- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536001
Étude prospective randomisée pour comparer les résultats de la réparation du prolapsus des organes pelviens avec un ou deux filets vaginaux
Étude prospective randomisée pour comparer les résultats anatomiques, fonctionnels et sexuels de la réparation du prolapsus des organes pelviens avec un ou deux filets vaginaux tout en préservant l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En présence d'un prolapsus de la paroi antérieure de stade 3 (cystocèle) avec un prolapsus apical de deuxième stade (prolapsus de l'utérus ou de la voûte), il existe 2 façons facultatives de réparer avec un treillis vaginal : (a) utiliser 2 treillis séparés : treillis antérieur pour corriger le compartiment antérieur et treillis postérieur pour corriger le prolapsus apical du ligament sacro-épineux (SSL). (b) Pour corriger à la fois la loge antérieure et le prolapsus apical avec le même treillis tout en utilisant les bras postérieurs du treillis pour fixer le prolapsus apical au SSL. Chaque voie a ses avantages et ses inconvénients. La première méthode a été décrite au début de l'utilisation du maillage et pourrait être plus anatomique que la deuxième méthode la plus récente. L'ajout d'un support apical au treillis antérieur pourrait théoriquement raccourcir le vagin. Il existe plusieurs études récentes décrivant les résultats anatomiques à la fois pour le compartiment antérieur et le compartiment apical avec un seul treillis. Les complications liées au maillage, qui peuvent également être liées au nombre de maillages vaginaux, peuvent potentiellement diminuer avec un maillage par rapport à 2 maillages.
Le but de l'étude :
Si les résultats anatomiques, longueur vaginale et qualité de vie, seront sans différences significatives entre les deux groupes, les investigateurs recommanderont d'utiliser un seul treillis, afin d'éviter/minimiser les complications potentielles du treillis vaginal.
S'il n'y aura pas de différences dans les complications dans les deux groupes mais qu'il y aura une différence significative dans la longueur vaginale et la fonction sexuelle, les enquêteurs recommanderont l'utilisation de deux mailles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins le stade III du prolapsus du compartiment antérieur et le stade II du prolapsus utérin.
Critère d'exclusion:
- Femmes sans prolapsus utérin ou avec prolapsus utérin < stade 2.
- Femmes avec prolapsus utérin> stade 2.
- Hystérectomie dans le passé.
- Femmes ayant une indication d'hystérectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système dépendant d'Endofast à une maille
Les patientes avec un compartiment antérieur de stade III et un prolapsus utérin de grade II seront traitées avec un seul treillis - Anterior Endofast based system (fixation des bras postérieurs au ligament sacro-épineux)
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Un maillage (système dépendant d'Endofast à un maillage antérieur) sera utilisé pour corriger le prolapsus antérieur et apical
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Autre: Système dépendant d'Endofast à deux mailles
Intervention : Les patientes présentant un compartiment antérieur de stade III et un prolapsus utérin de grade II seront traitées avec 2 treillis : un treillis antérieur du système dépendant Endofast pour corriger le compartiment antérieur et un treillis postérieur du système dépendant Endofast pour corriger le prolapsus apical (fixation au ligament sacro-épineux)
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Deux mailles (système dépendant Endofast antérieur et postérieur) seront utilisées pour corriger séparément le compartiment antérieur et le compartiment apical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur vaginale entre les bras
Délai: 2 années
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mesurer la longueur totale du vagin après la chirurgie
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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utiliser des questionnaires validés avant et après la chirurgie
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2 années
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Taux de complications
Délai: 2 années
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comparant le taux de complications entre les groupes
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2 années
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Fonction sexuelle
Délai: 2 années
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utiliser des questionnaires validés avant et après la chirurgie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner les résultats anatomiques
Délai: 2 années
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utiliser POP-Q et comparer entre les groupes
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2 années
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Taux de réussite de la préservation de l'utérus
Délai: 2 années
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le succès sera défini comme aucun symptôme de renflement et <stade II
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0032-15-ZIV
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