Bergonie Instituts profilering: Bekämpning av cancer genom att matcha molekylära förändringar och droger i tidiga fasförsök (BIP)
Detta är en biologidriven, monocentrisk studie utformad för att identifiera handlingsbara molekylära förändringar hos cancerpatienter med avancerad sjukdom.
I detta försök kommer hög genomströmningsanalys att utföras med hjälp av nästa generations sekvensering och immunologisk profilering.
Patienter som ingick i BIP-studien och för vilka en målbar genomisk förändring hade identifierats kan senare inkluderas i en tidig fasförsök som körs vid Institut Bergonie eller ett annat franskt sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behovet av att "personifiera" cancerterapi har erkänts, med specifika biomarkörer som kommer att användas för att rikta riktade medel endast till de patienter som anses mest sannolikt att svara. Denna "personifierade cancermedicin" kräver två kritiska steg: för det första en omfattande bedömning av de biologiska egenskaperna hos tumörer från varje individ, och för det andra, validerade biomarkörer för att identifiera de undergrupper av patienter som är mest sannolikt att dra nytta av en given terapi och nästa -generationssekvensering ger oöverträffade möjligheter att rita en heltäckande bild av genetiska avvikelser involverade i immunterapikänslighet och i slutändan möjliggöra individualiserad behandling.
Huvudsyftet med denna studie är att använda nästa generations sekvenseringsteknologier för att identifiera handlingsbara molekylära förändringar hos cancerpatienter med avancerad sjukdom som ingår i studien. Denna studie kommer att ge en helt integrerad bild av tumörens molekylära profil för varje patient som ingår i studien. Sådan tumörprofil kommer att användas av kliniker för att skräddarsy behandlingar av patienter i specifika kliniska prövningar i tidig fas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-post: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- E-post: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Thomas GRELLETY, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Delphine GARBAY, MD
-
Kontakt:
- E-post: d.garbay@tivoli-oncologie.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Rekrytering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Camille MAZZA, MD
-
Pau, Frankrike, 64000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Pau
-
Kontakt:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, Frankrike, 64000
- Rekrytering
- Clinique Marzet
-
Kontakt:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Eugene Marquis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Histologi: solid malign tumör eller hematologisk malignitet,
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9,
- Raderade MSA9,
- Raderade MSA9,
- Patient med social trygghet i enlighet med den franska lagen om biomedicinsk forskning (artikel L.1121-11 i den franska folkhälsolagen),
- Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
Exklusions kriterier:
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9
- Raderade MSA9
- Individer som är frihetsberövade eller ställda under förmynderskap
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Tidigare inskrivning i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Experimentell
Nyinhämtad biopsi och insamling av blodprover
|
För varje patient:
Patienter för vilka ingen molekylär avvikelse har identifierats kommer att behandlas efter prövarens gottfinnande och följas tills döden eller studieavbrottet, beroende på vilket som inträffar först. Alla patienter som bär på en molekylär avvikelse kommer att föreslås delta i en klinisk prövning beroende på möjligheten till inkludering vid tidpunkten för molekylär rapport. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppvisar minst en genomisk förändring
Tidsram: 1 månad
|
Andelen patienter med avancerad cancer som uppvisar minst en genomisk förändring kommer att beskrivas i NGS-populationen och rapporteras med hjälp av andelen.
De 95 % dubbelsidiga konfidensgränserna (95 % CI) kommer att tillhandahållas för den beräknade hastigheten (binomial lag).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Användningshastigheter för molekylär profileringsinformation (inklusive användning av information för standardregimer eller kliniska prövningar av molekylärt riktade terapier)
Tidsram: Användningsgraden för molekylär profileringsinformation kommer att utvärderas fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
Användningshastigheter för molekylär profileringsinformation (inklusive användning av information för standardregimer eller kliniska prövningar av molekylärt riktade terapier. För en patient med tillgängliga NGS-resultat definieras användningen av molekylär profileringsinformation som:
|
Användningsgraden för molekylär profileringsinformation kommer att utvärderas fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
|
Frekvensen av misslyckande med molekylär screening
Tidsram: Molekylär screening misslyckande kommer att bedömas efter 1 månad
|
Frekvensen av misslyckande med molekylär screening.
Molekylär screeningmisslyckande definieras som omöjligheten att tillhandahålla genetisk profilering på grund av otillräcklig vävnads- eller DNA-kvantitet eller -kvalitet.
|
Molekylär screening misslyckande kommer att bedömas efter 1 månad
|
|
Säkerhet för biopsiprocedurer (i tillämpliga fall) graderade enligt NCI-CTC v4.0.
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas 1 månad efter biopsi
|
Säkerhet för biopsiprocedurer (i tillämpliga fall) graderade enligt NCI-CTC v4.0.
|
Säkerheten kommer att bedömas 1 månad efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2015-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .