Medicamentos Neurogenéticos (NGP) 555 em Jovens Voluntários Saudáveis ​​(Dose Ascendente Única)

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e julgamento do investigador
2. O voluntário concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem
3. Voluntárias com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino.
4. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino dispostos a usar contracepção de barreira.
5. Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2

Critério de exclusão:

1. História de transtorno convulsivo, convulsões sintomáticas (não incluindo história de convulsões febris simples na infância) ou qualquer condição médica passada ou presente que, na opinião do investigador, tenha o potencial de reduzir o limiar convulsivo (por exemplo, história de traumatismo craniano ou concussão , abuso de álcool anterior, abuso de substâncias)
2. Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o voluntário inadequado para a participação no estudo clínico
3. História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas dentro de dois anos de entrada
4. Qualquer diagnóstico ou sintoma psiquiátrico (por exemplo, alucinações, depressão maior, ansiedade ou delírios)
5. História de eventos cerebrovasculares ou perda de consciência não relacionada com vasovagal
6. História de arritmias cardíacas, doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular
7. Insuficiência hepática definida por >1,3 vezes o limite superior dos intervalos normais de enzimas hepáticas séricas
8. Insuficiência renal definida por níveis anormais de creatinina sérica.
9. Presença de hipotensão ortostática clinicamente significativa (queda da pressão arterial sistólica de > 20 mmHg ou queda da pressão arterial diastólica de > 10 mmHg; e aumento da frequência cardíaca em > 20 batimentos por minuto [bpm])
10. Valores corrigidos do intervalo QT (QTc) de > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres.
11. Voluntários com B12 sérico anormalmente baixo, folato ou testes de função tireoidiana anormais
12. Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
13. Teste de urina positivo para álcool ou drogas
14. Ideação suicida
15. Voluntárias que estão amamentando ou voluntárias com teste de gravidez de urina positivo
16. Desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais clínicos
17. O voluntário não consegue entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico