Bergonie Institut 分析：通过在早期试验中匹配分子改变和药物来抗癌 (BIP)
2023年2月28日 更新者：Institut Bergonié
这是一项生物学驱动的单中心研究，旨在确定晚期癌症患者中可操作的分子改变。
在此试验中，将使用下一代测序和免疫分析进行高通量分析。
BIP 研究中包含的患者以及已确定可靶向基因组改变的患者随后可能会被纳入在 Institut Bergonie 或另一家法国医院进行的早期试验中。
研究概览
详细说明
已经认识到“个性化”癌症治疗的必要性，特定的生物标志物将用于将靶向药物仅用于那些被认为最有可能产生反应的患者。 这种“个性化癌症医学”需要两个关键步骤：首先，对每个个体的肿瘤生物学特征进行全面评估，其次，验证生物标志物以确定最有可能从给定治疗中获益的患者亚组和下一个世代测序提供了前所未有的机会，可以全面了解涉及免疫治疗敏感性的遗传畸变，并最终实现个体化治疗。
本研究的主要目的是使用下一代测序技术来识别研究中晚期癌症患者的可操作分子改变。 该研究将为参与研究的每位患者提供肿瘤分子概况的完整综合视图。 临床医生将使用此类肿瘤概况来定制特定早期临床试验中患者的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bayonne、法国、64000
- 招聘中
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
-
接触：
- Antoine Italiano, MD, PhD
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Clinique Tivoli-Ducos
-
接触：
- Delphine GARBAY, MD
-
接触：
-
Bordeaux、法国、33077
- 招聘中
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
接触：
- Camille MAZZA, MD
-
Pau、法国、64000
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de Pau
-
接触：
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau、法国、64000
- 招聘中
- Clinique Marzet
-
接触：
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes、法国
- 主动，不招人
- Centre Eugene Marquis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 组织学：实体恶性肿瘤或血液恶性肿瘤，
- 删除 MSA9
- 删除了 MSA9，
- 删除了 MSA9，
- 删除了 MSA9，
- 具有符合法国生物医学研究相关法律（法国公共卫生法第 L.1121-11 条）社会保障的患者，
- 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 删除 MSA9
- 删除 MSA9
- 删除 MSA9
- 删除 MSA9
- 删除 MSA9
- 删除 MSA9
- 删除 MSA9
- 删除 MSA9
- 被剥夺自由或受到监护的个人
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 以前参加过本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：实验性的
新获得的活组织检查和血液样本采集
|
对于每位患者：
未发现分子畸变的患者将根据研究者的判断进行治疗，并进行随访直至死亡或研究终止，以先发生者为准。 根据分子报告时纳入的可能性，将建议所有携带分子畸变的患者进入临床试验。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呈现至少一种基因组改变的患者比例
大体时间：1个月
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将在 NGS 人群中描述呈现至少一种基因组改变的晚期癌症患者的比例，并使用该比例进行报告。
将为计算出的比率（二项式法则）提供 95% 双侧置信限度 (95%CI)。
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1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 分子谱信息的使用率（包括标准方案或分子靶向治疗临床试验的信息使用率）
大体时间：将评估分子谱信息的使用率，直至因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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分子谱信息的使用率（包括标准方案或分子靶向治疗临床试验的信息使用率。 对于可获得 NGS 结果的患者，分子谱信息的利用定义为：
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将评估分子谱信息的使用率，直至因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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分子筛选失败率
大体时间：分子筛选失败将在 1 个月时评估
|
分子筛选失败率。
分子筛选失败被定义为由于组织或 DNA 数量或质量不足而无法提供基因分析。
|
分子筛选失败将在 1 个月时评估
|
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根据 NCI-CTC v4.0 分级的活检程序的安全性（如果适用）。
大体时间：安全性将在活检后 1 个月进行评估
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根据 NCI-CTC v4.0 分级的活检程序的安全性（如果适用）。
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安全性将在活检后 1 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine ITALIANO, MD, PhD、Institut Bergonie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2028年3月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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