [bpm])
10. Valeurs corrigées de l'intervalle QT (QTc) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes.
11. Volontaires avec B12 sérique anormalement bas, folate ou tests de la fonction thyroïdienne anormaux
12. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
13. Test d'urine positif pour l'alcool ou la drogue
14. Idées suicidaires
15. Femmes volontaires qui allaitent ou femmes volontaires avec un test de grossesse urinaire positif
16. Écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire clinique
17. Le volontaire est incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique