- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02536001
Prospectieve gerandomiseerde studie om resultaten van herstel van bekkenorgaanverzakking te vergelijken met één versus twee vaginale mazen
Prospectieve gerandomiseerde studie om anatomische, functionele en seksuele resultaten van herstel van bekkenorgaanverzakking te vergelijken met één versus twee vaginale mazen met behoud van de baarmoeder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanwezigheid van stadium 3 voorwandverzakking (cystocele) met tweede stadium apicale verzakking (baarmoeder- of gewelfverzakking) zijn er 2 optionele manieren om te herstellen met vaginale mesh: (a) om 2 gescheiden meshes te gebruiken: anterieure mesh om het voorste compartiment te corrigeren en achterste mesh om de apicale prolaps naar het sacrospinale ligament (SSL) te corrigeren. (b) Correctie van zowel het voorste compartiment als de apicale prolaps met dezelfde mesh terwijl de achterste armen van de mesh worden gebruikt om de apicale prolaps aan de SSL te fixeren. Elke manier heeft zijn voor- en nadelen. De eerste manier werd beschreven aan het begin van het gebruik van mesh en is misschien meer anatomisch dan de tweede nieuwste manier. De toevoeging van apicale ondersteuning aan de anterieure mesh zou in theorie de vagina kunnen verkorten. Er zijn verschillende recente onderzoeken die de anatomische resultaten beschrijven voor zowel het voorste compartiment als het apicale compartiment met een enkele mesh. Mesh-gerelateerde complicaties, die ook verband kunnen houden met het aantal vaginale meshes, kunnen mogelijk afnemen met één mesh in vergelijking met 2 meshes.
Het doel van de studie:
Als de anatomische resultaten, vaginale lengte en kwaliteit van leven, geen significante verschillen vertonen tussen de twee groepen, zullen de onderzoekers aanbevelen om een enkele mesh te gebruiken om mogelijke complicaties van vaginale mesh te voorkomen/minimaliseren.
Als er geen verschillen zijn in complicaties in beide groepen, maar wel een significant verschil in vaginale lengte en seksuele functie, zullen de onderzoekers aanbevelen om twee mazen te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naama Marcus braun, MD
- Telefoonnummer: +972506266090
- E-mail: naama.m@ziv.health.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens verzakking van het voorste compartiment stadium III en baarmoederverzakking stadium II.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zonder baarmoederverzakking of met baarmoederverzakking < stadium 2.
- Vrouwen met baarmoederverzakking > stadium 2.
- Hysterectomie in het verleden.
- Vrouwen met een indicatie voor hysterectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Eén mesh Endofast afhankelijk systeem
Patiënten met voorste compartiment stadium III en baarmoederverzakking graad II zullen worden behandeld met één mesh - Anterior Endofast afhankelijk systeem (fixatie van achterste armen aan het sacrospinale ligament)
|
Eén mesh (anterieur One mesh Endofast afhankelijk systeem) zal worden gebruikt om zowel anterieure als apicale prolaps te corrigeren
|
Ander: twee mazen Endofast afhankelijk systeem
interventie: Patiënten met voorste compartiment stadium III en baarmoederverzakking graad II zullen worden behandeld met 2 meshes: anterieure Endofast afhankelijke systeem mesh om het voorste compartiment te corrigeren en achterste Endofast afhankelijke systeem mesh om de apicale prolaps te corrigeren (fixatie aan het sacrospinale ligament)
|
Twee mazen (voorste en achterste Endofast afhankelijke systeem) zullen worden gebruikt om het voorste compartiment en het apicale compartiment afzonderlijk te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaginale lengte tussen de armen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de totale vaginale lengte na de operatie
|
2 jaar
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebruik gevalideerde vragenlijsten voor en na de operatie
|
2 jaar
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het vergelijken van het aantal complicaties tussen groepen
|
2 jaar
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebruik gevalideerde vragenlijsten voor en na de operatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om anatomische resultaten te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebruik POP-Q en vergelijk tussen de groepen
|
2 jaar
|
Succespercentage van baarmoederbehoud
Tijdsspanne: 2 jaar
|
succes wordt gedefinieerd als geen uitstulpingssymptomen en <stadium II
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0032-15-ZIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eén mesh Endofast afhankelijk systeem
-
Endogun Medical Systems Ltd.VoltooidVerzakking van het bekkenorgaanIsraël, Frankrijk
-
St. Louis UniversityBeëindigdAcuut nierletsel | Nierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Philips RespironicsVoltooid
-
Indiana UniversityIngetrokken