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Profilage de l'Institut Bergonie : Combattre le cancer en faisant correspondre les altérations moléculaires et les médicaments dans les essais de phase précoce (BIP)

28 février 2023 mis à jour par: Institut Bergonié

Il s'agit d'une étude monocentrique axée sur la biologie conçue pour identifier les altérations moléculaires exploitables chez les patients cancéreux atteints d'une maladie avancée.

Dans cet essai, une analyse à haut débit sera effectuée à l'aide du séquençage de nouvelle génération et du profilage immunologique.

Les patients inclus dans l'étude BIP et pour lesquels une altération génomique ciblable avait été identifiée pourraient être ultérieurement inclus dans un essai de phase précoce se déroulant à l'Institut Bergonie ou dans un autre hôpital français.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nécessité de « personnaliser » le traitement du cancer a été reconnue, avec des biomarqueurs spécifiques qui seront utilisés pour diriger des agents ciblés uniquement vers les patients jugés les plus susceptibles de répondre. Cette « médecine anticancéreuse personnalisée » nécessite deux étapes essentielles : premièrement, une évaluation complète des caractéristiques biologiques des tumeurs de chaque individu, et deuxièmement, des biomarqueurs validés pour identifier les sous-groupes de patients les plus susceptibles de bénéficier d'une thérapie donnée et la suivante -le séquençage de génération offre des opportunités sans précédent pour dresser un tableau complet des aberrations génétiques impliquées dans la sensibilité de l'immunothérapie et permettre finalement un traitement individualisé.

L'objectif principal de cette étude est d'utiliser les technologies de séquençage de nouvelle génération pour identifier les altérations moléculaires exploitables chez les patients cancéreux atteints d'une maladie avancée inclus dans l'étude. Cette étude fournira une vue entièrement intégrée du profil moléculaire de la tumeur pour chaque patient inclus dans l'étude. Un tel profil tumoral sera utilisé par les cliniciens pour adapter les thérapies des patients dans des essais cliniques spécifiques de phase précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonié
        • Contact:
          • Antoine Italiano, MD, PhD
      • Bordeaux, France, 33000
      • Bordeaux, France, 33077
        • Recrutement
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, France, 64000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contact:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • Clinique Marzet
        • Contact:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Eugène Marquis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Histologie : tumeur maligne solide ou hémopathie maligne,
  3. Supprimé MSA9
  4. Supprimé MSA9,
  5. Supprimé MSA9,
  6. Supprimé MSA9,
  7. Patient bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française relative à la recherche biomédicale (article L.1121-11 du code de la santé publique),
  8. Consentement éclairé écrit volontaire signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Supprimé MSA9
  2. Supprimé MSA9
  3. Supprimé MSA9
  4. Supprimé MSA9
  5. Supprimé MSA9
  6. Supprimé MSA9
  7. Supprimé MSA9
  8. Supprimé MSA9
  9. Les personnes privées de liberté ou placées sous tutelle
  10. Femmes enceintes ou allaitantes,
  11. Inscription antérieure dans la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérimental
Biopsie nouvellement obtenue et prélèvement d'échantillons de sang
Procédure: Biopsie nouvellement obtenue et prélèvement d'échantillons de sang

Pour chaque malade :

  • Du matériel tumoral congelé et inclus en paraffine (archive ou nouvelle biopsie) sera obtenu pour le profilage génétique
  • Quatre échantillons sanguins seront obtenus pour le profilage génétique et l'évaluation des marqueurs. Les résultats de chaque profil tumoral seront discutés au sein d'un tumor board multidisciplinaire qui vise à discuter des profils génomiques et à fournir une décision thérapeutique pour chaque patient.

Les patients pour lesquels aucune aberration moléculaire n'a été identifiée seront traités à la discrétion de l'investigateur et suivis jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Tous les patients porteurs d'une aberration moléculaire seront proposés pour entrer dans un essai clinique en fonction de la possibilité d'inclusion au moment du rapport moléculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant au moins une altération génomique
Délai: 1 mois
La proportion de patients atteints d'un cancer avancé présentant au moins une altération génomique sera décrite dans la population NGS et rapportée à l'aide de la proportion. Les limites de confiance bilatérales à 95 % (IC à 95 %) seront fournies pour le taux calculé (loi binomiale).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Taux d'utilisation des informations de profilage moléculaire (y compris l'utilisation des informations pour les schémas thérapeutiques standard ou les essais cliniques de thérapies moléculairement ciblées)
Délai: Les taux d'utilisation des informations de profilage moléculaire seront évalués jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalués jusqu'à 36 mois

Taux d'utilisation des informations de profilage moléculaire (y compris l'utilisation des informations pour les schémas thérapeutiques standard ou les essais cliniques de thérapies moléculairement ciblées. Pour un patient avec des résultats NGS disponibles, l'utilisation des informations de profilage moléculaire est définie comme :

  • Inclusion dans un essai clinique évaluant un médicament correspondant au profil génétique
  • Traitement avec un médicament approuvé correspondant au profil génétique
Les taux d'utilisation des informations de profilage moléculaire seront évalués jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalués jusqu'à 36 mois
Taux d'échec du dépistage moléculaire
Délai: L'échec du dépistage moléculaire sera évalué à 1 mois
Taux d'échec du dépistage moléculaire. L'échec du dépistage moléculaire est défini comme l'impossibilité de fournir un profil génétique en raison d'une quantité ou d'une qualité inadéquate des tissus ou de l'ADN.
L'échec du dépistage moléculaire sera évalué à 1 mois
Sécurité des procédures de biopsies (le cas échéant) classées selon NCI-CTC v4.0.
Délai: La sécurité sera évaluée 1 mois après la biopsie
Sécurité des procédures de biopsies (le cas échéant) classées selon NCI-CTC v4.0.
La sécurité sera évaluée 1 mois après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonié

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2015-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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