Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bergonie Institut profilering: Bekæmpelse af kræft ved at matche molekylære ændringer og lægemidler i tidlige faseforsøg (BIP)

1. oktober 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Dette er et biologisk drevet, monocentrisk studie designet til at identificere handlingsrettede molekylære ændringer hos cancerpatienter med fremskreden sygdom.

I dette forsøg vil høj gennemløbsanalyse blive udført ved hjælp af næste generations sekventering og immunologisk profilering.

Patienter inkluderet i BIP-studiet, og for hvem en målrettet genomisk ændring var blevet identificeret, kan efterfølgende inkluderes i et tidligt faseforsøg, der kører på Institut Bergonie eller et andet fransk hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behovet for at "personalisere" kræftbehandling er blevet anerkendt med specifikke biomarkører, som vil blive brugt til kun at rette målrettede midler til de patienter, der anses for at have størst sandsynlighed for at reagere. Denne "personlige kræftmedicin" kræver to kritiske trin: For det første en omfattende vurdering af de biologiske karakteristika af tumorer fra hver enkelt person, og for det andet validerede biomarkører for at identificere de undergrupper af patienter, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af en given behandling, og den næste -generationssekventering giver hidtil usete muligheder for at tegne et omfattende billede af genetiske aberrationer involveret i immunterapifølsomhed og i sidste ende muliggøre individualiseret behandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bruge næste generations sekventeringsteknologier til at identificere handlingsrettede molekylære ændringer hos cancerpatienter med fremskreden sygdom inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil give et fuldt integreret billede af tumorens molekylære profil for hver patient inkluderet i undersøgelsen. En sådan tumorprofil vil blive brugt af klinikere til at skræddersy behandlinger af patienter i specifikke tidlige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
        • Kontakt:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine ITALIANO, MD, PhD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier De Pau
        • Kontakt:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • Clinique Marzet
        • Kontakt:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Histologi: solid malign tumor eller hæmatologisk malignitet,
  3. Slettet MSA9
  4. Slettet MSA9,
  5. Slettet MSA9,
  6. Slettet MSA9,
  7. Patient med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning (artikel L.1121-11 i den franske lov om folkesundhed),
  8. Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slettet MSA9
  2. Slettet MSA9
  3. Slettet MSA9
  4. Slettet MSA9
  5. Slettet MSA9
  6. Slettet MSA9
  7. Slettet MSA9
  8. Slettet MSA9
  9. Personer, der er frihedsberøvet eller sat under værgemål
  10. Gravide eller ammende kvinder,
  11. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel
Nyindhentet biopsi og indsamling af blodprøver
Procedure: Nyindhentet biopsi og indsamling af blodprøver

For hver patient:

  • Frosset og paraffinindlejret tumormateriale (arkiv eller ny biopsi) vil blive opnået til genetisk profilering
  • Der vil blive indhentet fire blodprøver til genetisk profilering og vurdering af markører. Resultaterne af hver tumorprofil vil blive diskuteret i et multidisciplinært tumorpanel, som har til formål at diskutere de genomiske profiler og give en terapeutisk beslutning for hver patient.

Patienter, for hvem der ikke er identificeret nogen molekylær aberration, vil blive behandlet efter investigatorens skøn og fulgt indtil døden eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Alle patienter, der bærer en molekylær aberration, vil blive foreslået at deltage i et klinisk forsøg afhængigt af muligheden for inklusion på tidspunktet for den molekylære rapport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én genomisk ændring
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​patienter med fremskreden cancer, der præsenterer mindst én genomisk ændring, vil blive beskrevet i NGS-populationen og rapporteret ved hjælp af andelen. De 95 % tosidede konfidensgrænser (95 % CI) vil blive angivet for den beregnede rate (binomial lov).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Udnyttelsesrater for molekylær profileringsinformation (herunder anvendelse af information til standardregimer eller kliniske forsøg med molekylært målrettede terapier)
Tidsramme: Udnyttelsesrater for molekylær profileringsinformation vil blive evalueret indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder

Udnyttelsesrater for molekylær profileringsinformation (herunder brug af information til standardregimer eller kliniske forsøg med molekylært målrettede terapier. For en patient med tilgængelige NGS-resultater er brugen af ​​molekylær profileringsinformation defineret som:

  • Inkludering i et klinisk forsøg, der vurderer et lægemiddel, der matcher den genetiske profil
  • Behandling med et godkendt lægemiddel matchet med den genetiske profil
Udnyttelsesrater for molekylær profileringsinformation vil blive evalueret indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Hyppighed af molekylær screeningsfejl
Tidsramme: Molekylær screeningsfejl vil blive vurderet efter 1 måned
Rate af molekylær screeningsfejl. Molekylær screeningssvigt er defineret som umuligheden af ​​at tilvejebringe genetisk profilering på grund af utilstrækkelig vævs- eller DNA-mængde eller -kvalitet.
Molekylær screeningsfejl vil blive vurderet efter 1 måned
Sikkerhed ved biopsiprocedurer (hvis relevant) klassificeret i henhold til NCI-CTC v4.0.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet 1 måned efter biopsi
Sikkerhed ved biopsiprocedurer (hvis relevant) klassificeret i henhold til NCI-CTC v4.0.
Sikkerheden vil blive vurderet 1 måned efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Anslået)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2015-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner