- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536001
Prospektiv randomisert studie for å sammenligne resultater av reparasjon av bekkenorganprolaps med ett versus to vaginale netting
Prospektiv randomisert studie for å sammenligne anatomiske, funksjonelle og seksuelle resultater av reparasjon av bekkenorganprolaps med ett versus to vaginale masker mens livmoren bevares
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nærvær av stadium 3 fremre veggprolaps (cystocele) med andre stadium apikal prolaps (livmor- eller hvelvprolaps) er det 2 valgfrie måter å reparere med vaginal mesh: (a) å bruke 2 adskilte mesh: anterior mesh for å korrigere det fremre rommet og posterior mesh for å korrigere den apikale prolapsen til sacrospinous ligament (SSL). (b) For å korrigere både fremre kompartment og apikale prolaps med samme mesh mens du bruker de bakre armene til mesh for å fikse den apikale prolapsen til SSL. Hver vei har sine fordeler og ulemper. Den første måten ble beskrevet i begynnelsen av bruk av mesh og kan være mer anatomisk enn den nest nyeste måten. Tilsetning av apikal støtte til det fremre nettet kan teoretisk forkorte skjeden. Det er flere nyere studier som beskriver de anatomiske resultatene både for fremre kompartment og apikale kompartment med en enkelt maske. Mesh-relaterte komplikasjoner, som også kan være relatert til mengden av vaginale mesh, kan potensielt reduseres med ett mesh sammenlignet med 2 mesh.
Målet med studien:
Hvis de anatomiske resultatene, vaginal lengde og livskvalitet, ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom de to gruppene, vil etterforskerne anbefale å bruke et enkelt nett, for å unngå/minimere potensielle komplikasjoner av vaginalt mesh.
Hvis det ikke vil være noen forskjeller i komplikasjoner i begge grupper, men vil være en signifikant forskjell i vaginal lengde og seksuell funksjon, vil etterforskerne anbefale å bruke to masker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst fremre kompartmentprolaps stadium III og livmorprolaps stadium II.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner uten livmorprolaps, eller med livmorprolaps < stadium 2.
- Kvinner med livmorprolaps > stadium 2.
- Hysterektomi i fortiden.
- Kvinner med indikasjon for hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ett mesh Endofast-avhengig system
Pasienter med fremre kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil bli behandlet med ett mesh - Anterior Endofast reliant system (fiksering av bakre armer til sakrospinøse ligament)
|
Ett mesh (anterior One mesh Endofast-avhengig system) vil bli brukt for å korrigere både fremre og apikale prolaps
|
Annen: to masker Endofast-avhengig system
intervensjon: Pasienter med fremre kompartment stadium III og uterusprolaps grad II vil bli behandlet med 2 mesh: anterior Endofast reliant system mesh for å korrigere anterior compartment og posterior Endofast reliant system mesh for å korrigere den apikale prolapsen (fiksering til sakrospinøse ligament)
|
To masker (fremre og bakre Endofast-avhengige system) vil bli brukt for å korrigere separat det fremre og det apikale rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal lengde mellom armene
Tidsramme: 2 år
|
måle total vaginal lengde etter operasjonen
|
2 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
bruke validerte spørreskjemaer før og etter operasjonen
|
2 år
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne komplikasjonsfrekvens mellom grupper
|
2 år
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år
|
bruke validerte spørreskjemaer før og etter operasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke anatomiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
bruk POP-Q og sammenlign mellom gruppene
|
2 år
|
Suksessrate for bevaring av livmor
Tidsramme: 2 år
|
suksess vil bli definert som ingen bule-symptomer og <stadium II
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0032-15-ZIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Ett mesh Endofast-avhengig system
-
Endogun Medical Systems Ltd.FullførtBekkenorganprolapsIsrael, Frankrike
-
NxStage MedicalFullførtSammenligning av nattlig hemodialyse (NHD) og kort daglig hemodialyse (DHD) med NxStage® System One™Nyresvikt, kronisk | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeKutant nevrofibromDanmark, Sverige
-
Jacek CalikRekrutteringBasalcellekarsinomPolen
-
Joergen SerupZealand University HospitalRekrutteringKarsinom, basalcelleDanmark
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalFullførtBekkenorganprolapsSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
DreemFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Sove | Søvnforstyrrelser | Søvnløshet, sekundærForente stater
-
St. Louis UniversityAvsluttetAkutt nyreskade | Sluttstadium nyresykdomForente stater