Perfil do Bergonie Institut: combatendo o câncer combinando alterações moleculares e medicamentos em testes de fase inicial (BIP)
Este é um estudo monocêntrico orientado para a biologia, projetado para identificar alterações moleculares acionáveis em pacientes com câncer com doença avançada.
Neste estudo, a análise de alto rendimento será realizada usando sequenciamento de próxima geração e perfil imunológico.
Os pacientes incluídos no estudo BIP e para os quais uma alteração genômica alvo foi identificada podem ser subsequentemente incluídos em uma fase inicial de testes realizados no Institut Bergonie ou em outro hospital francês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade de "personalizar" a terapia do câncer foi reconhecida, com biomarcadores específicos que serão usados para direcionar agentes direcionados apenas para os pacientes considerados com maior probabilidade de responder. Essa "medicina personalizada para o câncer" requer duas etapas críticas: primeiro, uma avaliação abrangente das características biológicas dos tumores de cada indivíduo e, segundo, biomarcadores validados para identificar os subgrupos de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de uma determinada terapia e a próxima O sequenciamento de geração fornece oportunidades sem precedentes para desenhar uma imagem abrangente das aberrações genéticas envolvidas na sensibilidade da imunoterapia e, finalmente, permitir o tratamento individualizado.
O principal objetivo deste estudo é usar tecnologias de sequenciamento de próxima geração para identificar alterações moleculares acionáveis em pacientes com câncer com doença avançada incluídos no estudo. Este estudo fornecerá uma visão totalmente integrada do perfil molecular do tumor para cada paciente incluído no estudo. Esse perfil de tumor será usado por médicos para adaptar terapias de pacientes em ensaios clínicos específicos em fase inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bayonne, França, 64000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié
-
Contato:
- Antoine Italiano, MD, PhD
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Contato:
- Delphine GARBAY, MD
-
Contato:
- E-mail: d.garbay@tivoli-oncologie.fr
-
Bordeaux, França, 33077
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Contato:
- Camille MAZZA, MD
-
Pau, França, 64000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Pau
-
Contato:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, França, 64000
- Recrutamento
- Clinique Marzet
-
Contato:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Eugène Marquis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Histologia: tumor maligno sólido ou malignidade hematológica,
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9,
- Excluído MSA9,
- Excluído MSA9,
- Paciente com seguro social em conformidade com a lei francesa relativa à pesquisa biomédica (artigo L.1121-11 do Código de Saúde Pública francês),
- Consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9
- Excluído MSA9
- Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob tutela
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Inscrição prévia no presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Experimental
Biópsia recém-obtida e coleta de amostras de sangue
|
Para cada paciente:
Os pacientes para os quais nenhuma aberração molecular foi identificada serão tratados a critério do investigador e acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes portadores de aberração molecular serão propostos para entrar em ensaio clínico dependendo da possibilidade de inclusão no momento do laudo molecular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pelo menos uma alteração genômica
Prazo: 1 mês
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A proporção de pacientes com câncer avançado apresentando pelo menos uma alteração genômica será descrita na população NGS e relatada por meio da proporção.
Os limites de confiança bilateral de 95% (95% CI) serão fornecidos para a taxa calculada (lei binomial).
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Taxas de utilização de informações de perfil molecular (incluindo a utilização de informações para regimes padrão ou ensaios clínicos de terapias direcionadas molecularmente)
Prazo: As taxas de utilização das informações de perfil molecular serão avaliadas até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
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Taxas de utilização de informações de perfil molecular (incluindo a utilização de informações para regimes padrão ou ensaios clínicos de terapias direcionadas molecularmente. Para um paciente com resultados de NGS disponíveis, a utilização de informações de perfil molecular é definida como:
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As taxas de utilização das informações de perfil molecular serão avaliadas até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
|
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Taxa de falha de triagem molecular
Prazo: A falha na triagem molecular será avaliada em 1 mês
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Taxa de falha de triagem molecular.
A falha de triagem molecular é definida como a impossibilidade de fornecer o perfil genético devido a quantidade ou qualidade inadequada de tecido ou DNA.
|
A falha na triagem molecular será avaliada em 1 mês
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Segurança dos procedimentos de biópsias (quando aplicável) classificados de acordo com NCI-CTC v4.0.
Prazo: A segurança será avaliada 1 mês após a biópsia
|
Segurança dos procedimentos de biópsias (quando aplicável) classificados de acordo com NCI-CTC v4.0.
|
A segurança será avaliada 1 mês após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonié
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2015-09
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