Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lantion elimen esiinluiskahduksen korjaustuloksia yhdellä vs. kahdella emättimen verkolla
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan anatomisia, toiminnallisia ja seksuaalisia tuloksia lantion elimen prolapsin korjaamisesta yhdellä vs. kahdella emättimen verkolla samalla kun kohtu säilyy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3 etuseinän prolapsin (kystokelen) ja toisen vaiheen apikaalisen prolapsin (kohdun tai holvin esiinluiskahduksen) esiintyessä on kaksi vaihtoehtoista tapaa korjata emättimen verkolla: (a) käyttää kahta erillistä verkkoa: etummainen verkko anteriorisen osaston korjaamiseen. ja posterior mesh korjaamaan apikaalisen prolapsin sacrospinous ligamentiin (SSL). (b) Korjaa sekä anteriorinen osasto että apikaalinen prolapsi samalla verkolla samalla kun käytät verkon takavarsia apikaalisen prolapsin kiinnittämiseen SSL:ään. Jokaisella tavalla on hyvät ja huonot puolensa. Ensimmäinen tapa kuvattiin verkon käytön alussa ja se saattaa olla anatomisempi kuin toinen uusin tapa. Apikaalisen tuen lisääminen etuverkkoon saattaa teoriassa lyhentää emätintä. On olemassa useita viimeaikaisia tutkimuksia, jotka kuvaavat anatomisia tuloksia sekä etuosaston että apikaalisen osan osalta yhdellä silmällä. Verkkoon liittyvät komplikaatiot, jotka voivat liittyä myös emättimen verkkojen määrään, voivat mahdollisesti vähentyä yhdellä silmällä verrattuna kahteen verkkoon.
Tutkimuksen tavoite:
Jos anatomisissa tuloksissa, emättimen pituudessa ja elämänlaadussa ei ole merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, tutkijat suosittelevat yhden verkon käyttöä emättimen verkon mahdollisten komplikaatioiden välttämiseksi/minimoimiseksi.
Jos komplikaatioissa ei ole eroja molemmissa ryhmissä, mutta ero on merkittävä emättimen pituudessa ja seksuaalisessa toiminnassa, tutkijat suosittelevat kahden verkon käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin etuosan prolapsi vaihe III ja kohdun prolapsi vaihe II.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole kohdun prolapsia tai joilla on kohdun esiinluiskahdus < vaihe 2.
- Naiset, joilla on kohdun esiinluiskahdus > vaihe 2.
- Kohdunpoisto menneisyydessä.
- Naiset, joilla on aiheellinen kohdunpoisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden verkon Endofast riippuvainen järjestelmä
Potilaita, joilla on etuosaston vaihe III ja kohdun esiinluiskahdus aste II, hoidetaan yhdellä verkolla - Anterior Endofast -riippuvainen järjestelmä (takavarsien kiinnitys ristiluun nivelsiteeseen)
|
Yhtä verkkoa (anterior One mesh Endofast riippuvainen järjestelmä) käytetään sekä anteriorisen että apikaalisen prolapsin korjaamiseen
|
|
Muut: kaksi verkkoa Endofast riippuvainen järjestelmä
interventio: Potilaita, joilla on etummaisen osaston vaihe III ja kohdun prolapsi aste II, hoidetaan kahdella verkolla: anterior Endofast riippuvainen järjestelmäverkko anteriorisen osaston korjaamiseksi ja posteriorinen Endofast riippuvainen järjestelmäverkko apikaalisen prolapsin korjaamiseksi (kiinnitys ristiluun nivelsiteeseen)
|
Kahta verkkoa (etu- ja takaosa Endofast riippuvainen järjestelmä) käytetään korjaamaan erikseen anteriorinen osa ja apikaalinen osasto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pituus käsivarsien välissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa emättimen kokonaispituus leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä validoituja kyselylomakkeita ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaamalla komplikaatioiden määrää ryhmien välillä
|
2 vuotta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä validoituja kyselylomakkeita ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisten tulosten tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käytä POP-Q:ta ja vertaa ryhmiä
|
2 vuotta
|
|
Kohdun säilymisen onnistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
menestys määritellään ilman pullistuman oireita ja <vaihe II
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0032-15-ZIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .