Bergonie Institut Profiling : Taistelu syöpää vastaan yhdistämällä molekyylimuutokset ja huumeet alkuvaiheen kokeissa (BIP)
Tämä on biologialähtöinen, yksikeskinen tutkimus, joka on suunniteltu tunnistamaan toimivia molekyylimuutoksia syöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Tässä kokeessa suoritetaan suuren suorituskyvyn analyysi käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia ja immunologista profilointia.
BIP-tutkimukseen osallistuneet potilaat, joille oli tunnistettu kohdennettava genomimuutos, saatetaan myöhemmin ottaa mukaan Institut Bergoniessa tai muussa ranskalaisessa sairaalassa suoritettaviin varhaisen vaiheen tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarve "personoida" syöpähoito on tunnustettu erityisillä biomarkkereilla, joita käytetään kohdennettujen aineiden ohjaamiseen vain niille potilaille, joiden katsotaan todennäköisimmin reagoivan. Tämä "henkilökohtainen syöpälääke" vaatii kaksi kriittistä vaihetta: ensinnäkin jokaisen yksilön kasvainten biologisten ominaisuuksien kattavan arvioinnin ja toiseksi validoidut biomarkkerit tunnistamaan potilasalaryhmät, jotka todennäköisimmin hyötyvät tietystä hoidosta. -sukupolven sekvensointi tarjoaa ennennäkemättömät mahdollisuudet saada kattava kuva immunoterapian herkkyyteen liittyvistä geneettisistä poikkeavuuksista ja mahdollistaa lopulta yksilöllisen hoidon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on käyttää seuraavan sukupolven sekvensointiteknologioita tutkimukseen kuuluvien syöpäpotilaiden, joilla on pitkälle edennyt sairaus, tunnistamiseen toimivia molekyylimuutoksia. Tämä tutkimus tarjoaa täysin integroidun kuvan kasvaimen molekyyliprofiilista jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle. Kliinikot käyttävät tällaista kasvainprofiilia räätälöidäkseen potilaiden hoitoja tietyissä varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Sähköposti: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- Sähköposti: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas GRELLETY, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine GARBAY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: d.garbay@tivoli-oncologie.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille MAZZA, MD
-
Pau, Ranska, 64000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, Ranska, 64000
- Rekrytointi
- Clinique Marzet
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Eugène Marquis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Histologia: kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai hematologinen maligniteetti,
- MSA9 poistettu
- Poistettu MSA9,
- Poistettu MSA9,
- Poistettu MSA9,
- Potilas, jolla on Ranskan biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukainen sosiaaliturva (Ranskan kansanterveyslain pykälä L.1121-11),
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- MSA9 poistettu
- MSA9 poistettu
- MSA9 poistettu
- MSA9 poistettu
- MSA9 poistettu
- MSA9 poistettu
- MSA9 poistettu
- MSA9 poistettu
- Vapaudesta riistetty tai holhoukseen asetettu henkilö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen
Äskettäin saatu biopsia ja verinäytteet
|
Jokaiselle potilaalle:
Potilaita, joille ei ole tunnistettu molekyylipoikkeavuutta, hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan ja niitä seurataan kuolemaan saakka tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkia potilaita, joilla on molekyylipoikkeama, ehdotetaan osallistuvan kliiniseen tutkimukseen riippuen mahdollisuudesta osallistua molekyyliraportin ajankohtana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi genomimuutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on edennyt syöpä, joilla on vähintään yksi genomimuutos, kuvataan NGS-populaatiossa ja raportoidaan osuudella.
95 % kaksipuoliset luottamusrajat (95 % CI) annetaan laskennalle (binomiaalilaki).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Molekyyliprofilointitietojen käyttöasteet (mukaan lukien tietojen käyttö molekyylipainotteisten hoitojen vakiohoito-ohjelmissa tai kliinisissä kokeissa)
Aikaikkuna: Molekyyliprofilointitietojen käyttöasteita arvioidaan mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
|
Molekyyliprofilointitietojen käyttöasteet (mukaan lukien tiedon käyttö molekyylipainotteisten hoitojen vakiohoito-ohjelmissa tai kliinisissä kokeissa). Potilaalle, jolla on NGS-tuloksia, molekyyliprofiilitietojen käyttö määritellään seuraavasti:
|
Molekyyliprofilointitietojen käyttöasteita arvioidaan mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
|
|
Molekyyliseulonnan epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Molekyyliseulonnan epäonnistuminen arvioidaan 1 kuukauden kuluttua
|
Molekyyliseulonnan epäonnistumisen määrä.
Molekyyliseulonnan epäonnistuminen määritellään mahdottomuudeksi tarjota geneettistä profilointia riittämättömän kudoksen tai DNA:n määrän tai laadun vuoksi.
|
Molekyyliseulonnan epäonnistuminen arvioidaan 1 kuukauden kuluttua
|
|
Biopsiamenettelyjen turvallisuus (jos mahdollista) luokiteltu NCI-CTC v4.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan 1 kuukauden kuluttua biopsiasta
|
Biopsiamenettelyjen turvallisuus (jos mahdollista) luokiteltu NCI-CTC v4.0:n mukaan.
|
Turvallisuus arvioidaan 1 kuukauden kuluttua biopsiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2015-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .