Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutyki neurogenetyczne (NGP) 555 u zdrowych młodych ochotników (pojedyncza rosnąca dawka)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NGP 555 podawanego doustnie zdrowym młodym ochotnikom

NGP 555 to małocząsteczkowa terapia zapobiegawcza mająca na celu zmniejszenie gromadzenia się amyloidu w chorobie Alzheimera poprzez ukierunkowanie na produkcję Abeta 42.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NGP 555 jest modulatorem gamma-sekretazy z selektywnym mechanizmem redukcji Abeta 42 przy jednoczesnym podnoszeniu krótszych form Abeta, takich jak Abeta 37 i 38.

NGP 555 jest opracowywany jako prewencyjna terapia modyfikująca przebieg choroby Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat i w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i oceny badacza
  2. Wolontariusz dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
  3. Wolontariuszki, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej).
  4. Zdrowi ochotnicy płci męskiej chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 32,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Napady padaczkowe w wywiadzie, napady objawowe (z wyłączeniem prostych napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub jakikolwiek przebyty lub obecny stan chorobowy, który w opinii badacza może potencjalnie obniżyć próg drgawkowy (np. uraz głowy lub wstrząśnienie mózgu w wywiadzie) , wcześniejsze nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji)
  2. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym
  3. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu dwóch lat od wpisu
  4. Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne (np. halucynacje, duża depresja, lęk lub urojenia)
  5. Historia incydentów naczyniowo-mózgowych lub utrata przytomności niezwiązana z układem wazowagalnym
  6. Historia zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń mózgowych
  7. Zaburzenia czynności wątroby określone jako >1,3-krotność górnej granicy zakresu normy aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
  8. Zaburzenia czynności nerek określone przez nieprawidłowe zakresy stężenia kreatyniny w surowicy.
  9. Obecność klinicznie istotnego niedociśnienia ortostatycznego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o >20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o >10 mmHg; oraz zwiększenie częstości akcji serca o >20 uderzeń na minutę [bpm])
  10. Skorygowane wartości odstępu QT (QTc) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet.
  11. Ochotnicy z nieprawidłowo niskim poziomem B12 w surowicy, kwasem foliowym lub nieprawidłowymi testami czynności tarczycy
  12. Pozytywny wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  13. Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu lub narkotyków
  14. Myśli samobójcze
  15. Ochotniczki karmiące piersią lub ochotniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
  16. Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych
  17. Ochotnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NGP555 25mg
NGP 555 25 mg kapsułka i placebo doustnie raz dziennie
Lek: NGP 555
Modulator gamma-sekretazy do leczenia choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • NGP555
Aktywny komparator: NGP 555 50 mg
NGP 555 50 mg kapsułka i placebo doustnie raz dziennie
Lek: NGP 555
Modulator gamma-sekretazy do leczenia choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • NGP555
Aktywny komparator: NGP555 100mg
NGP 555 100 mg kapsułka i placebo doustnie raz dziennie
Lek: NGP 555
Modulator gamma-sekretazy do leczenia choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • NGP555
Aktywny komparator: NGP 555 200 mg
Kapsułka NGP 555 200 mg i placebo doustnie raz dziennie
Lek: NGP 555
Modulator gamma-sekretazy do leczenia choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • NGP555
Aktywny komparator: NGP 555 300 mg
Kapsułka NGP 555 300 mg i placebo doustnie raz dziennie
Lek: NGP 555
Modulator gamma-sekretazy do leczenia choroby Alzheimera
Inne nazwy:
  • NGP555

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 0-96 godzin po podaniu
0-96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGP 555-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NGP 555

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj