Bergonie Institut Profiling: A rák elleni küzdelem a molekuláris változások és a gyógyszerek összehangolásával a korai fázisú kísérletekben (BIP)
Ez egy biológia által vezérelt, monocentrikus vizsgálat, amelynek célja az előrehaladott betegségben szenvedő rákos betegek hatékony molekuláris elváltozásainak azonosítása.
Ebben a kísérletben nagy teljesítményű elemzést végeznek a következő generációs szekvenálás és immunológiai profilalkotás segítségével.
A BIP-vizsgálatba bevont betegek, akiknél célzott genomiális elváltozást azonosítottak, a későbbiekben bevonhatók az Institut Bergonie-ban vagy egy másik francia kórházban folyó korai fázisú vizsgálatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felismerték a rákterápia „személyre szabásának” szükségességét, specifikus biomarkerekkel, amelyeket arra használnak, hogy a célzott szereket csak azokhoz a betegekhez irányítsák, akikről a legnagyobb valószínűséggel reagálnak. Ez a „személyre szabott rákgyógyászat” két kritikus lépést igényel: egyrészt az egyes egyedek daganatainak biológiai jellemzőinek átfogó értékelését, másrészt validált biomarkereket a betegek azon alcsoportjainak azonosítására, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az adott terápiából, majd a következőt. - A generációs szekvenálás példátlan lehetőségeket kínál arra, hogy átfogó képet rajzoljunk az immunterápia érzékenységében rejlő genetikai rendellenességekről, és végső soron egyéni kezelést tesz lehetővé.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy a következő generációs szekvenálási technológiákat alkalmazza a vizsgált előrehaladott betegségben szenvedő rákos betegekben a hatásos molekuláris elváltozások azonosítására. Ez a vizsgálat teljes mértékben integrált képet ad a daganat molekuláris profiljáról a vizsgálatban részt vevő minden egyes beteg esetében. Ezt a tumorprofilt a klinikusok fogják használni a betegek terápiáinak testreszabásához a specifikus korai fázisú klinikai vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- E-mail: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64000
- Toborzás
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas GRELLETY, MD
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine GARBAY, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: d.garbay@tivoli-oncologie.fr
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Toborzás
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille MAZZA, MD
-
Pau, Franciaország, 64000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier de Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, Franciaország, 64000
- Toborzás
- Clinique Marzet
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Centre Eugene Marquis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- Szövettan: szolid rosszindulatú daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat,
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve,
- MSA9 törölve,
- MSA9 törölve,
- Az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó francia törvény (a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-11. cikke) szerinti társadalombiztosítással rendelkező beteg,
- Önkéntes aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve
- MSA9 törölve
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alá helyezett egyének
- Terhes vagy szoptató nők,
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti
Újonnan kapott biopszia és vérminták gyűjtése
|
Minden betegnél:
Azokat a betegeket, akiknél nem azonosítottak molekuláris aberrációt, a vizsgáló belátása szerint kezelik, és a halálig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden molekuláris aberrációt hordozó betegnek javasoljuk, hogy vegyen részt egy klinikai vizsgálatban, attól függően, hogy a molekuláris jelentés időpontjában lehetséges-e a felvétel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy genomiális elváltozást mutató betegek aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A legalább egy genomiális elváltozást mutató előrehaladott rákban szenvedő betegek arányát az NGS-populációban leírjuk, és az arány felhasználásával jelentjük.
A számított rátához a 95%-os kétoldali megbízhatósági határok (95%CI) lesznek megadva (binomiális törvény).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A molekuláris profilalkotási információk felhasználási aránya (beleértve az információk felhasználását a molekulárisan célzott terápiák standard kezelési rendjeihez vagy klinikai vizsgálataihoz)
Időkeret: A molekuláris profilalkotási információk felhasználási arányát a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 36 hónapig értékelik.
|
A molekuláris profilalkotási információk felhasználási aránya (beleértve az információ felhasználását a molekulárisan célzott terápiák standard kezelési rendjeihez vagy klinikai vizsgálataihoz. Azon betegek esetében, akiknél NGS-eredmények állnak rendelkezésre, a molekuláris profilalkotási információk felhasználását a következőképpen határozzák meg:
|
A molekuláris profilalkotási információk felhasználási arányát a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 36 hónapig értékelik.
|
|
A molekuláris szűrés sikertelenségének aránya
Időkeret: A molekuláris szűrés sikertelenségét 1 hónap múlva értékelik
|
A molekuláris szűrés sikertelenségének aránya.
A molekuláris szűrés sikertelensége a genetikai profilalkotás lehetetlensége a nem megfelelő szövet- vagy DNS-mennyiség vagy -minőség következtében.
|
A molekuláris szűrés sikertelenségét 1 hónap múlva értékelik
|
|
A biopsziás eljárások biztonságossága (adott esetben) az NCI-CTC v4.0 szerint osztályozva.
Időkeret: A biopszia után 1 hónappal a biztonságot értékelik
|
A biopsziás eljárások biztonságossága (adott esetben) az NCI-CTC v4.0 szerint osztályozva.
|
A biopszia után 1 hónappal a biztonságot értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2015-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .