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Profiling del Bergonie Institut: Combattere il cancro abbinando alterazioni molecolari e farmaci nelle prove della fase iniziale (BIP)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Questo è uno studio monocentrico guidato dalla biologia progettato per identificare alterazioni molecolari attuabili in pazienti oncologici con malattia avanzata.

In questo studio, l'analisi ad alto rendimento verrà effettuata utilizzando il sequenziamento di nuova generazione e la profilazione immunologica.

I pazienti inclusi nello studio BIP e per i quali è stata identificata un'alterazione genomica mirata potrebbero essere successivamente inclusi in una sperimentazione di fase iniziale in corso presso l'Institut Bergonie o un altro ospedale francese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata riconosciuta la necessità di "personalizzare" la terapia del cancro, con biomarcatori specifici che verranno utilizzati per indirizzare gli agenti mirati solo a quei pazienti ritenuti più propensi a rispondere. Questo "medicinale antitumorale personalizzato" richiede due passaggi fondamentali: in primo luogo, una valutazione completa delle caratteristiche biologiche dei tumori di ciascun individuo e, in secondo luogo, biomarcatori convalidati per identificare i sottogruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di una data terapia e della successiva il sequenziamento di generazioni offre opportunità senza precedenti per tracciare un quadro completo delle aberrazioni genetiche coinvolte nella sensibilità all'immunoterapia e, in ultima analisi, consentire un trattamento individualizzato.

L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione per identificare alterazioni molecolari attuabili nei pazienti oncologici con malattia avanzata inclusi nello studio. Questo studio fornirà una visione completamente integrata del profilo molecolare del tumore per ciascun paziente incluso nello studio. Tale profilo tumorale verrà utilizzato dai medici per personalizzare le terapie dei pazienti in specifici studi clinici in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Contatto:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Antoine ITALIANO, MD, PhD
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, Francia, 64000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contatto:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • Clinique Marzet
        • Contatto:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Eugene Marquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Istologia: tumore maligno solido o neoplasia ematologica,
  3. Cancellato MSA9
  4. MSA9 eliminato,
  5. MSA9 eliminato,
  6. MSA9 eliminato,
  7. Paziente con una previdenza sociale conforme alla legge francese relativa alla ricerca biomedica (articolo L.1121-11 del codice di sanità pubblica francese),
  8. Consenso informato scritto volontario firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cancellato MSA9
  2. Cancellato MSA9
  3. Cancellato MSA9
  4. Cancellato MSA9
  5. Cancellato MSA9
  6. Cancellato MSA9
  7. Cancellato MSA9
  8. Cancellato MSA9
  9. Persone private della libertà o poste sotto tutela
  10. Donne in gravidanza o che allattano,
  11. Precedente iscrizione al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale
Biopsia appena ottenuta e raccolta di campioni di sangue
Procedura: Biopsia appena ottenuta e raccolta di campioni di sangue

Per ogni paziente:

  • Il materiale tumorale congelato e incluso in paraffina (archivio o nuova biopsia) sarà ottenuto per la profilazione genetica
  • Saranno ottenuti quattro campioni di sangue per la profilazione genetica e la valutazione dei marcatori. I risultati di ciascun profilo tumorale saranno discussi all'interno di un comitato multidisciplinare del tumore che mira a discutere i profili genomici e fornire una decisione terapeutica per ciascun paziente.

I pazienti per i quali non è stata identificata alcuna aberrazione molecolare saranno trattati a discrezione dello sperimentatore e seguiti fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

A tutti i pazienti portatori di un'aberrazione molecolare verrà proposto di entrare in uno studio clinico a seconda della possibilità di inclusione al momento della segnalazione molecolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano almeno un'alterazione genomica
Lasso di tempo: 1 mese
La proporzione di pazienti con cancro avanzato che presentano almeno un'alterazione genomica sarà descritta nella popolazione NGS e riportata utilizzando la proporzione. I limiti di confidenza a due code del 95% (IC 95%) saranno forniti per il tasso calcolato (legge binomiale).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare (incluso l'utilizzo delle informazioni per regimi standard o sperimentazioni cliniche di terapie a bersaglio molecolare)
Lasso di tempo: I tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare saranno valutati fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare (incluso l'utilizzo delle informazioni per regimi standard o sperimentazioni cliniche di terapie a bersaglio molecolare. Per un paziente con risultati NGS disponibili, l'utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare è definito come:

  • Inclusione in uno studio clinico che valuta un farmaco corrispondente al profilo genetico
  • Trattamento con un farmaco approvato corrispondente al profilo genetico
I tassi di utilizzo delle informazioni di profilazione molecolare saranno valutati fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Tasso di fallimento dello screening molecolare
Lasso di tempo: Il fallimento dello screening molecolare sarà valutato a 1 mese
Tasso di fallimento dello screening molecolare. Il fallimento dello screening molecolare è definito come l'impossibilità di fornire un profilo genetico a causa di una quantità o qualità inadeguata di tessuto o DNA.
Il fallimento dello screening molecolare sarà valutato a 1 mese
Sicurezza delle procedure di biopsia (se applicabile) classificata secondo NCI-CTC v4.0.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata 1 mese dopo la biopsia
Sicurezza delle procedure di biopsia (se applicabile) classificata secondo NCI-CTC v4.0.
La sicurezza sarà valutata 1 mese dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2015-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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