健康年轻志愿者中的神经遗传药物 (NGP) 555（单剂量递增）
2016年1月12日 更新者：NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc
一项随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增研究，以评估健康年轻志愿者口服 NGP 555 的安全性、耐受性和药代动力学
NGP 555 是一种小分子预防疗法，旨在通过靶向 Abeta 42 的产生来减少阿尔茨海默病淀粉样蛋白的积累。
研究概览
详细说明
NGP 555 是一种伽马分泌酶调节剂，具有选择性机制以减少 Abeta 42，同时提高较短的 Abeta 形式，如 Abeta 37 和 38。
NGP 555 正在开发中，作为阿尔茨海默氏病的预防性疾病改良疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、临床实验室研究、心电图 (ECG)、生命体征和研究者判断确定的健康状况良好的 18-55 岁男性和女性志愿者
- 志愿者自愿同意参加这项研究，并在执行任何筛选程序之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 有生育能力的女性志愿者必须同意使用医学上可接受的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器。
- 男性健康志愿者愿意使用屏障避孕。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 且≤ 32.0 kg/m2
排除标准：
- 癫痫病史、症状性癫痫发作（不包括儿童时期单纯性热性惊厥史）或研究者认为有可能降低癫痫发作阈值的任何过去或现在的医疗状况（例如，头部外伤或脑震荡史） ，以前酗酒，滥用药物）
- 研究者认为会使志愿者不适合参与临床研究的任何并发疾病或病症
- 入境后两年内有酒精和/或非法药物滥用史
- 任何精神病学诊断或症状（例如，幻觉、重度抑郁、焦虑或妄想）
- 脑血管事件或非血管迷走神经相关的意识丧失史
- 心律失常、缺血性心脏病或脑血管病史
- 血清肝酶正常范围上限的 1.3 倍以上定义的肝功能损害
- 由血清肌酐异常范围定义的肾功能损害。
- 存在有临床意义的直立性低血压（收缩压下降 > 20 mmHg 或舒张压下降 > 10 mmHg；心率增加 > 20 次/分钟 [bpm]）
- 男性的校正 QT 间期 (QTc) 值 > 450 毫秒，女性的校正值 > 470 毫秒。
- 血清 B12、叶酸异常低或甲状腺功能测试异常的志愿者
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性筛查试验
- 酒精或药物尿检呈阳性
- 自杀意念
- 母乳喂养的女性志愿者或尿妊娠试验阳性的女性志愿者
- 体格检查、生命体征或临床实验室测试与正常值有临床显着偏差
- 志愿者无法理解临床研究的方案要求、说明和与研究相关的限制、性质、范围和可能的后果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：NGP 555 25 毫克
NGP 555 25 毫克胶囊和安慰剂，每天口服一次
|
用于治疗阿尔茨海默氏病的γ-分泌酶调节剂
其他名称：
|
|
有源比较器：NGP 555 50 毫克
NGP 555 50 毫克胶囊和安慰剂，每天口服一次
|
用于治疗阿尔茨海默氏病的γ-分泌酶调节剂
其他名称：
|
|
有源比较器：NGP 555 100 毫克
NGP 555 100 毫克胶囊和安慰剂，每天口服一次
|
用于治疗阿尔茨海默氏病的γ-分泌酶调节剂
其他名称：
|
|
有源比较器：NGP 555 200 毫克
NGP 555 200 毫克胶囊和安慰剂，每天口服一次
|
用于治疗阿尔茨海默氏病的γ-分泌酶调节剂
其他名称：
|
|
有源比较器：NGP 555 300 毫克
NGP 555 300 毫克胶囊和安慰剂，每天口服一次
|
用于治疗阿尔茨海默氏病的γ-分泌酶调节剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后 0-96 小时
|
给药后 0-96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Apinya Vutikullird, DO、WCCT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
国家石油公司 555的临床试验
-
AbbVie主动，不招人
-
AbbVie招聘中脊髓损伤 (SCI)美国, 澳大利亚, 加拿大, 以色列, 日本, 大韩民国, 西班牙