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Estudo Prospectivo Randomizado para Comparar os Resultados do Reparo do Prolapso de Órgãos Pélvicos com Uma Versus Duas Telas Vaginais

26 de agosto de 2015 atualizado por: Ziv Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado para Comparar os Resultados Anatômicos, Funcionais e Sexuais da Reparação do Prolapso de Órgãos Pélvicos com Uma Versus Duas Telas Vaginais, Preservando o Útero

O objetivo deste estudo é comparar diferenças anatômicas, qualidade de vida e função sexual e taxa de complicações entre suporte apical com uma tela vaginal anterior versus reparo com duas telas separadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na presença de prolapso da parede anterior estágio 3 (cistocele) com prolapso apical de segundo estágio (prolapso uterino ou de abóbada), existem 2 maneiras opcionais de reparar com tela vaginal: (a) usar 2 telas separadas: tela anterior para corrigir o compartimento anterior e tela posterior para correção do prolapso apical do ligamento sacroespinal (LSS). (b) Para corrigir o compartimento anterior e o prolapso apical com a mesma tela enquanto usa os braços posteriores da tela para fixar o prolapso apical ao SSL. Cada forma tem suas vantagens e desvantagens. A primeira forma foi descrita no início do uso da tela e pode ser mais anatômica que a segunda forma mais recente. A adição de suporte apical à malha anterior pode, teoricamente, encurtar a vagina. Existem vários estudos recentes descrevendo os resultados anatômicos tanto para o compartimento anterior quanto para o compartimento apical com uma única tela. As complicações relacionadas à tela, que também podem estar relacionadas à quantidade de telas vaginais, podem diminuir potencialmente com uma tela em comparação com 2 telas.

O objetivo do estudo:

Se os resultados anatômicos, comprimento vaginal e qualidade de vida não apresentarem diferenças significativas entre os dois grupos, os pesquisadores recomendarão o uso de uma única tela, a fim de evitar/minimizar possíveis complicações da tela vaginal.

Se não houver diferenças nas complicações em ambos os grupos, mas haverá uma diferença significativa no comprimento vaginal e na função sexual, os investigadores recomendarão o uso de duas telas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos prolapso do compartimento anterior estágio III e prolapso uterino estágio II.

Critério de exclusão:

  • Mulheres sem prolapso uterino ou com prolapso uterino < estágio 2.
  • Mulheres com prolapso uterino > estágio 2.
  • Histerectomia no passado.
  • Mulheres com indicação de histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema dependente de uma malha Endofast
Pacientes com estágio III do compartimento anterior e prolapso uterino grau II serão tratadas com uma tela - Anterior Endofast reliant system (fixação dos braços posteriores ao ligamento sacroespinhal)
Uma malha (anterior One mesh Endofast reliant system) será usada para corrigir o prolapso anterior e apical
Outro: sistema dependente de duas malhas Endofast
intervenção: Pacientes com estágio III do compartimento anterior e prolapso uterino grau II serão tratadas com 2 telas: tela Endofast reliant system anterior para correção do compartimento anterior e tela Endofast reliant system posterior para correção do prolapso apical (fixação ao ligamento sacroespinhal)
Duas telas (anterior e posterior Endofast reliant system) serão utilizadas para corrigir separadamente o compartimento anterior e o compartimento apical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento vaginal entre os braços
Prazo: 2 anos
medir o comprimento vaginal total após a cirurgia
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
usar questionários validados antes e depois da cirurgia
2 anos
Taxa de complicações
Prazo: 2 anos
comparando a taxa de complicações entre os grupos
2 anos
Função sexual
Prazo: 2 anos
usar questionários validados antes e depois da cirurgia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para examinar os resultados anatômicos
Prazo: 2 anos
usar POP-Q e comparar entre os grupos
2 anos
Taxa de sucesso da preservação do útero
Prazo: 2 anos
o sucesso será definido como nenhum sintoma de protuberância e <estágio II
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0032-15-ZIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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