Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie for å sammenligne resultater av reparasjon av bekkenorganprolaps med ett versus to vaginale netting

26. august 2015 oppdatert av: Ziv Hospital

Prospektiv randomisert studie for å sammenligne anatomiske, funksjonelle og seksuelle resultater av reparasjon av bekkenorganprolaps med ett versus to vaginale masker mens livmoren bevares

Hensikten med denne studien er å sammenligne anatomiske forskjeller, livskvalitet og seksuell funksjon og komplikasjonsfrekvens mellom apikal støtte med ett fremre vaginalt nett versus reparasjon med to separate masker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I nærvær av stadium 3 fremre veggprolaps (cystocele) med andre stadium apikal prolaps (livmor- eller hvelvprolaps) er det 2 valgfrie måter å reparere med vaginal mesh: (a) å bruke 2 adskilte mesh: anterior mesh for å korrigere det fremre rommet og posterior mesh for å korrigere den apikale prolapsen til sacrospinous ligament (SSL). (b) For å korrigere både fremre kompartment og apikale prolaps med samme mesh mens du bruker de bakre armene til mesh for å fikse den apikale prolapsen til SSL. Hver vei har sine fordeler og ulemper. Den første måten ble beskrevet i begynnelsen av bruk av mesh og kan være mer anatomisk enn den nest nyeste måten. Tilsetning av apikal støtte til det fremre nettet kan teoretisk forkorte skjeden. Det er flere nyere studier som beskriver de anatomiske resultatene både for fremre kompartment og apikale kompartment med en enkelt maske. Mesh-relaterte komplikasjoner, som også kan være relatert til mengden av vaginale mesh, kan potensielt reduseres med ett mesh sammenlignet med 2 mesh.

Målet med studien:

Hvis de anatomiske resultatene, vaginal lengde og livskvalitet, ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom de to gruppene, vil etterforskerne anbefale å bruke et enkelt nett, for å unngå/minimere potensielle komplikasjoner av vaginalt mesh.

Hvis det ikke vil være noen forskjeller i komplikasjoner i begge grupper, men vil være en signifikant forskjell i vaginal lengde og seksuell funksjon, vil etterforskerne anbefale å bruke to masker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst fremre kompartmentprolaps stadium III og livmorprolaps stadium II.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner uten livmorprolaps, eller med livmorprolaps < stadium 2.
  • Kvinner med livmorprolaps > stadium 2.
  • Hysterektomi i fortiden.
  • Kvinner med indikasjon for hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ett mesh Endofast-avhengig system
Pasienter med fremre kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil bli behandlet med ett mesh - Anterior Endofast reliant system (fiksering av bakre armer til sakrospinøse ligament)
Ett mesh (anterior One mesh Endofast-avhengig system) vil bli brukt for å korrigere både fremre og apikale prolaps
Annen: to masker Endofast-avhengig system
intervensjon: Pasienter med fremre kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil bli behandlet med 2 mesh: anterior Endofast reliant system mesh for å korrigere anterior compartment og posterior Endofast reliant system mesh for å korrigere den apikale prolapsen (fiksering til sakrospinøse ligament)
To masker (fremre og bakre Endofast-avhengige system) vil bli brukt for å korrigere separat det fremre og det apikale rommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal lengde mellom armene
Tidsramme: 2 år
måle total vaginal lengde etter operasjonen
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
bruke validerte spørreskjemaer før og etter operasjonen
2 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
sammenligne komplikasjonsfrekvens mellom grupper
2 år
Seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år
bruke validerte spørreskjemaer før og etter operasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke anatomiske resultater
Tidsramme: 2 år
bruk POP-Q og sammenlign mellom gruppene
2 år
Suksessrate for bevaring av livmor
Tidsramme: 2 år
suksess vil bli definert som ingen bule-symptomer og <stadium II
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0032-15-ZIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Ett mesh Endofast-avhengig system

3
Abonnere