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比较盆腔器官脱垂修复与一个与两个阴道网的结果的前瞻性随机研究

2015年8月26日 更新者:Ziv Hospital

前瞻性随机研究,在保留子宫的同时比较盆腔器官脱垂修复与一个与两个阴道网的解剖学、功能和性结果

本研究的目的是比较一个前阴道网状物的根尖支撑与两个单独的网状物修复之间的解剖学差异、生活质量和性功能以及并发症发生率。

研究概览

详细说明

在存在 3 期前壁脱垂(膀胱突出)和 2 期顶端脱垂(子宫或穹隆脱垂)的情况下,有 2 种可选的阴道补片修复方法:(a) 使用 2 个分离的补片:前部补片矫正前室和后网状物以矫正骶棘韧带 (SSL) 的顶端脱垂。 (b) 用相同的网状物矫正前室和根尖脱垂,同时使用网状物的后臂将根尖脱垂固定到 SSL。 每种方式都有其优点和缺点。 第一种方法是在网格使用之初描述的,可能比第二种最新方法更符合解剖学。 在前网状物上增加顶端支撑在理论上可能会缩短阴道。 最近有几项研究描述了具有单个网状物的前室和顶室的解剖学结果。 网状物相关并发症也可能与阴道网状物的数量有关,与 2 个网状物相比,1 个网状物可能会减少。

研究目的:

如果解剖结果、阴道长度和生活质量在两组之间没有显着差异,研究者将建议使用单一网状物,以避免/尽量减少阴道网状物的潜在并发症。

如果两组的并发症没有差异但阴道长度和性功能有显着差异,研究人员将建议使用两个网状物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少前房室脱垂III期和子宫脱垂II期。

排除标准:

  • 没有子宫脱垂或子宫脱垂 < 2 期的女性。
  • 子宫脱垂 > 2 期的女性。
  • 过去做过子宫切除术。
  • 有子宫切除术指征的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:一个网眼 Endofast 依赖系统
前房室 III 期和子宫脱垂 II 级的患者将使用一个网片治疗 - Anterior Endofast 依赖系统(将后臂固定到骶棘韧带)
一个网片(前一个网状 Endofast 依赖系统)将用于矫正前部和根尖脱垂
其他:两个网格 Endofast 依赖系统
干预:前房室 III 期和子宫脱垂 II 级的患者将接受 2 种网片治疗:前部 Endofast 依赖系统网片矫正前房室和后部 Endofast 依赖系统网片矫正顶端脱垂(固定到骶棘韧带)
两个网状物(前部和后部 Endofast 依赖系统)将用于分别矫正前室和顶室

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双臂之间的阴道长度
大体时间:2年
手术后测量阴道总长度
2年
生活质量
大体时间:2年
在手术前后使用经过验证的问卷
2年
并发症发生率
大体时间:2年
比较组间并发症发生率
2年
性功能
大体时间:2年
在手术前后使用经过验证的问卷
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查解剖结果
大体时间:2年
使用 POP-Q 并在组间进行比较
2年
子宫保全成功率
大体时间:2年
成功将被定义为没有隆起症状并且<第二阶段
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Naama Marcus Braun, MD、Ziv Medical center, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月26日

首次发布 (估计)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0032-15-ZIV

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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