- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536001
Estudio prospectivo aleatorizado para comparar los resultados de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con una versus dos mallas vaginales
Estudio prospectivo aleatorizado para comparar los resultados anatómicos, funcionales y sexuales de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con una versus dos mallas vaginales mientras se preserva el útero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En presencia de prolapso de la pared anterior en estadio 3 (cistocele) con prolapso apical en segundo estadio (prolapso uterino o de bóveda) existen 2 formas opcionales de reparar con malla vaginal: (a) utilizar 2 mallas separadas: malla anterior para corregir el compartimento anterior y malla posterior para corregir el prolapso apical al ligamento sacroespinoso (SSL). (b) Para corregir tanto el compartimiento anterior como el prolapso apical con la misma malla mientras se usan los brazos posteriores de la malla para fijar el prolapso apical al SSL. Cada forma tiene sus ventajas y desventajas. La primera forma se describió al comienzo del uso de la malla y podría ser más anatómica que la segunda forma más nueva. En teoría, la adición de soporte apical a la malla anterior podría acortar la vagina. Hay varios estudios recientes que describen los resultados anatómicos tanto para el compartimento anterior como para el compartimento apical con una sola malla. Las complicaciones relacionadas con la malla, que también pueden estar relacionadas con la cantidad de mallas vaginales, pueden disminuir potencialmente con una malla en comparación con 2 mallas.
El objetivo del estudio:
Si los resultados anatómicos, la longitud vaginal y la calidad de vida no presentan diferencias significativas entre los dos grupos, los investigadores recomendarán el uso de una sola malla para evitar/minimizar las posibles complicaciones de la malla vaginal.
Si no habrá diferencias en las complicaciones en ambos grupos pero habrá una diferencia significativa en la longitud vaginal y la función sexual, los investigadores recomendarán el uso de dos mallas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naama Marcus braun, MD
- Número de teléfono: +972506266090
- Correo electrónico: naama.m@ziv.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos prolapso del compartimiento anterior estadio III y prolapso uterino estadio II.
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin prolapso uterino o con prolapso uterino < estadio 2.
- Mujeres con prolapso uterino > estadio 2.
- Histerectomía en el pasado.
- Mujeres con indicación de histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sistema dependiente de Endofast de malla única
Las pacientes con compartimento anterior en estadio III y prolapso de útero en grado II serán tratadas con una malla - Sistema anterior Endofast reliant (fijación de los brazos posteriores al ligamento sacroespinoso)
|
Se utilizará una malla (sistema dependiente Endofast de una malla anterior) para corregir el prolapso anterior y apical
|
Otro: sistema dependiente de dos mallas Endofast
intervención: Las pacientes con compartimento anterior estadio III y prolapso de útero grado II serán tratadas con 2 mallas: malla Endofast reliant system anterior para corregir el compartimento anterior y malla Endofast reliant system posterior para corregir el prolapso apical (fijación al ligamento sacroespinoso)
|
Se utilizarán dos mallas (sistema dependiente Endofast anterior y posterior) para corregir por separado el compartimento anterior y el compartimento apical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud vaginal entre los brazos
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir la longitud vaginal total después de la cirugía
|
2 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
utilizar cuestionarios validados antes y después de la cirugía
|
2 años
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
comparación de la tasa de complicaciones entre los grupos
|
2 años
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 2 años
|
utilizar cuestionarios validados antes y después de la cirugía
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para examinar los resultados anatómicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
use POP-Q y compare entre los grupos
|
2 años
|
Tasa de éxito de la preservación del útero
Periodo de tiempo: 2 años
|
el éxito se definirá como ausencia de síntomas de abultamiento y <etapa II
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0032-15-ZIV
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