Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne resultater af reparation af bækkenorganer med prolaps med en versus to vaginale masker

26. august 2015 opdateret af: Ziv Hospital

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne anatomiske, funktionelle og seksuelle resultater af reparation af bækkenorganprolaps med et versus to vaginale masker, mens livmoderen bevares

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anatomiske forskelle, livskvalitet og seksuel funktion og komplikationsraten mellem apikal støtte med et anteriort vaginalt mesh versus reparation med to separate masker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I tilstedeværelsen af ​​fase 3 forvægsprolaps (cystocele) med andet stadie apikale prolaps (livmoder- eller hvælvingsprolaps) er der 2 valgfri måder at reparere med vaginal mesh: (a) at bruge 2 adskilte masker: anterior mesh til at korrigere det forreste rum og posterior mesh til at korrigere den apikale prolaps til det sacrospinøse ligament (SSL). (b) At korrigere både det forreste kompartment og det apikale prolaps med det samme net, mens man bruger nettets posteriore arme til at fiksere det apikale prolaps til SSL. Hver vej har sine fordele og ulemper. Den første måde blev beskrevet i begyndelsen af ​​maskebrug og kan være mere anatomisk end den næstnyeste måde. Tilføjelsen af ​​apikal støtte til det forreste net kan teoretisk forkorte skeden. Der er flere nyere undersøgelser, der beskriver de anatomiske resultater både for forreste og apikale rum med et enkelt net. Mesh-relaterede komplikationer, som også kan relateres til mængden af ​​vaginale masker, kan potentielt falde med et mesh sammenlignet med 2 masker.

Formålet med undersøgelsen:

Hvis de anatomiske resultater, vaginal længde og livskvalitet, ikke vil være signifikante forskelle mellem de to grupper, vil efterforskerne anbefale at bruge et enkelt net for at undgå/minimere potentielle komplikationer af vaginalt mesh.

Hvis der ikke vil være forskelle i komplikationer i begge grupper, men vil være en signifikant forskel i vaginal længde og seksuel funktion, vil efterforskerne anbefale at bruge to masker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst forreste kompartment prolaps stadium III og livmoderprolaps stadium II.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden livmoderprolaps eller med livmoderprolaps < stadium 2.
  • Kvinder med livmoderprolaps > stadie 2.
  • Hysterektomi i fortiden.
  • Kvinder med indikation for hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Et mesh Endofast-afhængigt system
Patienter med forreste kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil blive behandlet med et mesh - Anterior Endofast reliant system (fiksering af posteriore arme til det sacrospinøse ligament)
Et mesh (anterior One mesh Endofast afhængigt system) vil blive brugt til at korrigere både anterior og apikal prolaps
Andet: to masker Endofast afhængigt system
intervention: Patienter med forreste kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil blive behandlet med 2 masker: anterior Endofast reliant system mesh for at korrigere det forreste kompartment og posterior Endofast reliant system mesh for at korrigere den apikale prolaps (fiksering til det sacrospinous ligament)
To masker (anterior og posterior Endofast reliant system) vil blive brugt til at korrigere separat det forreste og det apikale rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal længde mellem armene
Tidsramme: 2 år
måle total vaginal længde efter operationen
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
bruge validerede spørgeskemaer før og efter operationen
2 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
sammenligne komplikationsraten mellem grupper
2 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 2 år
bruge validerede spørgeskemaer før og efter operationen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge anatomiske resultater
Tidsramme: 2 år
brug POP-Q og sammenlign grupperne imellem
2 år
Succesrate for livmoderbevarelse
Tidsramme: 2 år
succes vil blive defineret som ingen bule symptomer og <stadie II
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0032-15-ZIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Et mesh Endofast-afhængigt system

3
Abonner