Leendő, véletlenszerű vizsgálat a kismedencei szerv prolapsusának egy és két hüvelyhálóval történő helyreállításának eredményeinek összehasonlítására
Leendő, véletlenszerű vizsgálat a kismedencei szervek prolapsus-javításának anatómiai, funkcionális és szexuális eredményeinek összehasonlítására egy és két hüvelyhálóval a méh megőrzése mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. stádiumú elülső fal prolapsus (cystocele) és második stádiumú apikális prolapsus (méh vagy boltozat prolapsus) jelenlétében 2 opcionális módja van a hüvelyhálóval történő javításnak: (a) 2 különálló háló használata: elülső háló az elülső rekesz korrigálása érdekében és hátsó háló a sacrospinous ligament (SSL) csúcsprolapsusának korrigálása érdekében. (b) Mind az elülső rekesz, mind az apikális prolapsus korrekciója ugyanazzal a hálóval, miközben a háló hátsó karjait használja az apikális prolapsus SSL-hez rögzítésére. Mindegyik módnak megvannak a maga előnyei és hátrányai. Az első módszert a hálóhasználat kezdetén írták le, és talán anatómiaibb, mint a második legújabb módszer. Az apikális támasz hozzáadása az elülső hálóhoz elméletileg lerövidítheti a hüvelyt. A közelmúltban több tanulmány is leírja az anatómiai eredményeket mind az elülső, mind az apikális rekesz esetében, egyetlen hálóval. A hálóval összefüggő szövődmények, amelyek összefüggésbe hozhatók a hüvelyhálók mennyiségével is, potenciálisan csökkenhetnek egy hálóval, összehasonlítva 2 hálóval.
A tanulmány célja:
Ha az anatómiai eredmények, a hüvely hossza és életminősége nem mutat szignifikáns különbséget a két csoport között, a kutatók egyetlen háló használatát javasolják a hüvelyháló lehetséges szövődményeinek elkerülése/minimalizálása érdekében.
Ha nincs különbség a szövődmények tekintetében mindkét csoportban, de jelentős különbségek lesznek a hüvely hosszában és a szexuális funkcióban, a vizsgálók két háló használatát javasolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naama Marcus braun, MD
- Telefonszám: +972506266090
- E-mail: naama.m@ziv.health.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább az elülső rekesz prolapsus III. és a méh prolapsus II.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél nincs méhsüllyedés, vagy akiknek méhsüllyedésük van < 2. stádium.
- 2. stádiumú méhsüllyedésben szenvedő nők.
- Méheltávolítás a múltban.
- Nők, akiknél a méheltávolítás javallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyhálós Endofast függő rendszer
A III. stádiumú elülső rekeszben és a II. fokozatú méh prolapsusban szenvedő betegeket egy hálóval kezelik - Anterior Endofast támaszkodó rendszer (a hátsó karok rögzítése a keresztcsont ínszalaghoz)
|
Egy hálót (anterior One mesh Endofast függő rendszer) használnak az elülső és az apikális prolapsus korrigálására
|
|
Egyéb: két hálós Endofast függő rendszer
beavatkozás: A III. stádiumú elülső rekeszben és II. fokozatú méhprolapsusban szenvedő betegeket 2 hálóval kezeljük: elülső Endofast támaszkodó rendszer hálóval az elülső rekesz korrigálása érdekében, és hátsó Endofast támaszkodó rendszer hálóval az apikális prolapsus korrekciója érdekében (rögzítés a keresztcsonti ínszalaghoz)
|
Két hálót (elülső és hátsó Endofast függő rendszer) használnak az elülső és az apikális rekesz külön-külön történő korrigálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyhossz a karok között
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a hüvely teljes hosszát a műtét után
|
2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
validált kérdőívek használata műtét előtt és után
|
2 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 év
|
a szövődmények arányának összehasonlítása a csoportok között
|
2 év
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 2 év
|
validált kérdőívek használata műtét előtt és után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai eredmények vizsgálatára
Időkeret: 2 év
|
használja a POP-Q-t, és hasonlítsa össze a csoportokat
|
2 év
|
|
A méh megőrzésének sikerességi aránya
Időkeret: 2 év
|
a sikert úgy határozzuk meg, hogy nincsenek kidudorodó tünetek és <II
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0032-15-ZIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Egyhálós Endofast függő rendszer
-
Cereve, Inc.Befejezve
-
CorinIsmeretlenOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | CDHEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Susan HassenbeinVisszavontA lábujj szerzett deformitásaiEgyesült Államok
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriIsmeretlenKismedencei szerv prolapsus | Műtét utáni fájdalomEgyesült Államok