Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REFLECT: Ochrona mózgu w celu zmniejszenia zmian zatorowych mózgu po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Keystone Heart

Randomizowana ocena urządzenia do odchylania zatoru TriGuard w celu zmniejszenia wpływu zmian zatorowych mózgu po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Keystone Heart TriGuard™ HDH to urządzenie odchylające zator aortalny, którego celem jest zmniejszenie ilości materiału zatorowego, który może dostać się do tętnicy szyjnej, podobojczykowej i kręgowej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki serca.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do odchylania zatoru TriGuard™ HDH u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną pacjentów poddawanych TAVI bez zabezpieczenia.

Pacjenci ze wskazaniami do TAVI i spełniający kryteria kwalifikujące do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup leczenia: 1) Interwencja: urządzenie chroniące przed zatorami (TriGuard™) z przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej lub 2) Grupa kontrolna: przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej bez zabezpieczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, trójramienne, randomizowane (2 urządzenia: 1 kontrola), wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ma na celu włączenie łącznie do 603 pacjentów w dwóch kolejnych fazach: faza I obejmowała 258 pacjentów (w tym 54 Roll-Ins) ) i wykorzystał TriGuard HDH, a faza II zapisze do 345 pacjentów (w tym 40-50 Roll-Ins) i wykorzysta TriGUARD 3 (Rysunek 3b pokazuje przepływ/dyspozycję pacjentów).

Faza I W fazie I w sumie 204 pacjentów podlegających ocenie i 54 pacjentów włączonych zostało zarejestrowanych w 26 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Europie i Izraelu, z czego 20 w Stanach Zjednoczonych. Planowano zapisać co najmniej 50% pacjentów w ośrodkach w USA, a żaden ośrodek nie mógł zarejestrować więcej niż 20% wszystkich pacjentów.

Osoby ze wskazaniami do TAVI i spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 (w podziale na miejsca badania) do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Interwencja (kohorta fazy 1) — TAVI z TriGuard HDH CEPD
  • Kontrola — standardowe TAVI bez zabezpieczenia W ośrodkach, w których badacz nie miał wcześniejszego doświadczenia z urządzeniem TriGuard (minimum 2 wcześniejsze przypadki), zapisywano do 3 pacjentów typu „roll-in”. Pacjenci włączani nie byli randomizowani, ale przeszli TAVI z urządzeniem TriGuard HDH. Te przypadki były nadzorowane przez przedstawiciela Sponsora. Ośrodki badawcze z ≥2 wcześniejszymi przypadkami TriGuard mogły zarejestrować 1 uczestnika, według uznania głównego badacza ośrodka.

Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani klinicznie w szpitalu oraz po 30 i 90 dniach, a także poddani obrazowaniu MR ważonemu dyfuzją 2 do 5 dni po zabiegu oraz badaniom neurologicznym i neuropsychologicznym przed zabiegiem, po zabiegu (2-5 dni po zabiegu) oraz po 30 i 90 dniach.

Oczekiwano, że początkowa randomizowana kohorta obejmie do 285 osób. Uwaga: Rejestracja do fazy I została wstrzymana po zarejestrowaniu łącznie 258 uczestników (54 pacjentów włączonych i 204 pacjentów z randomizacją, w tym 63 grupy kontrolne) na podstawie zalecenia Komitetu ds. Monitorowania Danych po przeglądzie 30-dniowych danych pośrednich dotyczących 90 pacjentów w określonym z góry punkcie czasowym analizy pośredniej. Kolejne urządzenie iteracyjne zaprojektowane z myślą o zwiększonej skuteczności, łatwości użytkowania i poprawionym bezpieczeństwie zostanie przetestowane w fazie II (poniżej).

Faza II W Fazie II, do 295 randomizowanych pacjentów i 40-50 pacjentów włączonych zostanie zapisanych w maksymalnie 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (włączając ośrodki rejestrujące pacjentów w Fazie I). Żaden pojedynczy ośrodek nie będzie mógł zarejestrować więcej niż 20% wszystkich randomizowanych pacjentów w fazie II.

Osoby ze wskazaniami do TAVI i spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 (w podziale na ośrodki badawcze) do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Interwencja - TAVI z CEPD TriGUARD 3
  • Sterowanie - standardowe niezabezpieczone TAVI. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według typu wszczepionej zastawki (Medtronic vs. Edwards).

Żaden pojedynczy typ zastawki nie zostanie wszczepiony u więcej niż około 70% pacjentów zrandomizowanych (faza II).

Pacjenci zgłaszający się (minimum 2 i maksymalnie 3 zgłoszenia na ośrodek) nie będą randomizowani, ale zostaną poddani TAVI z urządzeniem TriGUARD 3. Sprawy te będą nadzorowane przez przedstawiciela Sponsora.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie w szpitalu i po 30 dniach, zostaną poddani obrazowaniu MR ważonemu dyfuzją 2 do 5 dni po zabiegu oraz przejdą testy neurologiczne (NIHSS) przed zabiegiem i po zabiegu (2-5 dni po zabiegu) ) i po 30 dniach. Kolejna rozmowa telefoniczna w celu oceny wystąpienia zgonu lub udaru zostanie przeprowadzona po 90 dniach.

Początkowa randomizowana kohorta będzie składać się z maksymalnie 225 osób. Po tym, jak co najmniej 50% początkowej randomizowanej kohorty (około 112 pacjentów) osiągnie 30-dniowy punkt czasowy oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, zostanie przeprowadzona ponowna ocena wielkości próby w przypadku, gdy moc warunkowa badania (oceniona przez niezależnego biostatystyka) jest >40% ale <80%, pod warunkiem zatwierdzenia przez Sponsora. Jeśli ta analiza wykaże, że potrzeba więcej niż 225 randomizowanych pacjentów, aby zapewnić odpowiednią moc badania, rekrutacja może być kontynuowana do momentu zapisania wymaganej liczby pacjentów lub do osiągnięcia całkowitego limitu uczestników badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg Univeristy Cardiovascular Center
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Heart and Vascular HospitalBaylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • San Donato Hospital
      • Milano, Włochy
        • San Rafeele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

Ogólne kryteria włączenia

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent spełnia wskazania do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
  3. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych
  4. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyczną (EC).

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli ma zastosowanie DOWOLNE z poniższych kryteriów:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) drogą przezpachową, przezpodobojczykową lub przezaortalną
  2. Pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z dostępu przezkoniuszkowego z powodu kruchej lub ruchomej blaszki miażdżycowej w łuku aorty
  3. Pacjenci z wcześniej wszczepioną protezą zastawki aortalnej (tj. planowaną przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej typu „zastawka w zastawce” (TAVI))
  4. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 14 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka
  5. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania (zgodnie z definicją) lub AMI >72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania, u których kinaza kreatynowa (CK) i CK-MB nie powróciły do ​​normy ograniczeń w czasie zabiegu lub pacjentów, u których obecnie występują objawy kliniczne odpowiadające zawałowi serca o nowym początku, takie jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany
  6. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane, pacjenci odmawiający transfuzji lub pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesiące
  7. Pacjenci ze znaną chorobą psychiczną lub fizyczną lub znaną historią nadużywania substancji, która może powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związana z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  8. Pacjenci z ciężką alergią lub znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu, nitinolu, stopu stali nierdzewnej i/lub wrażliwością na kontrast, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
  9. Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min, obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  11. Pacjenci z niewydolnością wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  12. Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, których nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową
  13. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w czasie procedury wskaźnikowej
  14. Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych, aorty brzusznej lub aorty piersiowej, która uniemożliwia dostęp naczyniowy przez koszulkę porodową
  15. Pacjenci, u których łuk aorty, ujście tętnicy bezimiennej lub tętnica bezimienna proksymalna są silnie uwapnione, silnie miażdżycowe lub silnie skręcone
  16. Pacjenci ze średnicą ujścia tętnicy bezimiennej <10 mm lub >25 mm
  17. Pacjenci z poprzeczną średnicą aorty >43
  18. Pacjenci z anatomicznymi nieprawidłowościami tętnicy bezimiennej, które mogą uniemożliwić ustawienie górnego stabilizatora TriGuard i zagrozić stabilności urządzenia
  19. Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie instrukcji obsługi TriGuard HDH
  20. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI mózgu
  21. Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem lub procedurą badawczą w okresie badania
  22. Pacjenci planowani do poddania się innym zabiegom kardiochirurgicznym lub interwencyjnym (np. równoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej) podczas zabiegu TAVI lub w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVI. UWAGA: Diagnostyczne cewnikowanie serca jest dozwolone w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zabezpieczenie przeciwzatorowe z przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI)
Urządzenie: Urządzenie chroniące przed zatorami
Ochrona zatorowa
Procedura: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) bez zabezpieczenia zatorowego
Procedura: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa — złożony punkt końcowy bezpieczeństwa oparty na MACCE
Ramy czasowe: 30 dni

Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa po 30 dniach określony zgodnie z VARC-2 („wczesne bezpieczeństwo TAVI”) jako połączenie:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny - liczba pacjentów, którzy wygasli
  2. Wszystkie udary (wyłączające i nie wyłączające) - zdefiniowane przez skalę VARC-2
  3. Krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność — skala krwawień BARC — 5-punktowa skala od braku krwawienia do śmiertelnego
  4. Ostra niewydolność nerek — stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  5. Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  6. Poważne powikłanie naczyniowe i
  7. Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury (BAV, TAVI lub SAVR) — liczba pacjentów, u których wystąpiła dysfunkcja związana z zastawką. Wstępnie określono, aby połączyć wszystkich uczestników, którzy otrzymali urządzenie w anomizowanych ramionach/grupach interwencji i wprowadzania dla tego miernika wyniku.
30 dni
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Wstępne rozładowanie przez 30 dni

Hierarchiczny złożony punkt końcowy skuteczności, określony przez porównania parami wśród pacjentów zgodnie z hierarchią:

  • śmiertelność lub jakikolwiek udar [30 dni]
  • analiza czasu zgonu/udaru do zdarzenia według dni decyduje o wygranej
  • uderzenie w tym samym dniu porównanie przechodzi do następnego poziomu
  • Pogorszenie NIHSS [2-5 dni po]
  • Wolność od uszkodzeń wykrytych przez DW-MRI 2-5 dni po
  • Całkowite zmiany objętości wykryte za pomocą DW-MRI 2-5 dni po każdym pacjencie poddanym interwencji porównano z każdym pacjentem z grupy kontrolnej w oparciu o hierarchię zgodnie z metodą Finkelsteina-Schoenfelda. Jeśli Podmiot A umrze lub ma udar, a Podmiot B przeżyje bez udaru do 30 dni, Podmiot B wygrywa (wynik +1), a Podmiot A przegrywa (wynik-1). Obaj umierają lub mają udar, pacjent z późniejszym zdarzeniem wygrywa. Obaj mają śmierć/udar mózgu tego samego dnia jest równowaga (ocena 0). Obaj żyją i mają udar tego samego dnia, porównanie przechodzi do następnego poziomu. Oba bez udaru do 30 dni, porównanie przechodzi do następnego poziomu. Wyniki zsumowane do skumulowanego wyniku dla każdego przedmiotu, &wyniki między grupami są porównywane.
Wstępne rozładowanie przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keystone Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra J Lansky, MD, alexandra.lansky@yale.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFLECT (Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie chroniące przed zatorami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj