- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536001
Prospektiv randomiserad studie för att jämföra resultat av reparation av bäckenorganens framfall med en kontra två vaginalmaskor
Prospektiv randomiserad studie för att jämföra anatomiska, funktionella och sexuella resultat av reparation av bäckenorganens framfall med en kontra två vaginala maskor samtidigt som livmodern bevaras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I närvaro av fas 3 främre väggframfall (cystocele) med andra stadie apikala framfall (livmoder- eller valvframfall) finns det två valfria sätt att reparera med vaginalt nät: (a) att använda 2 separerade nät: främre nät för att korrigera det främre utrymmet och posterior mesh för att korrigera det apikala framfallet till det sacrospinous ligamentet (SSL). (b) Att korrigera både det främre utrymmet och det apikala framfallet med samma nät samtidigt som man använder nätets bakre armar för att fixera det apikala framfallet till SSL. Varje sätt har sina fördelar och nackdelar. Det första sättet beskrevs i början av mesh-användningen och kan vara mer anatomiskt än det näst nyaste sättet. Tillägget av apikalt stöd till det främre nätet kan teoretiskt förkorta slidan. Det finns flera nyare studier som beskriver de anatomiska utfallen både för främre avdelningen och apikala avdelningen med ett enda nät. Mesh-relaterade komplikationer, som också kan relateras till mängden vaginala maskor, kan potentiellt minska med ett mesh jämfört med 2 mesh.
Syftet med studien:
Om de anatomiska resultaten, vaginal längd och livskvalitet, inte kommer att vara med några signifikanta skillnader mellan de två grupperna, kommer utredarna att rekommendera att använda ett enda nät för att undvika / minimera potentiella komplikationer av vaginalt nät.
Om det inte kommer att finnas några skillnader i komplikationer i båda grupperna men kommer att vara en signifikant skillnad i vaginal längd och sexuell funktion, kommer utredarna att rekommendera att använda två maskor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naama Marcus braun, MD
- Telefonnummer: +972506266090
- E-post: naama.m@ziv.health.gov.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtminstone främre kompartmentprolaps stadium III och livmoderprolaps stadium II.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor utan livmoderframfall, eller med livmoderframfall < stadium 2.
- Kvinnor med livmoderframfall > stadium 2.
- Hysterektomi tidigare.
- Kvinnor med indikation för hysterektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: En mesh Endofast-beroende system
Patienter med främre kompartment stadium III och uterusprolaps grad II kommer att behandlas med ett nät - Anterior Endofast reliant system (fixering av bakre armar till sacrospinous ligament)
|
Ett nät (anterior One mesh Endofast reliant system) kommer att användas för att korrigera både främre och apikala framfall
|
Övrig: två maskor Endofast reliant system
intervention: Patienter med främre kompartmentet stadium III och uterusprolaps grad II kommer att behandlas med 2 mesh: främre Endofast reliant system mesh för att korrigera det främre utrymmet och posterior Endofast reliant system mesh för att korrigera det apikala framfallet (fixering till det sacrospinous ligamentet)
|
Två maskor (anterior och posterior Endofast reliant system) kommer att användas för att separat korrigera det främre och det apikala facket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaginal längd mellan armarna
Tidsram: 2 år
|
mäta total vaginal längd efter operationen
|
2 år
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
använda validerade frågeformulär före och efter operationen
|
2 år
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
jämföra komplikationsfrekvensen mellan grupper
|
2 år
|
Sexuell funktion
Tidsram: 2 år
|
använda validerade frågeformulär före och efter operationen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att undersöka anatomiska resultat
Tidsram: 2 år
|
använd POP-Q och jämför mellan grupperna
|
2 år
|
Framgångshastighet för livmoderns bevarande
Tidsram: 2 år
|
framgång kommer att definieras som inga bula symptom och <stadium II
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0032-15-ZIV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på En mesh Endofast-beroende system
-
Endogun Medical Systems Ltd.AvslutadBäckenorgan framfallIsrael, Frankrike
-
NxStage MedicalAvslutadNjursvikt, kronisk | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Jacek CalikRekryteringBasalcellscancerPolen
-
Joergen SerupZealand University HospitalRekrytering
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandeHIFU-behandling av kutana neurofibromer vid neurofibromatos typ 1: säkerhet och effekt (cNF-HFU2101)Kutant neurofibromDanmark, Sverige
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Imperial College LondonRekryteringDiabeteskomplikationer | Diabetes typ 2 | Akut hjärtinfarkt | Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjningStorbritannien
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAvslutadBäckenorgan framfallSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Indiana UniversityIndragen
-
DreemAvslutadSömninitiering och underhållsstörningar | Sova | Sömnstörning | Sömnlöshet, sekundärFörenta staterna