Профилирование Института Бергони: Борьба с раком путем сопоставления молекулярных изменений и лекарств на ранних стадиях испытаний (BIP)
Это основанное на биологии моноцентрическое исследование, предназначенное для выявления действенных молекулярных изменений у онкологических больных на поздних стадиях заболевания.
В этом испытании будет проведен высокопроизводительный анализ с использованием секвенирования следующего поколения и иммунологического профилирования.
Пациенты, включенные в исследование BIP и у которых было выявлено целевое геномное изменение, впоследствии могут быть включены в испытания ранней фазы, проводимые в Институте Бергони или другой французской больнице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была признана необходимость «персонализации» терапии рака с помощью конкретных биомаркеров, которые будут использоваться для направления целевых агентов только тем пациентам, которые, как считается, с наибольшей вероятностью ответят. Это «персонализированное лекарство от рака» требует двух важных шагов: во-первых, всесторонней оценки биологических характеристик опухолей у каждого человека, а во-вторых, подтвержденных биомаркеров для выявления подгрупп пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от данной терапии, и следующего. Секвенирование нового поколения предоставляет беспрецедентные возможности для получения комплексной картины генетических аберраций, связанных с чувствительностью иммунотерапии, и, в конечном итоге, для индивидуального лечения.
Основная цель этого исследования — использовать технологии секвенирования следующего поколения для выявления действенных молекулярных изменений у онкологических больных с прогрессирующим заболеванием, включенных в исследование. Это исследование обеспечит полностью интегрированное представление о молекулярном профиле опухоли для каждого пациента, включенного в исследование. Такой профиль опухоли будет использоваться клиницистами для адаптации терапии пациентов в конкретных клинических испытаниях на ранней стадии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Электронная почта: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- Электронная почта: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Контакт:
- Thomas GRELLETY, MD
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Контакт:
- Delphine GARBAY, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: d.garbay@tivoli-oncologie.fr
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Контакт:
- Camille MAZZA, MD
-
Pau, Франция, 64000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de Pau
-
Контакт:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, Франция, 64000
- Рекрутинг
- Clinique Marzet
-
Контакт:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Eugene Marquis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Гистология: солидная злокачественная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование,
- Удален MSA9
- Удален MSA9,
- Удален MSA9,
- Удален MSA9,
- Пациент с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством, касающимся биомедицинских исследований (статья L.1121-11 французского Кодекса общественного здравоохранения),
- Добровольное подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Удален MSA9
- Удален MSA9
- Удален MSA9
- Удален MSA9
- Удален MSA9
- Удален MSA9
- Удален MSA9
- Удален MSA9
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Беременные или кормящие женщины,
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальный
Недавно полученная биопсия и сбор образцов крови
|
Для каждого пациента:
Пациентов, у которых не было выявлено молекулярной аберрации, будут лечить по усмотрению исследователя и наблюдать до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Всем пациентам с молекулярной аберрацией будет предложено принять участие в клиническом исследовании в зависимости от возможности включения во время молекулярного отчета. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хотя бы одним геномным изменением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов с прогрессирующим раком, имеющим по крайней мере одно геномное изменение, будет описана в популяции NGS и сообщена с использованием пропорции.
Двусторонний доверительный интервал 95% (95% ДИ) будет предоставлен для расчетной скорости (биномиальный закон).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Уровень использования информации молекулярного профиля (включая использование информации для стандартных схем или клинических испытаний молекулярно-таргетной терапии)
Временное ограничение: Показатели использования информации молекулярного профилирования будут оцениваться до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 36 месяцев.
|
Уровень использования информации молекулярного профиля (включая использование информации для стандартных схем или клинических испытаний молекулярно-таргетной терапии. Для пациента с доступными результатами NGS использование информации молекулярного профиля определяется как:
|
Показатели использования информации молекулярного профилирования будут оцениваться до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 36 месяцев.
|
|
Частота неудач молекулярного скрининга
Временное ограничение: Неудача молекулярного скрининга будет оцениваться через 1 месяц
|
Частота неудач молекулярного скрининга.
Неудача молекулярного скрининга определяется как невозможность обеспечить генетическое профилирование из-за неадекватного количества или качества ткани или ДНК.
|
Неудача молекулярного скрининга будет оцениваться через 1 месяц
|
|
Безопасность процедур биопсии (если применимо) оценивается в соответствии с NCI-CTC v4.0.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться через 1 месяц после биопсии
|
Безопасность процедур биопсии (если применимо) оценивается в соответствии с NCI-CTC v4.0.
|
Безопасность будет оцениваться через 1 месяц после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2015-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .