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Bergonie Institut Profiling : Kampf gegen Krebs durch Abgleich molekularer Veränderungen und Medikamente in Studien in der Frühphase (BIP)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Dies ist eine biologisch orientierte, monozentrische Studie, die entwickelt wurde, um umsetzbare molekulare Veränderungen bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu identifizieren.

In dieser Studie werden Hochdurchsatzanalysen unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing und immunologischer Profilerstellung durchgeführt.

Patienten, die in die BIP-Studie aufgenommen wurden und bei denen eine zielgerichtete genomische Veränderung identifiziert wurde, könnten anschließend in eine Frühphasenstudie aufgenommen werden, die am Institut Bergonie oder einem anderen französischen Krankenhaus durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde erkannt, dass die Krebstherapie „personalisiert“ werden muss, mit spezifischen Biomarkern, die verwendet werden, um zielgerichtete Wirkstoffe nur an die Patienten zu richten, von denen angenommen wird, dass sie am wahrscheinlichsten ansprechen. Diese "personalisierte Krebsmedizin" erfordert zwei entscheidende Schritte: erstens eine umfassende Bewertung der biologischen Eigenschaften von Tumoren bei jedem Individuum und zweitens validierte Biomarker, um die Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer bestimmten Therapie profitieren, und den nächsten -Generationen-Sequenzierung bietet beispiellose Möglichkeiten, ein umfassendes Bild genetischer Aberrationen zu zeichnen, die an der Empfindlichkeit der Immuntherapie beteiligt sind, und letztendlich eine individualisierte Behandlung zu ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Verwendung von Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation, um umsetzbare molekulare Veränderungen bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die in die Studie eingeschlossen sind, zu identifizieren. Diese Studie wird eine vollständig integrierte Ansicht des molekularen Profils des Tumors für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten liefern. Ein solches Tumorprofil wird von Klinikern verwendet, um Therapien für Patienten in spezifischen klinischen Studien in der Frühphase maßzuschneidern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine ITALIANO, MD, PhD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Rekrutierung
        • Clinique Marzet
        • Kontakt:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Eugene Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Histologie: solider bösartiger Tumor oder hämatologische Malignität,
  3. MSA9 gelöscht
  4. Gelöschtes MSA9,
  5. Gelöschtes MSA9,
  6. Gelöschtes MSA9,
  7. Patient mit einer Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz über die biomedizinische Forschung (Artikel L.1121-11 des französischen Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit),
  8. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. MSA9 gelöscht
  2. MSA9 gelöscht
  3. MSA9 gelöscht
  4. MSA9 gelöscht
  5. MSA9 gelöscht
  6. MSA9 gelöscht
  7. MSA9 gelöscht
  8. MSA9 gelöscht
  9. Personen, denen die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft gestellt wurde
  10. Schwangere oder stillende Frauen,
  11. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimental
Neu erhaltene Biopsie und Blutprobenentnahme
Verfahren: Neu erhaltene Biopsie und Blutprobenentnahme

Für jeden Patienten:

  • Gefrorenes und in Paraffin eingebettetes Tumormaterial (archivierte oder neue Biopsie) wird für die genetische Profilierung erhalten
  • Vier Blutproben werden für die genetische Profilerstellung und Bewertung von Markern entnommen. Die Ergebnisse jedes Tumorprofils werden in einem multidisziplinären Tumorboard diskutiert, das darauf abzielt, die genomischen Profile zu diskutieren und eine therapeutische Entscheidung für jeden Patienten zu treffen.

Patienten, bei denen keine molekulare Aberration festgestellt wurde, werden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt und bis zum Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, weiterverfolgt.

Allen Patienten, die eine molekulare Aberration tragen, wird vorgeschlagen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, abhängig von der Möglichkeit der Aufnahme zum Zeitpunkt des molekularen Berichts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einer genomischen Veränderung
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die mindestens eine genomische Veränderung aufweisen, wird in der NGS-Population beschrieben und unter Verwendung des Anteils angegeben. Die zweiseitigen 95 %-Konfidenzgrenzen (95 %-KI) werden für die berechnete Rate bereitgestellt (binomiales Gesetz).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Nutzungsraten von molekularen Profiling-Informationen (einschließlich Nutzung von Informationen für Standardtherapien oder klinische Studien von molekular zielgerichteten Therapien)
Zeitfenster: Die Nutzungsraten der molekularen Profilerstellungsinformationen werden bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bewertet, bewertet bis zu 36 Monaten

Nutzungsraten von Informationen zur molekularen Profilerstellung (einschließlich der Nutzung von Informationen für Standardbehandlungen oder klinische Studien zu molekular zielgerichteten Therapien). Für einen Patienten mit verfügbaren NGS-Ergebnissen ist die Verwendung von molekularen Profilinformationen wie folgt definiert:

  • Aufnahme in eine klinische Studie zur Bewertung eines Arzneimittels, das mit dem genetischen Profil übereinstimmt
  • Behandlung mit einem zugelassenen Medikament, das mit dem genetischen Profil übereinstimmt
Die Nutzungsraten der molekularen Profilerstellungsinformationen werden bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bewertet, bewertet bis zu 36 Monaten
Rate des molekularen Screening-Versagens
Zeitfenster: Das Versagen des molekularen Screenings wird nach 1 Monat bewertet
Rate des molekularen Screening-Versagens. Das Versagen des molekularen Screenings ist definiert als die Unmöglichkeit, ein genetisches Profil zu erstellen, da dies auf eine unzureichende Menge oder Qualität von Gewebe oder DNA zurückzuführen ist.
Das Versagen des molekularen Screenings wird nach 1 Monat bewertet
Sicherheit von Biopsieverfahren (falls zutreffend) bewertet gemäß NCI-CTC v4.0.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird 1 Monat nach der Biopsie bewertet
Sicherheit von Biopsieverfahren (falls zutreffend) bewertet gemäß NCI-CTC v4.0.
Die Sicherheit wird 1 Monat nach der Biopsie bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2015-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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