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Lo studio REFLECT: protezione cerebrale per ridurre le lesioni emboliche cerebrali dopo impianto di valvola aortica transcatetere

16 febbraio 2021 aggiornato da: Keystone Heart

Una valutazione randomizzata del dispositivo di deflessione embolica TriGuard per ridurre l'impatto delle lesioni emboliche cerebrali dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere

Il Keystone Heart TriGuard™ HDH è un dispositivo di deflessione dell'embolia aortica destinato a ridurre la quantità di materiale embolico che può entrare nelle arterie carotide, succlavia e vertebrale durante l'impianto della valvola cardiaca transcatetere.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di deflessione embolica TriGuard™ HDH in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), rispetto a un gruppo di controllo attivo di pazienti sottoposti a TAVI non protetto.

I soggetti con indicazioni per TAVI e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati 2:1 a uno dei due bracci di trattamento: 1) Intervento: dispositivo di protezione embolica (TriGuard™) con impianto di valvola aortica transcatetere o 2) Controllo: impianto di valvola aortica transcatetere non protetto .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in singolo cieco, a tre bracci, randomizzato, (2 dispositivi: 1 controllo), multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia è progettato per arruolare fino a 603 soggetti totali in due fasi consecutive: la fase I ha arruolato 258 soggetti (inclusi 54 roll-in ) e utilizzato il TriGuard HDH e la Fase II arruoleranno fino a 345 soggetti (inclusi 40-50 roll-in) e utilizzeranno il TriGUARD 3 (la Figura 3b mostra il flusso/disposizione del paziente).

Fase I Nella fase I, sono stati arruolati un totale di 204 soggetti valutabili e 54 soggetti sottoposti a roll-in presso 26 siti sperimentali totali negli Stati Uniti, in Europa e in Israele, di cui 20 siti negli Stati Uniti. Si prevedeva che un minimo del 50% dei soggetti fosse arruolato presso i siti statunitensi e nessun singolo sito era autorizzato a iscrivere più del 20% di tutti i soggetti.

I soggetti con indicazioni per TAVI e che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio sono stati randomizzati 2:1 (stratificati per centro dello studio) a uno dei due bracci di trattamento:

  • Intervento (Fase 1 Coorte) - TAVI con il TriGuard HDH CEPD
  • Controllo - TAVI standard non protetto Nei siti in cui lo sperimentatore non aveva precedenti esperienze con il dispositivo TriGuard (minimo 2 casi precedenti), sono stati arruolati fino a 3 soggetti roll-in. I soggetti roll-in non sono stati randomizzati, ma sono stati sottoposti a TAVI con il dispositivo TriGuard HDH. Questi casi sono stati supervisionati da un rappresentante dello Sponsor. I siti investigativi con ≥2 casi precedenti di TriGuard potevano arruolare 1 soggetto roll-in a discrezione del ricercatore principale del sito.

Tutti i soggetti dovevano essere seguiti clinicamente in ospedale e a 30 e 90 giorni e sottoposti a imaging RM pesato in diffusione da 2 a 5 giorni dopo la procedura e test neurologici e neuropsicologici pre-procedura, post-procedura (2-5 giorni post-procedura) e a 30 e 90 giorni.

La coorte randomizzata iniziale prevedeva di arruolare fino a 285 soggetti. Nota: l'arruolamento nella fase I è stato interrotto dopo l'arruolamento di un totale di 258 soggetti (54 roll-in e 204 soggetti randomizzati inclusi 63 controlli) sulla base della raccomandazione del comitato di monitoraggio dei dati a seguito di una revisione dei dati intermedi di 30 giorni su 90 soggetti al momento prestabilito dell'analisi intermedia. Un dispositivo di prossima iterazione progettato per una maggiore efficacia, facilità d'uso e maggiore sicurezza sarà testato nella Fase II (sotto).

Fase II Nella Fase II, saranno arruolati fino a 295 soggetti randomizzati e 40-50 soggetti roll-in presso un massimo di 25 centri negli Stati Uniti (compresi i siti che arruolano soggetti nella Fase I). A nessun singolo centro sarà consentito arruolare più del 20% di tutti i soggetti randomizzati nella Fase II.

I soggetti con indicazioni per TAVI e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati 2:1 (stratificati per centro dello studio) a uno dei due bracci di trattamento:

  • Intervento - TAVI con il TriGUARD 3 CEPD
  • Controllo - TAVI standard non protetto. La randomizzazione sarà stratificata per tipo di valvola impiantata (Medtronic vs. Edwards).

Nessun singolo tipo di valvola verrà impiantato in più del 70% circa dei pazienti randomizzati (fase II).

I soggetti Roll-in (un minimo di 2 e un massimo di 3 Roll-in per sito) non saranno randomizzati, ma saranno sottoposti a TAVI con il dispositivo TriGUARD 3. Questi casi saranno supervisionati da un rappresentante dello Sponsor.

Tutti i soggetti saranno seguiti clinicamente in ospedale e a 30 giorni, sottoposti a imaging RM pesato in diffusione da 2 a 5 giorni dopo la procedura e sottoposti a test neurologici (NIHSS) pre-procedura, post-procedura (2-5 giorni dopo la procedura ), e a 30 giorni. Una telefonata di follow-up per valutare l'occorrenza di morte o ictus verrà effettuata a 90 giorni.

La coorte randomizzata iniziale sarà composta da un massimo di 225 soggetti. Dopo che almeno il 50% della coorte randomizzata iniziale (circa 112 soggetti) ha raggiunto il punto temporale di valutazione dell'endpoint primario di efficacia di 30 giorni, verrà eseguita una nuova stima della dimensione del campione nel caso in cui la potenza condizionale dello studio (valutata dal biostatistico indipendente) sia >40% ma <80%, previa approvazione dello Sponsor. Se questa analisi determina che saranno necessari più di 225 soggetti randomizzati per garantire un'adeguata potenza dello studio, l'arruolamento può continuare fino all'arruolamento del numero richiesto di soggetti o fino al raggiungimento del limite totale di soggetti per lo studio (a seconda di quale condizione si verifichi per prima).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Freiburg, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg Univeristy Cardiovascular Center
      • Leipzig, Germania
        • Leipzig Heart Institute
  • Italia
      • Milano, Italia
        • San Donato Hospital
      • Milano, Italia
        • San Rafeele Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Baylor Heart and Vascular HospitalBaylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

Criteri generali di inclusione

  1. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età ≥18 anni
  2. Il paziente soddisfa le indicazioni per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
  3. Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
  4. Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC).

I potenziali soggetti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

Criteri generali di esclusione

  1. Pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per via transascellare, transsucclavia o transaortica
  2. Pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) tramite approccio transapicale a causa di placca aterosclerotica friabile o mobile nell'arco aortico
  3. Pazienti con una valvola aortica protesica precedentemente impiantata (ad es. impianto di valvola aortica transcatetere con valvola nella valvola pianificata (TAVI))
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 14 giorni prima della procedura di indice per test standard del sito
  5. Pazienti con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (secondo la definizione) o IMA >72 ore precedenti la procedura indice, nei quali la creatina chinasi (CK) e la CK-MB non sono tornate alla normalità limiti al momento della procedura, o pazienti che stanno attualmente manifestando sintomi clinici compatibili con IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati
  6. Pazienti con una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti in cui la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata, pazienti che rifiuteranno la trasfusione o pazienti con ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 3 precedenti mesi
  7. Pazienti con malattia mentale o fisica nota o storia nota di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  8. Pazienti con grave allergia o nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinolo, lega di acciaio inossidabile e/o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  9. Pazienti con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  10. Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 mL/min, calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault)
  11. Pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
  12. Pazienti con stati di ipercoagulabilità che non possono essere corretti con eparina periprocedurale aggiuntiva
  13. Pazienti che presentano shock cardiogeno al momento della procedura indice
  14. Pazienti con grave malattia arteriosa periferica, dell'aorta addominale o dell'aorta toracica che preclude l'accesso vascolare alla guaina di rilascio
  15. Pazienti in cui l'arco aortico, l'ostio dell'arteria anonima o l'arteria anonima prossimale sono fortemente calcificati, gravemente ateromatosi o gravemente tortuosi
  16. Pazienti con diametro dell'ostio dell'arteria anonima <10 mm o >25 mm
  17. Pazienti con diametro dell'aorta trasversa >43
  18. Pazienti con irregolarità anatomiche dell'arteria anonima che potrebbero impedire il posizionamento dello stabilizzatore superiore TriGuard e compromettere la stabilità del dispositivo
  19. Pazienti con qualsiasi altra condizione che impedirebbe l'adesione alle Istruzioni per l'uso di TriGuard HDH
  20. Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  21. Pazienti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di studio
  22. Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a qualsiasi altra procedura cardiochirurgica o interventistica (ad es. Rivascolarizzazione coronarica concomitante) durante la procedura TAVI o entro 10 giorni prima della procedura TAVI. NOTA: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Protezione embolica con impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Dispositivo: Dispositivo di protezione embolica
Protezione embolica
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) senza protezione embolica
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario - Endpoint di sicurezza composito basato su MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint di sicurezza combinato a 30 giorni definito secondo VARC-2 ("TAVI early safety") come composto di:

  1. Mortalità per tutte le cause - numero di pazienti deceduti
  2. Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti) - definiti dalla scala VARC-2
  3. Sanguinamento pericoloso per la vita o disabilitato - Scala di sanguinamento BARC - Scala a 5 punti che va da nessun sanguinamento a fatale
  4. Danno renale acuto - Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  5. Ostruzione coronarica che richiede intervento
  6. Complicanza vascolare maggiore, e
  7. Disfunzione correlata alla valvola che richiede una procedura ripetuta (BAV, TAVI o SAVR) - numero di pazienti in cui si è verificata una disfunzione correlata alla valvola È stato pre-specificato di unire tutti i partecipanti che hanno ricevuto il dispositivo nei gruppi/gruppi di intervento e roll-in andomizzati per questa misura di risultato.
30 giorni
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Pre-dimissione fino a 30 giorni

Endpt di efficacia composito gerarchico, determinato da confronti a coppie tra soggetti in base alla gerarchia:

  • mortalità o ictus [30 giorni]
  • il tempo di morte/ictus all'analisi dell'evento per giorni determina la vittoria
  • colpo nello stesso giorno il confronto passa al livello successivo
  • Peggioramento NIHSS [2-5 giorni dopo]
  • Libertà da lesioni rilevate da DW-MRI 2-5 giorni dopo
  • Lesioni di volume totale rilevate da DW-MRI 2-5 giorni dopo Ciascun soggetto in intervento rispetto a ciascun soggetto del controllo basato sulla gerarchia secondo il metodo Finkelstein-Schoenfeld. Se il Subj A muore o ha un ictus e il Subj B sopravvive senza ictus per 30 giorni, il Subj B vince (punteggio+1) e il Subj A perde (punteggio-1). Entrambi muoiono o hanno un ictus, il paziente vince l'evento successivo. Entrambi hanno morte/ictus nello stesso giorno è l'equilibrio (punteggio 0). Entrambi sono vivi e hanno avuto un ictus lo stesso giorno, il confronto passa al livello successivo. Entrambi senza ictus a 30 giorni, il confronto passa al livello successivo. I punteggi sommati al punteggio cumulativo per ciascuna materia e i risultati tra i gruppi vengono confrontati.
Pre-dimissione fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keystone Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra J Lansky, MD, alexandra.lansky@yale.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REFLECT (Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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