Prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą jednej i dwóch siatek dopochwowych
Prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki anatomiczne, czynnościowe i seksualne leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą jednej i dwóch siatek dopochwowych z zachowaniem macicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku wypadania ściany przedniej stopnia 3 (cystocele) z wypadaniem wierzchołka drugiego stopnia (wypadanie macicy lub sklepienia pochwy) istnieją 2 opcjonalne sposoby naprawy za pomocą siatki pochwy: (a) użycie 2 oddzielnych siatek: siatka przednia do skorygowania przedziału przedniego i tylnej siatki w celu skorygowania wypadania wierzchołka więzadła krzyżowo-kolcowego (SSL). (b) Korygowanie zarówno przedniego przedziału, jak i wypadnięcia wierzchołka za pomocą tej samej siatki, podczas gdy tylne ramiona siatki mocują wypadnięcie wierzchołka do SSL. Każdy sposób ma swoje zalety i wady. Pierwszy sposób został opisany na początku stosowania siatki i może być bardziej anatomiczny niż drugi najnowszy sposób. Dodanie podparcia wierzchołkowego do przedniej siatki może teoretycznie skrócić pochwę. Istnieje kilka ostatnich badań opisujących wyniki anatomiczne zarówno dla przedziału przedniego, jak i wierzchołkowego z pojedynczą siatką. Powikłania związane z siatką, które mogą być również związane z ilością siatek pochwowych, mogą potencjalnie zmniejszyć się o jedną siatkę w porównaniu z 2 siatkami.
Cel badania:
Jeśli wyniki anatomiczne, długość pochwy i jakość życia nie będą znacząco różnić się między obiema grupami, badacze zaproponują użycie jednej siatki, aby uniknąć/zminimalizować potencjalne komplikacje związane z siatką dopochwową.
Jeśli nie będzie różnic w powikłaniach w obu grupach, ale będzie istotna różnica w długości pochwy i funkcji seksualnych, badacze zarekomendują zastosowanie dwóch siatek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej wypadanie przedziału przedniego stopnia III i wypadanie macicy stadium II.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety bez wypadania macicy lub z wypadaniem macicy < stadium 2.
- Kobiety z wypadaniem macicy > stadium 2.
- Histerektomia w przeszłości.
- Kobiety ze wskazaniem do histerektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System zależny od Endofast z jedną siatką
Pacjentki z III przedziałem przednim i wypadaniem macicy II stopnia będą leczone jedną siatką - Anterior Endofast reliant system (mocowanie tylnych ramion do więzadła krzyżowo-kolcowego)
|
Jedna siatka (przedni system oparty na jednej siatce Endofast) zostanie użyta do skorygowania wypadnięcia zarówno przedniego, jak i wierzchołkowego
|
|
Inny: dwa oczka System zależny od Endofast
interwencja: Pacjentki z III przedziałem przednim i wypadaniem macicy II stopnia będą leczone 2 siatkami: przednią siatką systemu Endofast do korekcji przedniego przedziału i tylną siatką Endofast do korekcji wypadania wierzchołka (mocowanie do więzadła krzyżowo-kolcowego)
|
Do oddzielnej korekcji przedziału przedniego i przedziału wierzchołkowego zostaną użyte dwie siatki (przedni i tylny system Endofast).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pochwy między ramionami
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć całkowitą długość pochwy po operacji
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
stosować walidowane kwestionariusze przed i po operacji
|
2 lata
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie częstości powikłań między grupami
|
2 lata
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 2 lata
|
stosować walidowane kwestionariusze przed i po operacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
użyj POP-Q i porównaj grupy
|
2 lata
|
|
Wskaźnik skuteczności zachowania macicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
sukces zostanie określony jako brak objawów wypukłości i <stadium II
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0032-15-ZIV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .