Bergonie Institut 프로파일링: 초기 단계 시험에서 분자 변형과 약물을 일치시켜 암과 싸우기 (BIP)
이것은 진행된 질병을 가진 암 환자에서 실행 가능한 분자 변화를 식별하기 위해 설계된 생물학 중심의 단일 중심 연구입니다.
이 시험에서는 차세대 시퀀싱 및 면역학적 프로파일링을 사용하여 높은 처리량 분석을 수행합니다.
BIP 연구에 포함되고 대상 가능한 게놈 변경이 확인된 환자는 이후에 Institut Bergonie 또는 다른 프랑스 병원에서 실행되는 초기 단계 시험에 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
반응할 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 환자에게만 표적 제제를 지시하는 데 사용될 특정 바이오마커를 사용하여 암 치료법을 '개인화'할 필요성이 인식되었습니다. 이 "맞춤형 암 치료제"에는 두 가지 중요한 단계가 필요합니다. 첫 번째는 각 개인의 종양의 생물학적 특성에 대한 포괄적인 평가이고 두 번째는 주어진 요법으로 가장 혜택을 받을 가능성이 가장 큰 환자 하위 그룹을 식별하기 위한 검증된 바이오마커입니다. -세대 시퀀싱은 면역 요법 민감성과 관련된 유전적 이상에 대한 포괄적인 그림을 그릴 수 있는 전례 없는 기회를 제공하고 궁극적으로 개별화된 치료를 가능하게 합니다.
이 연구의 주요 목적은 차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 연구에 포함된 진행성 질병을 가진 암 환자에서 실행 가능한 분자 변경을 식별하는 것입니다. 이 연구는 연구에 포함된 각 환자에 대한 종양의 분자 프로필에 대한 완전히 통합된 보기를 제공할 것입니다. 이러한 종양 프로필은 특정 초기 단계 임상 시험에서 환자의 치료법을 맞춤화하기 위해 임상의에 의해 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- 이메일: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- 이메일: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
연구 장소
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-
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Bayonne, 프랑스, 64000
- 모병
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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연락하다:
- Thomas GRELLETY, MD
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos
-
연락하다:
- Delphine GARBAY, MD
-
연락하다:
-
Bordeaux, 프랑스, 33077
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
연락하다:
- Camille MAZZA, MD
-
Pau, 프랑스, 64000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Pau
-
연락하다:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, 프랑스, 64000
- 모병
- Clinique Marzet
-
연락하다:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Eugène Marquis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 조직학: 고형 악성 종양 또는 혈액 악성 종양,
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9,
- 삭제된 MSA9,
- 삭제된 MSA9,
- 생의학 연구에 관한 프랑스 법률(프랑스 공중 보건법 L.1121-11조)에 따라 사회보장 혜택을 받는 환자,
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9
- 삭제된 MSA9
- 자유를 박탈당하거나 후견인이 된 개인
- 임산부나 수유부,
- 현재 연구의 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 실험적
새로 얻은 생검 및 혈액 샘플 수집
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각 환자에 대해:
분자 이상(molecular aberration)이 확인되지 않은 환자는 연구자의 재량에 따라 치료를 받고 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적됩니다. 분자 수차가 있는 모든 환자는 분자 보고 시 포함 가능성에 따라 임상 시험에 참여하도록 제안됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 게놈 변경을 나타내는 환자의 비율
기간: 1 개월
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적어도 하나의 게놈 변형을 나타내는 진행성 암 환자의 비율은 NGS 모집단에 기술되고 비율을 사용하여 보고됩니다.
계산된 비율(이항 법칙)에 대해 95% 양측 신뢰 한계(95%CI)가 제공됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 분자 프로파일링 정보 활용률(표준요법 또는 분자표적치료제 임상시험 정보 활용 포함)
기간: 분자 프로파일링 정보의 이용률은 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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분자 프로파일링 정보의 활용률(표준 요법 또는 분자 표적 요법의 임상 시험에 대한 정보 활용 포함) NGS 결과가 있는 환자의 경우 분자 프로파일링 정보의 활용은 다음과 같이 정의됩니다.
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분자 프로파일링 정보의 이용률은 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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분자 스크리닝 실패율
기간: 분자 스크리닝 실패는 1개월에 평가됩니다.
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분자 스크리닝 실패율.
분자 스크리닝 실패는 부적합한 조직 또는 DNA 양 또는 품질의 결과로 인해 유전자 프로파일링을 제공할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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분자 스크리닝 실패는 1개월에 평가됩니다.
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NCI-CTC v4.0에 따라 등급이 매겨진 생검 절차의 안전성(해당되는 경우).
기간: 안전성은 생검 후 1개월 후에 평가됩니다.
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NCI-CTC v4.0에 따라 등급이 매겨진 생검 절차의 안전성(해당되는 경우).
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안전성은 생검 후 1개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고형종양에 대한 임상 시험
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