Perfiles del Bergonie Institut: lucha contra el cáncer mediante la combinación de alteraciones moleculares y fármacos en ensayos de fase temprana (BIP)
Este es un estudio monocéntrico impulsado por la biología diseñado para identificar alteraciones moleculares procesables en pacientes con cáncer con enfermedad avanzada.
En este ensayo, se llevará a cabo un análisis de alto rendimiento utilizando la secuenciación de próxima generación y el perfil inmunológico.
Los pacientes incluidos en el estudio BIP y para los que se había identificado una alteración genómica objetivo podrían incluirse posteriormente en ensayos de fase temprana que se llevan a cabo en el Institut Bergonie u otro hospital francés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha reconocido la necesidad de 'personalizar' la terapia contra el cáncer, con biomarcadores específicos que se utilizarán para dirigir agentes dirigidos solo a aquellos pacientes que se considere que tienen más probabilidades de responder. Esta "medicina personalizada contra el cáncer" requiere dos pasos críticos: primero, una evaluación integral de las características biológicas de los tumores de cada individuo y, segundo, biomarcadores validados para identificar los subgrupos de pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de una terapia dada y la siguiente. La secuenciación de generaciones ofrece oportunidades sin precedentes para dibujar una imagen completa de las aberraciones genéticas involucradas en la sensibilidad de la inmunoterapia y, en última instancia, permitir un tratamiento individualizado.
El objetivo principal de este estudio es utilizar tecnologías de secuenciación de próxima generación para identificar alteraciones moleculares procesables en pacientes con cáncer con enfermedad avanzada incluidos en el estudio. Este estudio proporcionará una visión completamente integrada del perfil molecular del tumor para cada paciente incluido en el estudio. Los médicos utilizarán dicho perfil tumoral para adaptar las terapias de los pacientes en ensayos clínicos específicos de fase temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Correo electrónico: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- Correo electrónico: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia, 64000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Contacto:
- Thomas GRELLETY, MD
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contacto:
- Delphine GARBAY, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: d.garbay@tivoli-oncologie.fr
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Bordeaux, Francia, 33077
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Contacto:
- Camille MAZZA, MD
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Pau, Francia, 64000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Pau
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Contacto:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, Francia, 64000
- Reclutamiento
- Clinique Marzet
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Contacto:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Eugène Marquis
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Histología: tumor maligno sólido o malignidad hematológica,
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado,
- MSA9 eliminado,
- MSA9 eliminado,
- Paciente con una seguridad social de conformidad con la ley francesa relativa a la investigación biomédica (artículo L.1121-11 del Código de Salud Pública francés),
- Consentimiento informado por escrito voluntario firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado
- MSA9 eliminado
- Personas privadas de libertad o puestas bajo tutela
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Inscripción previa en el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental
Biopsia recién obtenida y recolección de muestras de sangre
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Para cada paciente:
Los pacientes en los que no se haya identificado ninguna aberración molecular serán tratados a discreción del investigador y se les dará seguimiento hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero. Todos los pacientes portadores de una aberración molecular serán propuestos para ingresar a un ensayo clínico dependiendo de la posibilidad de inclusión al momento del informe molecular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentan al menos una alteración genómica
Periodo de tiempo: 1 mes
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La proporción de pacientes con cáncer avanzado que presentan al menos una alteración genómica se describirá en la población NGS y se informará utilizando la proporción.
Se proporcionarán los límites de confianza bilaterales del 95 % (IC del 95 %) para la tasa calculada (ley binomial).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Tasas de utilización de información de perfiles moleculares (incluida la utilización de información para regímenes estándar o ensayos clínicos de terapias dirigidas molecularmente)
Periodo de tiempo: Las tasas de utilización de la información del perfil molecular se evaluarán hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta los 36 meses.
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Tasas de utilización de información de perfiles moleculares (incluida la utilización de información para regímenes estándar o ensayos clínicos de terapias dirigidas molecularmente). Para un paciente con resultados NGS disponibles, la utilización de la información del perfil molecular se define como:
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Las tasas de utilización de la información del perfil molecular se evaluarán hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta los 36 meses.
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Tasa de fracaso de la detección molecular
Periodo de tiempo: El fracaso del cribado molecular se evaluará al cabo de 1 mes
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Tasa de falla en el tamizaje molecular.
El fracaso del cribado molecular se define como la imposibilidad de proporcionar un perfil genético como resultado de una cantidad o calidad inadecuada de tejido o ADN.
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El fracaso del cribado molecular se evaluará al cabo de 1 mes
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Seguridad de los procedimientos de biopsias (cuando corresponda) clasificados de acuerdo con NCI-CTC v4.0.
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará 1 mes después de la biopsia
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Seguridad de los procedimientos de biopsias (cuando corresponda) clasificados de acuerdo con NCI-CTC v4.0.
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La seguridad se evaluará 1 mes después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2015-09
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