骨盤臓器脱修復の結果を 1 つと 2 つの膣メッシュで比較する前向き無作為研究
子宮を温存しながら、骨盤臓器脱修復の解剖学的、機能的、および性的な結果を 1 つと 2 つの膣メッシュで比較する前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
ステージ 3 の前壁脱出 (膀胱脱) と第 2 ステージの頂端脱出 (子宮または円蓋脱出) がある場合、膣メッシュで修復する 2 つのオプションの方法があります。仙棘靭帯 (SSL) への先端脱出を修正する後部メッシュ。 (b) メッシュの後部アームを使用して頂端脱出を SSL に固定しながら、前コンパートメントと頂端脱出の両方を同じメッシュで修正します。 それぞれの方法には、長所と短所があります。 最初の方法は、メッシュの使用の最初に説明されたもので、2 番目の最新の方法よりも解剖学的である可能性があります。 前方メッシュに頂端サポートを追加すると、理論的には膣が短くなる可能性があります。 単一のメッシュを使用した前部コンパートメントと先端コンパートメントの両方の解剖学的結果を説明する最近の研究がいくつかあります。 膣メッシュの量にも関係する可能性があるメッシュ関連の合併症は、2 つのメッシュと比較して 1 つのメッシュで減少する可能性があります。
研究の目的:
解剖学的結果、膣の長さ、生活の質に 2 つのグループ間で有意差がない場合、研究者は、膣メッシュの潜在的な合併症を回避/最小限に抑えるために、単一のメッシュを使用することをお勧めします。
両方のグループで合併症に違いはないが、膣の長さと性機能に大きな違いがある場合、研究者は 2 つのメッシュの使用を推奨します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Naama Marcus braun, MD
- 電話番号:+972506266090
- メール:naama.m@ziv.health.gov.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも前部コンパートメント脱出ステージ III および子宮脱出ステージ II。
除外基準:
- 子宮脱のない女性、または子宮脱があり<ステージ2の女性。
- 子宮脱 > ステージ 2 の女性。
- 過去に子宮摘出術。
- 子宮摘出術の適応がある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1 メッシュ Endofast 依存システム
前区画ステージ III および子宮脱グレード II の患者は、1 つのメッシュで治療されます - 前部 Endofast 依存システム (仙棘靭帯への後腕の固定)
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1 つのメッシュ (前方の 1 つのメッシュ Endofast 依存システム) を使用して、前部および根尖部の両方の脱出を修正します。
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他の:2 メッシュ Endofast 依存システム
介入: 前区画ステージ III および子宮脱グレード II の患者は、2 つのメッシュで治療されます。
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2 つのメッシュ (前部および後部 Endofast 依存システム) を使用して、前部コンパートメントと頂部コンパートメントを別々に修正します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の間の膣の長さ
時間枠:2年
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手術後の膣の全長を測定する
|
2年
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生活の質
時間枠:2年
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手術前後に検証済みのアンケートを使用する
|
2年
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合併症率
時間枠:2年
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グループ間の合併症率の比較
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2年
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性機能
時間枠:2年
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手術前後に検証済みのアンケートを使用する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的結果を調べるには
時間枠:2年
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POP-Q を使用してグループ間で比較する
|
2年
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子宮温存成功率
時間枠:2年
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成功は、膨らみの症状がなく、ステージ II 未満であると定義されます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Naama Marcus Braun, MD、Ziv Medical center, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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