Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective randomisée pour comparer les résultats de la réparation du prolapsus des organes pelviens avec un ou deux filets vaginaux

26 août 2015 mis à jour par: Ziv Hospital

Étude prospective randomisée pour comparer les résultats anatomiques, fonctionnels et sexuels de la réparation du prolapsus des organes pelviens avec un ou deux filets vaginaux tout en préservant l'utérus

Le but de cette étude est de comparer les différences anatomiques, la qualité de vie et la fonction sexuelle et le taux de complications entre le support apical avec un treillis vaginal antérieur versus la réparation avec deux treillis séparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En présence d'un prolapsus de la paroi antérieure de stade 3 (cystocèle) avec un prolapsus apical de deuxième stade (prolapsus de l'utérus ou de la voûte), il existe 2 façons facultatives de réparer avec un treillis vaginal : (a) utiliser 2 treillis séparés : treillis antérieur pour corriger le compartiment antérieur et treillis postérieur pour corriger le prolapsus apical du ligament sacro-épineux (SSL). (b) Pour corriger à la fois la loge antérieure et le prolapsus apical avec le même treillis tout en utilisant les bras postérieurs du treillis pour fixer le prolapsus apical au SSL. Chaque voie a ses avantages et ses inconvénients. La première méthode a été décrite au début de l'utilisation du maillage et pourrait être plus anatomique que la deuxième méthode la plus récente. L'ajout d'un support apical au treillis antérieur pourrait théoriquement raccourcir le vagin. Il existe plusieurs études récentes décrivant les résultats anatomiques à la fois pour le compartiment antérieur et le compartiment apical avec un seul treillis. Les complications liées au maillage, qui peuvent également être liées au nombre de maillages vaginaux, peuvent potentiellement diminuer avec un maillage par rapport à 2 maillages.

Le but de l'étude :

Si les résultats anatomiques, longueur vaginale et qualité de vie, seront sans différences significatives entre les deux groupes, les investigateurs recommanderont d'utiliser un seul treillis, afin d'éviter/minimiser les complications potentielles du treillis vaginal.

S'il n'y aura pas de différences dans les complications dans les deux groupes mais qu'il y aura une différence significative dans la longueur vaginale et la fonction sexuelle, les enquêteurs recommanderont l'utilisation de deux mailles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins le stade III du prolapsus du compartiment antérieur et le stade II du prolapsus utérin.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sans prolapsus utérin ou avec prolapsus utérin < stade 2.
  • Femmes avec prolapsus utérin> stade 2.
  • Hystérectomie dans le passé.
  • Femmes ayant une indication d'hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système dépendant d'Endofast à une maille
Les patientes avec un compartiment antérieur de stade III et un prolapsus utérin de grade II seront traitées avec un seul treillis - Anterior Endofast based system (fixation des bras postérieurs au ligament sacro-épineux)
Un maillage (système dépendant d'Endofast à un maillage antérieur) sera utilisé pour corriger le prolapsus antérieur et apical
Autre: Système dépendant d'Endofast à deux mailles
Intervention : Les patientes présentant un compartiment antérieur de stade III et un prolapsus utérin de grade II seront traitées avec 2 treillis : un treillis antérieur du système dépendant Endofast pour corriger le compartiment antérieur et un treillis postérieur du système dépendant Endofast pour corriger le prolapsus apical (fixation au ligament sacro-épineux)
Deux mailles (système dépendant Endofast antérieur et postérieur) seront utilisées pour corriger séparément le compartiment antérieur et le compartiment apical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur vaginale entre les bras
Délai: 2 années
mesurer la longueur totale du vagin après la chirurgie
2 années
Qualité de vie
Délai: 2 années
utiliser des questionnaires validés avant et après la chirurgie
2 années
Taux de complications
Délai: 2 années
comparant le taux de complications entre les groupes
2 années
Fonction sexuelle
Délai: 2 années
utiliser des questionnaires validés avant et après la chirurgie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les résultats anatomiques
Délai: 2 années
utiliser POP-Q et comparer entre les groupes
2 années
Taux de réussite de la préservation de l'utérus
Délai: 2 années
le succès sera défini comme aucun symptôme de renflement et <stade II
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0032-15-ZIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner