- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536001
Estudo Prospectivo Randomizado para Comparar os Resultados do Reparo do Prolapso de Órgãos Pélvicos com Uma Versus Duas Telas Vaginais
Estudo Prospectivo Randomizado para Comparar os Resultados Anatômicos, Funcionais e Sexuais da Reparação do Prolapso de Órgãos Pélvicos com Uma Versus Duas Telas Vaginais, Preservando o Útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na presença de prolapso da parede anterior estágio 3 (cistocele) com prolapso apical de segundo estágio (prolapso uterino ou de abóbada), existem 2 maneiras opcionais de reparar com tela vaginal: (a) usar 2 telas separadas: tela anterior para corrigir o compartimento anterior e tela posterior para correção do prolapso apical do ligamento sacroespinal (LSS). (b) Para corrigir o compartimento anterior e o prolapso apical com a mesma tela enquanto usa os braços posteriores da tela para fixar o prolapso apical ao SSL. Cada forma tem suas vantagens e desvantagens. A primeira forma foi descrita no início do uso da tela e pode ser mais anatômica que a segunda forma mais recente. A adição de suporte apical à malha anterior pode, teoricamente, encurtar a vagina. Existem vários estudos recentes descrevendo os resultados anatômicos tanto para o compartimento anterior quanto para o compartimento apical com uma única tela. As complicações relacionadas à tela, que também podem estar relacionadas à quantidade de telas vaginais, podem diminuir potencialmente com uma tela em comparação com 2 telas.
O objetivo do estudo:
Se os resultados anatômicos, comprimento vaginal e qualidade de vida não apresentarem diferenças significativas entre os dois grupos, os pesquisadores recomendarão o uso de uma única tela, a fim de evitar/minimizar possíveis complicações da tela vaginal.
Se não houver diferenças nas complicações em ambos os grupos, mas haverá uma diferença significativa no comprimento vaginal e na função sexual, os investigadores recomendarão o uso de duas telas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos prolapso do compartimento anterior estágio III e prolapso uterino estágio II.
Critério de exclusão:
- Mulheres sem prolapso uterino ou com prolapso uterino < estágio 2.
- Mulheres com prolapso uterino > estágio 2.
- Histerectomia no passado.
- Mulheres com indicação de histerectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sistema dependente de uma malha Endofast
Pacientes com estágio III do compartimento anterior e prolapso uterino grau II serão tratadas com uma tela - Anterior Endofast reliant system (fixação dos braços posteriores ao ligamento sacroespinhal)
|
Uma malha (anterior One mesh Endofast reliant system) será usada para corrigir o prolapso anterior e apical
|
Outro: sistema dependente de duas malhas Endofast
intervenção: Pacientes com estágio III do compartimento anterior e prolapso uterino grau II serão tratadas com 2 telas: tela Endofast reliant system anterior para correção do compartimento anterior e tela Endofast reliant system posterior para correção do prolapso apical (fixação ao ligamento sacroespinhal)
|
Duas telas (anterior e posterior Endofast reliant system) serão utilizadas para corrigir separadamente o compartimento anterior e o compartimento apical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento vaginal entre os braços
Prazo: 2 anos
|
medir o comprimento vaginal total após a cirurgia
|
2 anos
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
usar questionários validados antes e depois da cirurgia
|
2 anos
|
Taxa de complicações
Prazo: 2 anos
|
comparando a taxa de complicações entre os grupos
|
2 anos
|
Função sexual
Prazo: 2 anos
|
usar questionários validados antes e depois da cirurgia
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para examinar os resultados anatômicos
Prazo: 2 anos
|
usar POP-Q e comparar entre os grupos
|
2 anos
|
Taxa de sucesso da preservação do útero
Prazo: 2 anos
|
o sucesso será definido como nenhum sintoma de protuberância e <estágio II
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0032-15-ZIV
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