Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bergonie Institut Profiling: Boj proti rakovině přizpůsobením molekulárních změn a léků v raných fázích zkoušek (BIP)

1. října 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Toto je biologická, monocentrická studie navržená k identifikaci použitelných molekulárních změn u pacientů s rakovinou s pokročilým onemocněním.

V této studii bude provedena vysoce výkonná analýza pomocí sekvenování nové generace a imunologického profilování.

Pacienti zahrnutí do studie BIP, u kterých byla identifikována cílená genomická změna, mohou být následně zařazeni do rané fáze studií probíhajících v Institutu Bergonie nebo v jiné francouzské nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla uznána potřeba „personalizovat“ terapii rakoviny pomocí specifických biomarkerů, které budou použity k nasměrování cílených látek pouze na ty pacienty, u kterých se předpokládá, že budou s největší pravděpodobností reagovat. Tato „personalizovaná medicína proti rakovině“ vyžaduje dva kritické kroky: za prvé, komplexní posouzení biologických charakteristik nádorů od každého jednotlivce, a za druhé, validované biomarkery k identifikaci podskupin pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z dané terapie, a další -generační sekvenování poskytuje bezprecedentní příležitosti k nakreslení komplexního obrazu genetických aberací, které se podílejí na citlivosti na imunoterapii a nakonec umožňují individualizovanou léčbu.

Hlavním cílem této studie je použití sekvenačních technologií nové generace k identifikaci použitelných molekulárních změn u pacientů s rakovinou s pokročilým onemocněním zahrnutých do studie. Tato studie poskytne plně integrovaný pohled na molekulární profil nádoru pro každého pacienta zařazeného do studie. Takový nádorový profil budou lékaři používat k přizpůsobení terapií pacientům ve specifických raných fázích klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine ITALIANO, MD, PhD
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, Francie, 64000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, Francie, 64000
        • Nábor
        • Clinique Marzet
        • Kontakt:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Eugene Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Histologie: solidní maligní nádor nebo hematologická malignita,
  3. Smazáno MSA9
  4. Smazáno MSA9,
  5. Smazáno MSA9,
  6. Smazáno MSA9,
  7. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu (článek L.1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví),
  8. Dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Smazáno MSA9
  2. Smazáno MSA9
  3. Smazáno MSA9
  4. Smazáno MSA9
  5. Smazáno MSA9
  6. Smazáno MSA9
  7. Smazáno MSA9
  8. Smazáno MSA9
  9. Jednotlivci zbavení svobody nebo umístěni pod opatrovnictví
  10. Těhotné nebo kojící ženy,
  11. Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální
Nově získaná biopsie a odběr vzorků krve
Postup: Nově získaná biopsie a odběr vzorků krve

Pro každého pacienta:

  • Zmrazený a v parafínu zalitý nádorový materiál (archivní nebo nová biopsie) bude získán pro genetické profilování
  • Budou odebrány čtyři vzorky krve pro genetické profilování a hodnocení markerů. Výsledky každého nádorového profilu budou prodiskutovány v rámci multidisciplinárního výboru pro nádory, jehož cílem je prodiskutovat genomické profily a poskytnout terapeutické rozhodnutí pro každého pacienta.

Pacienti, u kterých nebyla identifikována žádná molekulární aberace, budou léčeni podle uvážení zkoušejícího a sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Všem pacientům s molekulární aberací bude navrženo zařazení do klinické studie v závislosti na možnosti zařazení v době molekulární zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících alespoň jednu genomickou změnu
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů s pokročilou rakovinou vykazujících alespoň jednu genomovou alteraci bude popsán v populaci NGS a uveden pomocí podílu. Pro vypočítanou míru budou poskytnuty 95% oboustranné meze spolehlivosti (95%CI) (binomický zákon).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Míra využití informací o molekulárním profilování (včetně využití informací pro standardní režimy nebo klinické zkoušky molekulárně cílených terapií)
Časové okno: Míra využití informací o molekulárním profilování bude hodnocena až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců

Míra využití informací o molekulárním profilování (včetně využití informací pro standardní režimy nebo klinické zkoušky molekulárně cílených terapií. Pro pacienta s dostupnými výsledky NGS je využití informací molekulárního profilování definováno jako:

  • Zařazení do klinické studie hodnotící lék odpovídající genetickému profilu
  • Léčba schváleným lékem odpovídajícím genetickému profilu
Míra využití informací o molekulárním profilování bude hodnocena až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu 36 měsíců
Míra selhání molekulárního screeningu
Časové okno: Selhání molekulárního screeningu bude hodnoceno po 1 měsíci
Míra selhání molekulárního screeningu. Selhání molekulárního screeningu je definováno jako nemožnost poskytnout genetické profilování v důsledku nedostatečného množství nebo kvality tkáně nebo DNA.
Selhání molekulárního screeningu bude hodnoceno po 1 měsíci
Bezpečnost postupů biopsie (pokud je to možné) klasifikovaná podle NCI-CTC v4.0.
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena 1 měsíc po biopsii
Bezpečnost postupů biopsie (pokud je to možné) klasifikovaná podle NCI-CTC v4.0.
Bezpečnost bude hodnocena 1 měsíc po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2015-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit