Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bergonie Institut Profiling: kanker bestrijden door moleculaire veranderingen en medicijnen te matchen in onderzoeken in een vroege fase (BIP)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Dit is een door biologie gestuurde, monocentrische studie die is ontworpen om bruikbare moleculaire veranderingen te identificeren bij kankerpatiënten met gevorderde ziekte.

In deze proef zal high-throughput-analyse worden uitgevoerd met behulp van sequencing van de volgende generatie en immunologische profilering.

Patiënten die in de BIP-studie waren opgenomen en voor wie een beoogde genomische verandering was geïdentificeerd, zouden vervolgens kunnen worden opgenomen in onderzoeken in een vroege fase die worden uitgevoerd in het Institut Bergonie of een ander Frans ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De noodzaak om kankertherapie te 'personaliseren' is erkend, met specifieke biomarkers die zullen worden gebruikt om gerichte middelen alleen te sturen naar die patiënten die het meest waarschijnlijk zullen reageren. Dit "gepersonaliseerde kankergeneesmiddel" vereist twee cruciale stappen: ten eerste, een uitgebreide beoordeling van de biologische kenmerken van tumoren van elk individu, en ten tweede, gevalideerde biomarkers om de subgroepen van patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van een bepaalde therapie en de volgende Generation-sequencing biedt ongekende mogelijkheden om een ​​alomvattend beeld te schetsen van genetische afwijkingen die betrokken zijn bij immunotherapiegevoeligheid en uiteindelijk een geïndividualiseerde behandeling mogelijk te maken.

Het hoofddoel van deze studie is om de volgende generatie sequencing-technologieën te gebruiken om bruikbare moleculaire veranderingen te identificeren bij kankerpatiënten met gevorderde ziekte die in de studie zijn opgenomen. Deze studie zal een volledig geïntegreerd beeld geven van het moleculaire profiel van de tumor voor elke patiënt die in de studie is opgenomen. Een dergelijk tumorprofiel zal door clinici worden gebruikt om therapieën van patiënten aan te passen in specifieke klinische onderzoeken in de vroege fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonié
        • Contact:
          • Antoine Italiano, MD, PhD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Werving
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contact:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Werving
        • Clinique Marzet
        • Contact:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Centre Eugene Marquis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  2. Histologie: solide kwaadaardige tumor of hematologische maligniteit,
  3. MSA9 verwijderd
  4. MSA9 verwijderd,
  5. MSA9 verwijderd,
  6. MSA9 verwijderd,
  7. Patiënt met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek (artikel L.1121-11 van de Franse wet op de volksgezondheid),
  8. Vrijwillige ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. MSA9 verwijderd
  2. MSA9 verwijderd
  3. MSA9 verwijderd
  4. MSA9 verwijderd
  5. MSA9 verwijderd
  6. MSA9 verwijderd
  7. MSA9 verwijderd
  8. MSA9 verwijderd
  9. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele zijn gesteld
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  11. Eerdere inschrijving in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimenteel
Nieuw verkregen biopsie en verzameling bloedmonsters
Procedure: Nieuw verkregen biopsie en verzameling bloedmonsters

Voor elke patiënt:

  • Er zal ingevroren en in paraffine ingebed tumormateriaal (archief of nieuwe biopsie) worden verkregen voor genetische profilering
  • Er zullen vier bloedmonsters worden genomen voor genetische profilering en beoordeling van markers. De resultaten van elk tumorprofiel zullen worden besproken binnen een multidisciplinaire tumorraad die tot doel heeft de genomische profielen te bespreken en een therapeutische beslissing voor elke patiënt te nemen.

Patiënten bij wie geen moleculaire afwijking is vastgesteld, zullen worden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker en worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Alle patiënten met een moleculaire afwijking zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan een klinische proef, afhankelijk van de mogelijkheid van opname op het moment van de moleculaire rapportage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één genomische wijziging
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage patiënten met gevorderde kanker dat ten minste één genomische wijziging vertoont, wordt beschreven in de NGS-populatie en gerapporteerd aan de hand van het aandeel. De 95% tweezijdige betrouwbaarheidslimieten (95%BI) worden verstrekt voor het berekende percentage (binominale wet).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Gebruikspercentages van moleculaire profileringsinformatie (inclusief gebruik van informatie voor standaardregimes of klinische proeven van moleculair gerichte therapieën)
Tijdsspanne: Gebruikspercentages van moleculaire profileringsinformatie worden geëvalueerd tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Gebruikspercentages van moleculaire profileringsinformatie (inclusief gebruik van informatie voor standaardregimes of klinische proeven van moleculair gerichte therapieën. Voor een patiënt met beschikbare NGS-resultaten wordt het gebruik van moleculaire profileringsinformatie gedefinieerd als:

  • Opname in een klinische proef waarbij een medicijn wordt beoordeeld dat overeenkomt met het genetische profiel
  • Behandeling met een goedgekeurd geneesmiddel dat overeenkomt met het genetische profiel
Gebruikspercentages van moleculaire profileringsinformatie worden geëvalueerd tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Percentage mislukte moleculaire screening
Tijdsspanne: Het falen van de moleculaire screening zal na 1 maand worden beoordeeld
Percentage mislukte moleculaire screening. Mislukking van moleculaire screening wordt gedefinieerd als de onmogelijkheid om genetische profilering te bieden als gevolg van ontoereikende weefsel- of DNA-kwantiteit of -kwaliteit.
Het falen van de moleculaire screening zal na 1 maand worden beoordeeld
Veiligheid van biopsieprocedures (indien van toepassing) beoordeeld volgens NCI-CTC v4.0.
Tijdsspanne: De veiligheid wordt 1 maand na de biopsie beoordeeld
Veiligheid van biopsieprocedures (indien van toepassing) beoordeeld volgens NCI-CTC v4.0.
De veiligheid wordt 1 maand na de biopsie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2015-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren