- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536001
Prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne resultater af reparation af bækkenorganer med prolaps med en versus to vaginale masker
Prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne anatomiske, funktionelle og seksuelle resultater af reparation af bækkenorganprolaps med et versus to vaginale masker, mens livmoderen bevares
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tilstedeværelsen af fase 3 forvægsprolaps (cystocele) med andet stadie apikale prolaps (livmoder- eller hvælvingsprolaps) er der 2 valgfri måder at reparere med vaginal mesh: (a) at bruge 2 adskilte masker: anterior mesh til at korrigere det forreste rum og posterior mesh til at korrigere den apikale prolaps til det sacrospinøse ligament (SSL). (b) At korrigere både det forreste kompartment og det apikale prolaps med det samme net, mens man bruger nettets posteriore arme til at fiksere det apikale prolaps til SSL. Hver vej har sine fordele og ulemper. Den første måde blev beskrevet i begyndelsen af maskebrug og kan være mere anatomisk end den næstnyeste måde. Tilføjelsen af apikal støtte til det forreste net kan teoretisk forkorte skeden. Der er flere nyere undersøgelser, der beskriver de anatomiske resultater både for forreste og apikale rum med et enkelt net. Mesh-relaterede komplikationer, som også kan relateres til mængden af vaginale masker, kan potentielt falde med et mesh sammenlignet med 2 masker.
Formålet med undersøgelsen:
Hvis de anatomiske resultater, vaginal længde og livskvalitet, ikke vil være signifikante forskelle mellem de to grupper, vil efterforskerne anbefale at bruge et enkelt net for at undgå/minimere potentielle komplikationer af vaginalt mesh.
Hvis der ikke vil være forskelle i komplikationer i begge grupper, men vil være en signifikant forskel i vaginal længde og seksuel funktion, vil efterforskerne anbefale at bruge to masker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naama Marcus braun, MD
- Telefonnummer: +972506266090
- E-mail: naama.m@ziv.health.gov.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst forreste kompartment prolaps stadium III og livmoderprolaps stadium II.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder uden livmoderprolaps eller med livmoderprolaps < stadium 2.
- Kvinder med livmoderprolaps > stadie 2.
- Hysterektomi i fortiden.
- Kvinder med indikation for hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Et mesh Endofast-afhængigt system
Patienter med forreste kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil blive behandlet med et mesh - Anterior Endofast reliant system (fiksering af posteriore arme til det sacrospinøse ligament)
|
Et mesh (anterior One mesh Endofast afhængigt system) vil blive brugt til at korrigere både anterior og apikal prolaps
|
Andet: to masker Endofast afhængigt system
intervention: Patienter med forreste kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil blive behandlet med 2 masker: anterior Endofast reliant system mesh for at korrigere det forreste kompartment og posterior Endofast reliant system mesh for at korrigere den apikale prolaps (fiksering til det sacrospinous ligament)
|
To masker (anterior og posterior Endofast reliant system) vil blive brugt til at korrigere separat det forreste og det apikale rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal længde mellem armene
Tidsramme: 2 år
|
måle total vaginal længde efter operationen
|
2 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
bruge validerede spørgeskemaer før og efter operationen
|
2 år
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne komplikationsraten mellem grupper
|
2 år
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 2 år
|
bruge validerede spørgeskemaer før og efter operationen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge anatomiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
brug POP-Q og sammenlign grupperne imellem
|
2 år
|
Succesrate for livmoderbevarelse
Tidsramme: 2 år
|
succes vil blive defineret som ingen bule symptomer og <stadie II
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0032-15-ZIV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med Et mesh Endofast-afhængigt system
-
Allium, Ltd.AfsluttetProlaps af bækkenorganer
-
Endogun Medical Systems Ltd.AfsluttetProlaps af bækkenorganerIsrael, Frankrig
-
NxStage MedicalAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeKutan neurofibromDanmark, Sverige
-
Jacek CalikRekrutteringBasalcellekarcinomPolen
-
Joergen SerupZealand University HospitalRekrutteringKarcinom, basalcelleDanmark
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganerSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
DreemAfsluttetRobusthed og anvendelighed af Dreem 3-systemet til hjemmesøvnovervågning i en søvnløshedspopulation.Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnløshed, sekundærForenede Stater