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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse der Beckenorganprolaps-Reparatur mit einem vs. zwei Vaginalnetzen

26. August 2015 aktualisiert von: Ziv Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der anatomischen, funktionellen und sexuellen Ergebnisse der Beckenorganprolaps-Reparatur mit einem vs. zwei Vaginalnetzen unter Erhalt der Gebärmutter

Der Zweck dieser Studie ist es, anatomische Unterschiede, Lebensqualität und sexuelle Funktion sowie die Komplikationsrate zwischen der apikalen Unterstützung mit einem vorderen Vaginalnetz und der Reparatur mit zwei separaten Netzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Vorfall der Vorderwand im Stadium 3 (Zystozele) mit Apikalprolaps im zweiten Stadium (Uterus- oder Gewölbeprolaps) gibt es 2 optionale Möglichkeiten zur Reparatur mit Vaginalnetz: (a) Verwendung von 2 getrennten Netzen: vorderes Netz zur Korrektur des vorderen Kompartiments und posteriores Netz zur Korrektur des apikalen Prolapses auf das Lig. sacrospinale (SSL). (b) Korrigieren sowohl des vorderen Kompartiments als auch des apikalen Prolaps mit demselben Netz, während die hinteren Arme des Netzes verwendet werden, um den apikalen Prolaps am SSL zu fixieren. Jeder Weg hat seine Vor- und Nachteile. Der erste Weg wurde zu Beginn der Netznutzung beschrieben und ist möglicherweise anatomischer als der zweitneueste Weg. Das Hinzufügen einer apikalen Stütze zum vorderen Netz könnte theoretisch die Vagina verkürzen. Es gibt mehrere neuere Studien, die die anatomischen Ergebnisse sowohl für das vordere als auch für das apikale Kompartiment mit einem einzigen Netz beschreiben. Netzbedingte Komplikationen, die auch mit der Anzahl der vaginalen Netze zusammenhängen können, können mit einem Netz im Vergleich zu 2 Netzen möglicherweise abnehmen.

Das Ziel der Studie:

Wenn die anatomischen Ergebnisse, vaginale Länge und Lebensqualität, keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen aufweisen, empfehlen die Prüfärzte die Verwendung eines einzigen Netzes, um mögliche Komplikationen des Vaginalnetzes zu vermeiden / zu minimieren.

Wenn es in beiden Gruppen keine Unterschiede bei den Komplikationen, aber einen signifikanten Unterschied in der Vaginallänge und der sexuellen Funktion gibt, empfehlen die Untersucher die Verwendung von zwei Netzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens Vorderkammerprolaps Stadium III und Uterusprolaps Stadium II.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne Uterusprolaps oder mit Uterusprolaps < Stadium 2.
  • Frauen mit Uterusprolaps > Stadium 2.
  • Hysterektomie in der Vergangenheit.
  • Frauen mit Indikation zur Hysterektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: One-Mesh-Endofast-abhängiges System
Patienten mit vorderem Kompartiment Stadium III und Uterusprolaps Grad II werden mit einem Netz behandelt - Anteriores Endofast-Reliant-System (Fixierung der hinteren Arme am Lig. sacrospinale)
Gerät: One-Mesh-Endofast-abhängiges System
Ein Netz (Anterior One Mesh Endofast Reliant System) wird verwendet, um sowohl den vorderen als auch den apikalen Prolaps zu korrigieren
Sonstiges: zwei Maschen Endofast zuverlässiges System
Intervention: Patienten mit vorderem Kompartiment Stadium III und Uterusprolaps Grad II werden mit 2 Netzen behandelt: vorderes Endofast-Reliant-System-Netz zur Korrektur des vorderen Kompartiments und hinteres Endofast-Reliant-System-Netz zur Korrektur des apikalen Prolaps (Fixierung am Lig. sacrospinale)
Gerät: zwei Maschen Endofast zuverlässiges System
Zwei Netze (anteriores und posteriores Endofast-Reliant-System) werden verwendet, um das anteriore Kompartiment und das apikale Kompartiment separat zu korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Länge zwischen den Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
messen Sie die gesamte vaginale Länge nach der Operation
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie validierte Fragebögen vor und nach der Operation
2 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Komplikationsrate zwischen den Gruppen
2 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie validierte Fragebögen vor und nach der Operation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung anatomischer Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwenden Sie POP-Q und vergleichen Sie zwischen den Gruppen
2 Jahre
Erfolgsrate der Uteruserhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolg wird definiert als keine Vorwölbungssymptome und <Stadium II
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0032-15-ZIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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