Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie för att jämföra resultat av reparation av bäckenorganens framfall med en kontra två vaginalmaskor

26 augusti 2015 uppdaterad av: Ziv Hospital

Prospektiv randomiserad studie för att jämföra anatomiska, funktionella och sexuella resultat av reparation av bäckenorganens framfall med en kontra två vaginala maskor samtidigt som livmodern bevaras

Syftet med denna studie är att jämföra anatomiska skillnader, livskvalitet och sexuell funktion och komplikationsfrekvens mellan apikala stöd med ett främre vaginalt nät kontra reparation med två separata nät.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I närvaro av fas 3 främre väggframfall (cystocele) med andra stadie apikala framfall (livmoder- eller valvframfall) finns det två valfria sätt att reparera med vaginalt nät: (a) att använda 2 separerade nät: främre nät för att korrigera det främre utrymmet och posterior mesh för att korrigera det apikala framfallet till det sacrospinous ligamentet (SSL). (b) Att korrigera både det främre utrymmet och det apikala framfallet med samma nät samtidigt som man använder nätets bakre armar för att fixera det apikala framfallet till SSL. Varje sätt har sina fördelar och nackdelar. Det första sättet beskrevs i början av mesh-användningen och kan vara mer anatomiskt än det näst nyaste sättet. Tillägget av apikalt stöd till det främre nätet kan teoretiskt förkorta slidan. Det finns flera nyare studier som beskriver de anatomiska utfallen både för främre avdelningen och apikala avdelningen med ett enda nät. Mesh-relaterade komplikationer, som också kan relateras till mängden vaginala maskor, kan potentiellt minska med ett mesh jämfört med 2 mesh.

Syftet med studien:

Om de anatomiska resultaten, vaginal längd och livskvalitet, inte kommer att vara med några signifikanta skillnader mellan de två grupperna, kommer utredarna att rekommendera att använda ett enda nät för att undvika / minimera potentiella komplikationer av vaginalt nät.

Om det inte kommer att finnas några skillnader i komplikationer i båda grupperna men kommer att vara en signifikant skillnad i vaginal längd och sexuell funktion, kommer utredarna att rekommendera att använda två maskor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtminstone främre kompartmentprolaps stadium III och livmoderprolaps stadium II.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor utan livmoderframfall, eller med livmoderframfall < stadium 2.
  • Kvinnor med livmoderframfall > stadium 2.
  • Hysterektomi tidigare.
  • Kvinnor med indikation för hysterektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En mesh Endofast-beroende system
Patienter med främre kompartment stadium III och uterusprolaps grad II kommer att behandlas med ett nät - Anterior Endofast reliant system (fixering av bakre armar till sacrospinous ligament)
Ett nät (anterior One mesh Endofast reliant system) kommer att användas för att korrigera både främre och apikala framfall
Övrig: två maskor Endofast reliant system
intervention: Patienter med främre kompartmentet stadium III och uterusprolaps grad II kommer att behandlas med 2 mesh: främre Endofast reliant system mesh för att korrigera det främre utrymmet och posterior Endofast reliant system mesh för att korrigera det apikala framfallet (fixering till det sacrospinous ligamentet)
Två maskor (anterior och posterior Endofast reliant system) kommer att användas för att separat korrigera det främre och det apikala facket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal längd mellan armarna
Tidsram: 2 år
mäta total vaginal längd efter operationen
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
använda validerade frågeformulär före och efter operationen
2 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år
jämföra komplikationsfrekvensen mellan grupper
2 år
Sexuell funktion
Tidsram: 2 år
använda validerade frågeformulär före och efter operationen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka anatomiska resultat
Tidsram: 2 år
använd POP-Q och jämför mellan grupperna
2 år
Framgångshastighet för livmoderns bevarande
Tidsram: 2 år
framgång kommer att definieras som inga bula symptom och <stadium II
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0032-15-ZIV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på En mesh Endofast-beroende system

3
Prenumerera