Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání výsledků opravy prolapsu pánevních orgánů jednou versus dvě vaginální síťky

26. srpna 2015 aktualizováno: Ziv Hospital

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání anatomických, funkčních a sexuálních výsledků opravy prolapsu pánevních orgánů jednou versus dvěma vaginálními síťkami při zachování dělohy

Účelem této studie je porovnat anatomické rozdíly, kvalitu života a sexuální funkce a míru komplikací mezi apikální podporou s jednou přední vaginální síťkou a reparací se dvěma samostatnými síťkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě prolapsu přední stěny (cystokély) stupně 3 s apikálním prolapsem druhého stupně (prolaps dělohy nebo klenby) existují 2 volitelné způsoby opravy pomocí vaginální síťky: (a) použít 2 oddělené síťky: přední síťka ke korekci předního kompartmentu a zadní síť pro korekci apikálního prolapsu do sakrospinózního vazu (SSL). (b) Korekce předního kompartmentu i apikálního prolapsu stejnou síťkou při použití zadních ramen síťky k fixaci apikálního prolapsu k SSL. Každý způsob má své výhody a nevýhody. První způsob byl popsán na začátku používání síťky a může být více anatomický než druhý nejnovější způsob. Přidání apikální podpory k přední síťce by teoreticky mohlo zkrátit vagínu. Existuje několik nedávných studií popisujících anatomické výsledky jak pro přední kompartment, tak pro apikální kompartment s jedinou síťkou. Komplikace související se síťkami, které mohou souviset také s množstvím vaginálních síťek, se mohou potenciálně snížit s jednou síťkou ve srovnání se 2 síťkami.

Cíl studie:

Pokud budou anatomické výsledky, vaginální délka a kvalita života bez významných rozdílů mezi těmito dvěma skupinami, doporučí výzkumníci použít jedinou síťku, aby se předešlo/minimalizovalo potenciální komplikace vaginální síťky.

Pokud u obou skupin nebudou žádné rozdíly v komplikacích, ale bude významný rozdíl v délce vaginy a sexuální funkci, doporučí vyšetřovatelé použít dvě síťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň prolaps předního kompartmentu stadium III a prolaps dělohy stadium II.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez prolapsu dělohy nebo s prolapsem dělohy < stadium 2.
  • Ženy s prolapsem dělohy > stadium 2.
  • Hysterektomie v minulosti.
  • Ženy s indikací k hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednosíťový systém závislý na Endofast
Pacientky s předním kompartmentem III. stupně a prolapsem dělohy II. stupněm budou ošetřeny jednou síťkou – přední Endofast reliant systém (fixace zadních ramen k sakrospinóznímu vazu)
Přístroj: Jednosíťový systém závislý na Endofast
Jedna síťka (anterior One mesh závislý systém Endofast) bude použita ke korekci předního i apikálního prolapsu
Jiný: dvě oka Endofast závislý systém
intervence: Pacientky s předním kompartmentem III. stupně a prolapsem dělohy II. stupněm budou ošetřeny 2 síťkami: přední síťkou na Endofast reliant system ke korekci předního kompartmentu a zadní síťkou Endofast reliant system ke korekci apikálního prolapsu (fixace k sakrospinóznímu vazu)
Přístroj: dvě oka Endofast závislý systém
Ke korekci předního kompartmentu a apikálního kompartmentu budou použity dvě síťky (přední a zadní systém závislý na Endofastu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální délka mezi pažemi
Časové okno: 2 roky
změřte celkovou délku vaginy po operaci
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
používat ověřené dotazníky před a po operaci
2 roky
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
porovnávání míry komplikací mezi skupinami
2 roky
Sexuální funkce
Časové okno: 2 roky
používat ověřené dotazníky před a po operaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit anatomické výsledky
Časové okno: 2 roky
použijte POP-Q a porovnejte mezi skupinami
2 roky
Úspěšnost zachování dělohy
Časové okno: 2 roky
úspěch bude definován jako žádné příznaky vyboulení a <stadium II
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0032-15-ZIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Jednosíťový systém závislý na Endofast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit