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Studio prospettico randomizzato per confrontare i risultati della riparazione del prolasso degli organi pelvici con una contro due maglie vaginali

26 agosto 2015 aggiornato da: Ziv Hospital

Studio prospettico randomizzato per confrontare i risultati anatomici, funzionali e sessuali della riparazione del prolasso degli organi pelvici con una contro due maglie vaginali preservando l'utero

Lo scopo di questo studio è confrontare le differenze anatomiche, la qualità della vita e la funzione sessuale e il tasso di complicanze tra il supporto apicale con una rete vaginale anteriore rispetto alla riparazione con due reti separate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In presenza di prolasso della parete anteriore di stadio 3 (cistocele) con prolasso apicale di secondo stadio (prolasso uterino o della volta) ci sono 2 modi opzionali per riparare con la rete vaginale: (a) utilizzare 2 reti separate: rete anteriore per correggere il compartimento anteriore e rete posteriore per correggere il prolasso apicale del legamento sacrospinoso (SSL). (b) Correggere sia il compartimento anteriore che il prolasso apicale con la stessa rete mentre si utilizzano i bracci posteriori della rete per fissare il prolasso apicale all'SSL. Ogni modo ha i suoi vantaggi e svantaggi. Il primo modo è stato descritto all'inizio dell'uso della mesh e potrebbe essere più anatomico del secondo modo più recente. L'aggiunta di un supporto apicale alla rete anteriore potrebbe teoricamente accorciare la vagina. Esistono diversi studi recenti che descrivono i risultati anatomici sia per il compartimento anteriore che per il compartimento apicale con una singola rete. Le complicanze legate alle maglie, che possono essere anche correlate alla quantità di maglie vaginali, possono potenzialmente diminuire con una maglia rispetto a 2 maglie.

Lo scopo dello studio:

Se i risultati anatomici, la lunghezza vaginale e la qualità della vita non riscontreranno differenze significative tra i due gruppi, gli investigatori raccomanderanno di utilizzare una singola rete, al fine di evitare / ridurre al minimo le potenziali complicanze della rete vaginale.

Se non ci saranno differenze nelle complicanze in entrambi i gruppi ma ci sarà una differenza significativa nella lunghezza vaginale e nella funzione sessuale, gli investigatori raccomanderanno l'uso di due maglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno il prolasso del compartimento anteriore stadio III e il prolasso uterino stadio II.

Criteri di esclusione:

  • Donne senza prolasso uterino o con prolasso uterino <stadio 2.
  • Donne con prolasso uterino > stadio 2.
  • Isterectomia in passato.
  • Donne con indicazione all'isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un sistema affidabile Endofast a rete
I pazienti con stadio III del compartimento anteriore e prolasso dell'utero di grado II saranno trattati con una rete - Sistema di affidamento anteriore Endofast (fissaggio dei bracci posteriori al legamento sacrospinoso)
Dispositivo: Un sistema affidabile Endofast a rete
Verrà utilizzata una rete (sistema di affidamento anteriore One mesh Endofast) per correggere sia il prolasso anteriore che quello apicale
Altro: Sistema affidabile Endofast a due maglie
intervento: I pazienti con compartimento anteriore stadio III e prolasso uterino di grado II saranno trattati con 2 reti: rete Endofast reliant anteriore per correggere il compartimento anteriore e rete Endofast reliant posteriore per correggere il prolasso apicale (fissazione al legamento sacrospinoso)
Dispositivo: Sistema affidabile Endofast a due maglie
Verranno utilizzate due reti (sistema di affidamento Endofast anteriore e posteriore) per correggere separatamente il compartimento anteriore e il compartimento apicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza vaginale tra le braccia
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la lunghezza totale della vagina dopo l'intervento chirurgico
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzare questionari convalidati prima e dopo l'intervento chirurgico
2 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
confrontando il tasso di complicanze tra i gruppi
2 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzare questionari convalidati prima e dopo l'intervento chirurgico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare i risultati anatomici
Lasso di tempo: 2 anni
usa POP-Q e confronta i gruppi
2 anni
Tasso di successo della conservazione dell'utero
Lasso di tempo: 2 anni
il successo sarà definito come assenza di sintomi di rigonfiamento e <stadio II
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naama Marcus Braun, MD, Ziv Medical center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0032-15-ZIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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