- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02536001
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения результатов пластики пролапса тазовых органов с использованием одной и двух вагинальных сеток
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения анатомических, функциональных и половых результатов пластики пролапса тазовых органов с использованием одной и двух вагинальных сеток при сохранении матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При наличии пролапса передней стенки 3 стадии (цистоцеле) с апикальным пролапсом второй стадии (выпадение матки или свода) есть 2 дополнительных способа восстановления с помощью вагинальной сетки: (а) использование 2 отдельных сеток: передняя сетка для коррекции переднего отдела и задняя сетка для коррекции апикального пролапса крестцово-остистой связки (SSL). (b) Коррекция как переднего отдела, так и апикального пролапса одной и той же сеткой с использованием задних ветвей сетки для фиксации апикального пролапса к SSL. Каждый способ имеет свои преимущества и недостатки. Первый способ был описан в начале использования сетки и может быть более анатомическим, чем второй новейший способ. Добавление апикальной поддержки к передней сетке теоретически может укоротить влагалище. Есть несколько недавних исследований, описывающих анатомические результаты как для переднего отдела, так и для апикального отдела с одной сеткой. Осложнения, связанные с использованием сетки, которые также могут быть связаны с количеством вагинальных сеток, потенциально могут уменьшиться при использовании одной сетки по сравнению с двумя сетками.
Цель исследования:
Если анатомические результаты, длина влагалища и качество жизни не будут иметь существенных различий между двумя группами, исследователи порекомендуют использовать одну сетку, чтобы избежать / свести к минимуму возможные осложнения, связанные с вагинальной сеткой.
Если не будет различий в осложнениях в обеих группах, но будет значительная разница в длине влагалища и половой функции, исследователи будут рекомендовать использование двух сеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naama Marcus braun, MD
- Номер телефона: +972506266090
- Электронная почта: naama.m@ziv.health.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, пролапс переднего отдела III стадии и пролапс матки II стадии.
Критерий исключения:
- Женщины без выпадения матки или с выпадением матки < стадии 2.
- Женщины с выпадением матки > 2 стадии.
- Гистерэктомия в прошлом.
- Женщины с показаниями к гистерэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Система Endofast с одной сеткой
Пациентки с III стадией переднего отдела и пролапсом матки II степени будут лечиться одной сеткой - опорной системой Anterior Endofast (фиксация задних плеч к крестцово-остистой связке)
|
Одна сетка (передняя система Endofast, основанная на одной сетке) будет использоваться для коррекции как переднего, так и апикального пролапса.
|
Другой: две сетки, зависимая от Endofast система
Вмешательство: пациенткам со стадией III переднего отдела и пролапсом матки II степени будут применяться 2 сетки: передняя сетка Endofast reliant system для коррекции переднего отдела и задняя сетка Endofast reliant system для коррекции апикального пролапса (фиксация к крестцово-остистой связке)
|
Две сетки (передняя и задняя на основе системы Endofast) будут использоваться для раздельной коррекции переднего и апикального отделов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длина влагалища между руками
Временное ограничение: 2 года
|
измерить общую длину влагалища после операции
|
2 года
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
использовать проверенные анкеты до и после операции
|
2 года
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение частоты осложнений между группами
|
2 года
|
Половая функция
Временное ограничение: 2 года
|
использовать проверенные анкеты до и после операции
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить анатомические результаты
Временное ограничение: 2 года
|
используйте POP-Q и сравните между группами
|
2 года
|
Вероятность успеха сохранения матки
Временное ограничение: 2 года
|
успех будет определяться отсутствием симптомов выпячивания и <стадией II
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0032-15-ZIV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Endofast с одной сеткой
-
Endogun Medical Systems Ltd.ЗавершенныйПролапс тазовых органовИзраиль, Франция
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность
-
St. Louis UniversityПрекращеноОстрое повреждение почек | Терминальная стадия почечной недостаточностиСоединенные Штаты
-
University of ArizonaPhilips RespironicsНеизвестныйСердечная недостаточность | Апноэ во сне, смешанное
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenНеизвестныйГипертония | Обструктивное апноэ сна | Эндотелиальная дисфункцияБельгия