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Estudio prospectivo aleatorizado para comparar los resultados de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con una versus dos mallas vaginales

26 de agosto de 2015 actualizado por: Ziv Hospital

Estudio prospectivo aleatorizado para comparar los resultados anatómicos, funcionales y sexuales de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con una versus dos mallas vaginales mientras se preserva el útero

El propósito de este estudio es comparar las diferencias anatómicas, la calidad de vida y la función sexual y la tasa de complicaciones entre el soporte apical con una malla vaginal anterior versus la reparación con dos mallas separadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En presencia de prolapso de la pared anterior en estadio 3 (cistocele) con prolapso apical en segundo estadio (prolapso uterino o de bóveda) existen 2 formas opcionales de reparar con malla vaginal: (a) utilizar 2 mallas separadas: malla anterior para corregir el compartimento anterior y malla posterior para corregir el prolapso apical al ligamento sacroespinoso (SSL). (b) Para corregir tanto el compartimiento anterior como el prolapso apical con la misma malla mientras se usan los brazos posteriores de la malla para fijar el prolapso apical al SSL. Cada forma tiene sus ventajas y desventajas. La primera forma se describió al comienzo del uso de la malla y podría ser más anatómica que la segunda forma más nueva. En teoría, la adición de soporte apical a la malla anterior podría acortar la vagina. Hay varios estudios recientes que describen los resultados anatómicos tanto para el compartimento anterior como para el compartimento apical con una sola malla. Las complicaciones relacionadas con la malla, que también pueden estar relacionadas con la cantidad de mallas vaginales, pueden disminuir potencialmente con una malla en comparación con 2 mallas.

El objetivo del estudio:

Si los resultados anatómicos, la longitud vaginal y la calidad de vida no presentan diferencias significativas entre los dos grupos, los investigadores recomendarán el uso de una sola malla para evitar/minimizar las posibles complicaciones de la malla vaginal.

Si no habrá diferencias en las complicaciones en ambos grupos pero habrá una diferencia significativa en la longitud vaginal y la función sexual, los investigadores recomendarán el uso de dos mallas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos prolapso del compartimiento anterior estadio III y prolapso uterino estadio II.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sin prolapso uterino o con prolapso uterino < estadio 2.
  • Mujeres con prolapso uterino > estadio 2.
  • Histerectomía en el pasado.
  • Mujeres con indicación de histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema dependiente de Endofast de malla única
Las pacientes con compartimento anterior en estadio III y prolapso de útero en grado II serán tratadas con una malla - Sistema anterior Endofast reliant (fijación de los brazos posteriores al ligamento sacroespinoso)
Se utilizará una malla (sistema dependiente Endofast de una malla anterior) para corregir el prolapso anterior y apical
Otro: sistema dependiente de dos mallas Endofast
intervención: Las pacientes con compartimento anterior estadio III y prolapso de útero grado II serán tratadas con 2 mallas: malla Endofast reliant system anterior para corregir el compartimento anterior y malla Endofast reliant system posterior para corregir el prolapso apical (fijación al ligamento sacroespinoso)
Se utilizarán dos mallas (sistema dependiente Endofast anterior y posterior) para corregir por separado el compartimento anterior y el compartimento apical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud vaginal entre los brazos
Periodo de tiempo: 2 años
medir la longitud vaginal total después de la cirugía
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
utilizar cuestionarios validados antes y después de la cirugía
2 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
comparación de la tasa de complicaciones entre los grupos
2 años
Función sexual
Periodo de tiempo: 2 años
utilizar cuestionarios validados antes y después de la cirugía
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para examinar los resultados anatómicos
Periodo de tiempo: 2 años
use POP-Q y compare entre los grupos
2 años
Tasa de éxito de la preservación del útero
Periodo de tiempo: 2 años
el éxito se definirá como ausencia de síntomas de abultamiento y <etapa II
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0032-15-ZIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema dependiente de Endofast de malla única

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