Bergonie Institut profilering: Bekjempelse av kreft ved å matche molekylære endringer og medikamenter i tidlige faseforsøk (BIP)
Dette er en biologidrevet, monosentrisk studie designet for å identifisere handlingsdyktige molekylære endringer hos kreftpasienter med avansert sykdom.
I denne studien vil høy gjennomstrømningsanalyse bli utført ved bruk av neste generasjons sekvensering og immunologisk profilering.
Pasienter inkludert i BIP-studien og som en målrettet genomisk endring var identifisert for, kan senere inkluderes i en tidlig fase-studier som kjøres ved Institut Bergonie eller et annet fransk sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for å "tilpasse" kreftbehandling har blitt anerkjent, med spesifikke biomarkører som vil bli brukt til å rette målrettede midler kun til de pasientene som anses mest sannsynlig å reagere. Denne "personlig tilpassede kreftmedisinen" krever to kritiske trinn: for det første en omfattende vurdering av de biologiske egenskapene til svulster fra hvert individ, og for det andre validerte biomarkører for å identifisere undergruppene av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av en gitt terapi, og den neste -generasjonssekvensering gir enestående muligheter til å tegne et omfattende bilde av genetiske avvik som involverer immunterapifølsomhet og til slutt muliggjøre individualisert behandling.
Hovedmålet med denne studien er å bruke neste generasjons sekvenseringsteknologier for å identifisere handlingsdyktige molekylære endringer hos kreftpasienter med avansert sykdom inkludert i studien. Denne studien vil gi et fullt integrert syn på svulstens molekylære profil for hver pasient som er inkludert i studien. Slik tumorprofil vil bli brukt av klinikere for å skreddersy behandlinger av pasienter i spesifikke kliniske studier i tidlig fase.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-post: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- E-post: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Thomas GRELLETY, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ta kontakt med:
- Delphine GARBAY, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: d.garbay@tivoli-oncologie.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ta kontakt med:
- Camille MAZZA, MD
-
Pau, Frankrike, 64000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Pau
-
Ta kontakt med:
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau, Frankrike, 64000
- Rekruttering
- Clinique Marzet
-
Ta kontakt med:
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Eugène Marquis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Histologi: solid ondartet svulst eller hematologisk malignitet,
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9,
- Slettet MSA9,
- Slettet MSA9,
- Pasient med trygd i samsvar med den franske loven om biomedisinsk forskning (artikkel L.1121-11 i den franske folkehelseloven),
- Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9
- Slettet MSA9
- Personer som er frihetsberøvet eller satt under vergemål
- Gravide eller ammende kvinner,
- Tidligere påmelding i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell
Nyinnhentet biopsi og innsamling av blodprøver
|
For hver pasient:
Pasienter som ingen molekylær aberrasjon er identifisert for, vil bli behandlet etter utrederens skjønn og fulgt til døden eller studieavslutningen, avhengig av hva som inntreffer først. Alle pasienter som bærer en molekylær aberrasjon vil bli foreslått å delta i en klinisk studie avhengig av muligheten for inkludering på tidspunktet for molekylær rapport. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som presenterer minst én genomisk endring
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen pasienter med avansert kreft som presenterer minst én genomisk endring vil bli beskrevet i NGS-populasjonen og rapportert ved bruk av andelen.
De 95 % tosidige konfidensgrensene (95 % CI) vil bli gitt for den beregnede raten (binomial lov).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Utnyttelsesgrad for molekylær profileringsinformasjon (inkludert bruk av informasjon for standardregimer eller kliniske studier av molekylært målrettede terapier)
Tidsramme: Utnyttelsesgradene for molekylær profileringsinformasjon vil bli evaluert frem til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Utnyttelseshastigheter for molekylær profileringsinformasjon (inkludert bruk av informasjon for standardregimer eller kliniske studier av molekylært målrettede terapier. For en pasient med NGS-resultater tilgjengelig, er bruk av molekylær profileringsinformasjon definert som:
|
Utnyttelsesgradene for molekylær profileringsinformasjon vil bli evaluert frem til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Frekvens for molekylær screeningssvikt
Tidsramme: Molekylær screeningssvikt vil bli vurdert etter 1 måned
|
Frekvens for molekylær screeningssvikt.
Molekylær screeningssvikt er definert som umuligheten av å gi genetisk profilering på grunn av utilstrekkelig vev eller DNA-kvantitet eller kvalitet.
|
Molekylær screeningssvikt vil bli vurdert etter 1 måned
|
|
Sikkerhet ved biopsiprosedyrer (når aktuelt) gradert i henhold til NCI-CTC v4.0.
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert 1 måned etter biopsi
|
Sikkerhet ved biopsiprosedyrer (når aktuelt) gradert i henhold til NCI-CTC v4.0.
|
Sikkerhet vil bli vurdert 1 måned etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2015-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .