Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 hos friske unge frivillige (enkeltstigende dose)
12. januar 2016 oppdatert av: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrert NGP 555 hos friske unge frivillige
NGP 555 er en forebyggende terapi med små molekyler rettet mot å redusere oppbygging av amyloid ved Alzheimers sykdom ved å målrette produksjonen av Abeta 42.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NGP 555 er en gamma-sekretasemodulator med en selektiv mekanisme for å redusere Abeta 42 samtidig som den øker kortere Abeta-former som Abeta 37 og 38.
NGP 555 utvikles som en forebyggende sykdomsmodifiserende terapi for Alzheimers sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-55 år og ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriestudier, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og etterforskers vurdering
- Frivillig samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før de utfører noen av screeningsprosedyrene
- Kvinnelige frivillige som er i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, en intrauterin enhet.
- Mannlige friske frivillige som er villige til å bruke barriereprevensjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfallsforstyrrelser, symptomatiske anfall (ikke inkludert en historie med enkle feberkramper i barndommen) eller enhver tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som etter utforskerens mening har potensial til å redusere anfallsterskelen (f.eks. historie med hodetraumer eller hjernerystelse) , tidligere alkoholmisbruk, rusmisbruk)
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre den frivillige uegnet for deltakelse i den kliniske studien
- Historie om alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen to år etter innreise
- Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallusinasjoner, alvorlig depresjon, angst eller vrangforestillinger)
- Anamnese med cerebrovaskulære hendelser eller ikke-vasovagalt relatert tap av bevissthet
- Anamnese med hjertearytmier, iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Nedsatt leverfunksjon som definert av >1,3 ganger øvre grense for normalverdier av leverenzymer i serum
- Nedsatt nyrefunksjon som definert av unormale områder av serumkreatinin.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (fall i systolisk blodtrykk på > 20 mmHg eller fall i diastolisk blodtrykk på > 10 mmHg; og økning i hjertefrekvens med > 20 slag per minutt [bpm])
- Korrigerte QT-intervallverdier (QTc) på > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner.
- Frivillige med unormalt lavt serum B12, folat eller unormale skjoldbruskfunksjonstester
- Positiv screeningtest for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
- Positiv urinprøve for alkohol eller narkotika
- Selvmordstanker
- Kvinnelige frivillige som ammer eller kvinnelige frivillige med positiv uringraviditetstest
- Klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietester
- Frivillige er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NGP 555 25 mg
NGP 555 25 mg kapsel og placebo gjennom munnen én gang daglig
|
Gamma-sekretasemodulator for behandling av Alzheimers sykdom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NGP 555 50 mg
NGP 555 50 mg kapsel og placebo gjennom munnen én gang daglig
|
Gamma-sekretasemodulator for behandling av Alzheimers sykdom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NGP 555 100 mg
NGP 555 100 mg kapsel og placebo gjennom munnen én gang daglig
|
Gamma-sekretasemodulator for behandling av Alzheimers sykdom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NGP 555 200 mg
NGP 555 200 mg kapsel og placebo gjennom munnen én gang daglig
|
Gamma-sekretasemodulator for behandling av Alzheimers sykdom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NGP 555 300 mg
NGP 555 300 mg kapsel og placebo gjennom munnen én gang daglig
|
Gamma-sekretasemodulator for behandling av Alzheimers sykdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 0-96 timer etter dosering
|
0-96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGP 555-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .