Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde studie om resultaten van herstel van bekkenorgaanverzakking te vergelijken met één versus twee vaginale mazen

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Ziv Hospital

Prospectieve gerandomiseerde studie om anatomische, functionele en seksuele resultaten van herstel van bekkenorgaanverzakking te vergelijken met één versus twee vaginale mazen met behoud van de baarmoeder

Het doel van deze studie is om anatomische verschillen, kwaliteit van leven en seksuele functie en complicaties te vergelijken tussen apicale ondersteuning met één voorste vaginale mesh versus reparatie met twee afzonderlijke meshes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanwezigheid van stadium 3 voorwandverzakking (cystocele) met tweede stadium apicale verzakking (baarmoeder- of gewelfverzakking) zijn er 2 optionele manieren om te herstellen met vaginale mesh: (a) om 2 gescheiden meshes te gebruiken: anterieure mesh om het voorste compartiment te corrigeren en achterste mesh om de apicale prolaps naar het sacrospinale ligament (SSL) te corrigeren. (b) Correctie van zowel het voorste compartiment als de apicale prolaps met dezelfde mesh terwijl de achterste armen van de mesh worden gebruikt om de apicale prolaps aan de SSL te fixeren. Elke manier heeft zijn voor- en nadelen. De eerste manier werd beschreven aan het begin van het gebruik van mesh en is misschien meer anatomisch dan de tweede nieuwste manier. De toevoeging van apicale ondersteuning aan de anterieure mesh zou in theorie de vagina kunnen verkorten. Er zijn verschillende recente onderzoeken die de anatomische resultaten beschrijven voor zowel het voorste compartiment als het apicale compartiment met een enkele mesh. Mesh-gerelateerde complicaties, die ook verband kunnen houden met het aantal vaginale meshes, kunnen mogelijk afnemen met één mesh in vergelijking met 2 meshes.

Het doel van de studie:

Als de anatomische resultaten, vaginale lengte en kwaliteit van leven, geen significante verschillen vertonen tussen de twee groepen, zullen de onderzoekers aanbevelen om een ​​enkele mesh te gebruiken om mogelijke complicaties van vaginale mesh te voorkomen/minimaliseren.

Als er geen verschillen zijn in complicaties in beide groepen, maar wel een significant verschil in vaginale lengte en seksuele functie, zullen de onderzoekers aanbevelen om twee mazen te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens verzakking van het voorste compartiment stadium III en baarmoederverzakking stadium II.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen zonder baarmoederverzakking of met baarmoederverzakking < stadium 2.
  • Vrouwen met baarmoederverzakking > stadium 2.
  • Hysterectomie in het verleden.
  • Vrouwen met een indicatie voor hysterectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eén mesh Endofast afhankelijk systeem
Patiënten met voorste compartiment stadium III en baarmoederverzakking graad II zullen worden behandeld met één mesh - Anterior Endofast afhankelijk systeem (fixatie van achterste armen aan het sacrospinale ligament)
Eén mesh (anterieur One mesh Endofast afhankelijk systeem) zal worden gebruikt om zowel anterieure als apicale prolaps te corrigeren
Ander: twee mazen Endofast afhankelijk systeem
interventie: Patiënten met voorste compartiment stadium III en baarmoederverzakking graad II zullen worden behandeld met 2 meshes: anterieure Endofast afhankelijke systeem mesh om het voorste compartiment te corrigeren en achterste Endofast afhankelijke systeem mesh om de apicale prolaps te corrigeren (fixatie aan het sacrospinale ligament)
Twee mazen (voorste en achterste Endofast afhankelijke systeem) zullen worden gebruikt om het voorste compartiment en het apicale compartiment afzonderlijk te corrigeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale lengte tussen de armen
Tijdsspanne: 2 jaar
meet de totale vaginale lengte na de operatie
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
gebruik gevalideerde vragenlijsten voor en na de operatie
2 jaar
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
het vergelijken van het aantal complicaties tussen groepen
2 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
gebruik gevalideerde vragenlijsten voor en na de operatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om anatomische resultaten te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
gebruik POP-Q en vergelijk tussen de groepen
2 jaar
Succespercentage van baarmoederbehoud
Tijdsspanne: 2 jaar
succes wordt gedefinieerd als geen uitstulpingssymptomen en <stadium II
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0032-15-ZIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eén mesh Endofast afhankelijk systeem

3
Abonneren