Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 для здоровых молодых добровольцев (однократно возрастающая доза)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 18–55 лет с хорошим здоровьем, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными исследованиями, электрокардиограммами (ЭКГ), показателями жизнедеятельности и заключением исследователя.
2. Доброволец добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
3. Женщины-добровольцы, способные к деторождению, должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль).
4. Здоровые мужчины-добровольцы, желающие использовать барьерную контрацепцию.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 32,0 кг/м2

Критерий исключения:

1. Судорожные расстройства в анамнезе, симптоматические судороги (не включая в анамнезе простые фебрильные судороги в детстве) или любые прошлые или настоящие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут снизить судорожный порог (например, травма головы или сотрясение мозга в анамнезе). , предыдущее злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами)
2. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает добровольца непригодным для участия в клиническом исследовании.
3. История злоупотребления алкоголем и / или запрещенными наркотиками в течение двух лет после поступления
4. Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, большая депрессия, тревога или бред)
5. История цереброваскулярных событий или невазовагальной потери сознания
6. История сердечных аритмий, ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний
7. Печеночная недостаточность, определяемая более чем в 1,3 раза превышающей верхний предел нормального диапазона ферментов печени в сыворотке крови.
8. Почечная недостаточность, определяемая аномальными диапазонами креатинина в сыворотке.
9. Наличие клинически значимой ортостатической гипотензии (падение систолического артериального давления >20 мм рт.ст. или падение диастолического артериального давления >10 мм рт.ст. и увеличение частоты сердечных сокращений >20 ударов в минуту [уд/мин])
10. Скорректированные значения интервала QT (QTc) > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин.
11. Добровольцы с аномально низким уровнем B12 в сыворотке, фолиевой кислотой или аномальными тестами функции щитовидной железы
12. Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики
14. Суицидальные мысли
15. Женщины-добровольцы, кормящие грудью, или женщины-добровольцы с положительным тестом мочи на беременность
16. Клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или клинических лабораторных тестах.
17. Доброволец не может понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.