Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REFLECT-tutkimus: Aivosuojaus aivoembolisten leesioiden vähentämiseksi transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Keystone Heart

TriGuard-embolisen poikkeutuslaitteen satunnainen arviointi aivoembolisten leesioiden vaikutuksen vähentämiseksi transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen

Keystone Heart TriGuard™ HDH on aortan emboliapoikkeutuslaite, joka on tarkoitettu vähentämään kaulavaltimoihin, subclavian ja nikamavaltimoihin mahdollisesti tunkeutuvan veritulppamateriaalin määrää transkatetri-sydänläppäistutuksen aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TriGuard™ HDH -emboliapoikkeutuslaitteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI), verrattuna aktiiviseen verrokkiryhmään, jossa potilailla on suojaamaton TAVI.

Koehenkilöt, joilla on TAVI-indikaatioita ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 2:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1) Interventio: Embolinen suojalaite (TriGuard™), jossa on transkatetri aorttaläpän implantaatio tai 2) Kontrolli: Suojaamaton transkatetri aorttaläpän implantaatio .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä potentiaalinen, yksisokkoutettu, kolmihaarainen, satunnaistettu (2 laitetta: 1 kontrolli), monikeskustutkimusten turvallisuus- ja tehokkuustutkimus on suunniteltu ottamaan yhteensä enintään 603 henkilöä kahteen peräkkäiseen vaiheeseen: Vaiheeseen I osallistui 258 koehenkilöä (mukaan lukien 54 Roll-In-potilasta). ) ja käytössä TriGuard HDH ja Phase II rekisteröi jopa 345 koehenkilöä (mukaan lukien 40-50 Roll-In) ja käyttää TriGUARD 3:a (kuva 3b näyttää potilaan virtauksen/sijoittelun).

Vaihe I Vaiheessa I yhteensä 204 arvioitavaa tutkittavaa ja 54 sisäänkirjautuvaa henkilöä otettiin mukaan 26 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Israelissa, joista 20 oli Yhdysvalloissa. Vähintään 50 % koehenkilöistä suunniteltiin ilmoittautuvan yhdysvaltalaisiin toimipisteisiin, eikä mikään yksittäinen toimipiste saanut ilmoittautua enempää kuin 20 % kaikista aiheista.

Koehenkilöt, joilla oli TAVI-indikaatioita ja jotka täyttivät tutkimukseen kelpoisuuskriteerit, satunnaistettiin 2:1 (tutkimuspaikan mukaan ositettuna) toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Interventio (vaiheen 1 kohortti) - TAVI TriGuard HDH CEPD:n kanssa
  • Kontrolli – tavallinen suojaamaton TAVI Paikoille, joissa tutkijalla ei ollut aikaisempaa kokemusta TriGuard-laitteesta (vähintään 2 aikaisempaa tapausta), mukaan otettiin enintään 3 sisäänkirjautuvaa henkilöä. Roll-in koehenkilöitä ei satunnaistettu, vaan niille tehtiin TAVI TriGuard HDH -laitteella. Nämä tapaukset selvitti sponsorin edustaja. Tutkimuspaikat, joissa oli ≥2 aikaisempaa TriGuard-tapausta, saivat rekisteröidä 1 lisätutkija paikan päätutkijan harkinnan mukaan.

Kaikkia koehenkilöitä seurattiin kliinisesti sairaalassa ja 30. ja 90. päivänä, ja heille tehtiin diffuusiopainotettu MR-kuvaus 2–5 päivää toimenpiteen jälkeen sekä neurologinen ja neuropsykologinen testaus ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (2–5 päivää) toimenpiteen jälkeen) ja 30 ja 90 päivän kuluttua.

Alkuperäiseen satunnaistettuun kohorttiin odotetaan ilmoittautuvan jopa 285 koehenkilöä. Huomautus: Ilmoittautuminen vaiheeseen I on keskeytetty sen jälkeen, kun rekisteröitiin yhteensä 258 koehenkilöä (54 lisätietoa ja 204 satunnaistettua, mukaan lukien 63 kontrollia) tietojen seurantakomitean suosituksen perusteella 90 koehenkilön 30 päivän välitietojen tarkastelun jälkeen. ennalta määrättynä välianalyysin ajankohtana. Vaiheessa II (alla) testataan seuraava iteraatiolaite, joka on suunniteltu lisäämään tehokkuutta, helppokäyttöisyyttä ja turvallisuutta.

Vaihe II Vaiheessa II enintään 295 satunnaistettua henkilöä ja 40–50 lisätietoa rekisteröidään enintään 25 paikkakunnalla Yhdysvalloissa (mukaan lukien laitokset, jotka rekisteröivät koehenkilöitä vaiheeseen I). Mikään yksittäinen sivusto ei saa rekisteröidä yli 20 % kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä vaiheeseen II.

Koehenkilöt, joilla on indikaatioita TAVI:lle ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, satunnaistetaan 2:1 (tutkimuspaikan mukaan) toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Interventio - TAVI TriGUARD 3 CEPD:n kanssa
  • Ohjaus - vakiona suojaamaton TAVI. Satunnaistaminen kerrostetaan implantoidun venttiilityypin mukaan (Medtronic vs. Edwards).

Yhtään yksittäistä läppätyyppiä ei implantoida yli noin 70 %:lle satunnaistetuista potilaista (vaihe II).

Roll-in-kohteita (vähintään 2 ja enintään 3 Roll-in-työpaikkaa kohden) ei satunnaisteta, vaan niille tehdään TAVI TriGUARD 3 -laitteella. Sponsorin edustaja tutkii nämä tapaukset.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan kliinisesti sairaalassa ja 30 päivän kuluttua, niille tehdään diffuusiopainotettu MR-kuvaus 2–5 päivää toimenpiteen jälkeen ja neurologinen (NIHSS) testaus ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (2–5 päivää toimenpiteen jälkeen) ) ja 30 päivän kohdalla. Seurantapuhelu kuoleman tai aivohalvauksen esiintymisen arvioimiseksi tehdään 90 päivän kuluttua.

Alkuperäinen satunnaistettu kohortti koostuu enintään 225 koehenkilöstä. Kun vähintään 50 % alkuperäisestä satunnaistetusta kohortista (noin 112 koehenkilöä) on saavuttanut 30 päivän ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arviointiajankohdan, otoskoon uudelleenarviointi suoritetaan, jos tutkimuksen ehdollinen teho (riippumattoman biostatistikon arvioima) on > 40 % mutta < 80 % sponsorin hyväksynnällä. Jos tämä analyysi osoittaa, että riittävän tutkimustehon varmistamiseksi tarvitaan yli 225 satunnaistettua koehenkilöä, ilmoittautumista voidaan jatkaa, kunnes vaadittu määrä koehenkilöitä on ilmoittautunut tai kunnes tutkimuksen kohteen kokonaisraja on saavutettu (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Italia
      • Milano, Italia
        • San Donato Hospital
      • Milano, Italia
        • San Rafeele Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn
      • Freiburg, Saksa
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Hamburg Univeristy Cardiovascular Center
      • Leipzig, Saksa
        • Leipzig Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Baylor Heart and Vascular HospitalBaylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on ≥18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
  2. Potilas täyttää käyttöaiheet transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI)
  3. Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​seuranta-arviointeja
  4. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomainen Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC).

Mahdolliset kohteet suljetaan pois, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) trans-axillary, trans-subclavian tai trans-aortic reittiä pitkin
  2. Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) transapikaalisen lähestymistavan kautta aorttakaaren hauraan tai liikkuvan ateroskleroottisen plakin vuoksi
  3. Potilaat, joilla on aiemmin implantoitu aorttaläppäproteesi (eli suunniteltu venttiili-läppätranskatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI))
  4. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohden
  5. Potilaat, joilla tiedetään diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä (määritelmän mukaan) tai AMI > 72 tuntia ennen indeksitoimenpidettä ja joilla kreatiinikinaasi (CK) ja CK-MB eivät ole palanneet normaaliin rajat toimenpiteen aikana tai potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat samankaltaisia ​​äskettäin alkaneen AMI:n kanssa, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu
  6. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen, potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta, tai potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto edellisen 3 aikana kuukaudet
  7. Potilaat, joilla on tiedossa psyykkinen tai fyysinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen
  8. Potilaat, joilla on vaikea allergia tai tiedossa oleva yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille, nitinolille, ruostumattoman teräksen seokselle ja/tai kontrastiherkkyys, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä
  9. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min, laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
  11. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  12. Potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, joita ei voida korjata ylimääräisellä peritoimenpiteen hepariinilla
  13. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki indeksitoimenpiteen aikana
  14. Potilaat, joilla on vakava perifeerinen valtimo-, vatsa-aortta- tai rinta-aortan sairaus, joka estää synnytysvaipan pääsyn verisuoniin
  15. Potilaat, joiden aortan kaari, nimetön valtimo ostium tai proksimaalinen nimetön valtimo on voimakkaasti kalkkeutunut, vakavasti ateromaattinen tai vaikeasti mutkainen
  16. Potilaat, joilla on nimetön valtimon ostiumin halkaisija <10 mm tai >25 mm
  17. Potilaat, joiden poikittaisen aortan halkaisija on > 43
  18. Potilaat, joilla on nimettömän valtimon anatomisia epäsäännöllisyyksiä, jotka voivat estää TriGuard-ylemmän stabilisaattorin asennon ja vaarantaa laitteen vakauden
  19. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka estäisi TriGuard HDH -käyttöohjeen noudattamisen
  20. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aivojen magneettikuvaus
  21. Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä
  22. Potilaat, jotka suunnittelevat joutuvansa johonkin muuhun sydänkirurgiseen tai interventiotoimenpiteeseen (esim. samanaikainen sepelvaltimorevaskularisaatio) TAVI-toimenpiteen aikana tai 10 päivää ennen TAVI-toimenpiteen suorittamista. HUOMAA: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivää ennen TAVI-toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Embolinen suoja transkatetrilla aorttaläpän implantaatiolla (TAVI)
Laite: Embolinen suojalaite
Embolinen suoja
Menettely: Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
Active Comparator: Ohjausvarsi
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) ilman embolisuojaa
Menettely: Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – MACCE:hen perustuva komposiittiturvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistetty turvallisuuspäätepiste 30 päivän kohdalla määritelty VARC-2:n ("TAVI-varhainen turvallisuus") mukaisesti yhdistelmänä:

  1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus – vanhentuneiden potilaiden määrä
  2. Kaikki aivohalvaukset (käytöstä poistaminen ja ei-käytöstä poistaminen) - määritelty VARC-2-asteikolla
  3. Henkeä uhkaava tai vammainen verenvuoto – BARC-verenvuotoasteikko – 5 pisteen asteikko ei verenvuodosta kuolemaan
  4. Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  5. Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  6. Suuri verisuonikomplikaatio ja
  7. Toistettavaa toimenpidettä vaativa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö (BAV, TAVI tai SAVR) - potilaiden lukumäärä, joilla venttiiliin liittyvä toimintahäiriö esiintyi. Kaikki laitteen saaneet osallistujat oli ennalta määrätty yhdistää andomoituihin interventio- ja kiertoaseisiin/ryhmiin tämän tulostoimenpiteen osalta.
30 päivää
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Esipurkaus 30 päivän ajan

Hierarkkinen yhdistetty tehokkuuspääte, joka määritetään koehenkilöiden parittaisilla vertailuilla hierarkian mukaan:

  • kuolleisuus tai mikä tahansa aivohalvaus [30 päivää]
  • kuoleman/halvauksen aika tapahtumaan päivien analyysi määrittää voiton
  • aivohalvaus samana päivänä, vertailu siirtyy seuraavalle tasolle
  • NIHSS pahenee [2-5 päivän kuluttua]
  • Vapaus DW-MRI:llä havaituista leesioista 2-5 päivän kuluttua
  • DW-MRI:llä havaitut kokonaisvolyymileesiot 2-5 päivää kunkin interventiossa olevan alaosan jälkeen verrattuna kuhunkin kontrolliin Finkelstein-Schoenfeldin menetelmän mukaiseen hierarkiaan perustuvaan potilaaseen. Jos Subj A kuolee tai hänellä on aivohalvaus &Subj B selviää ilman aivohalvausta 30 päivään, Subj B voittaa (pisteet+1) &Subj A häviää (pisteet-1). Molemmat kuolevat tai saavat aivohalvauksen, myöhemmän tapahtuman potilas voittaa. Molemmilla on kuolema/aivohalvaus samana päivänä on tasapaino (pistemäärä 0). Molemmat ovat elossa ja heillä on aivohalvaus samana päivänä, vertailu siirtyy seuraavalle tasolle. Molemmat ilman aivohalvausta 30 päivään, vertailu siirtyy seuraavalle tasolle. Pisteet summataan kumulatiivisiin pisteisiin kullekin oppiaineelle ja ryhmien välisiä tuloksia verrataan.
Esipurkaus 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keystone Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra J Lansky, MD, alexandra.lansky@yale.edu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REFLECT (Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa