Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REFLECT próba: Agyvédelem az agyembóliás elváltozások csökkentésére transzkatéteres aortabillentyű beültetés után

2021. február 16. frissítette: Keystone Heart

A TriGuard embolikus eltérítő eszköz véletlenszerű értékelése az agyembóliás elváltozások hatásának csökkentésére a transzkatéteres aortabillentyű beültetés után

A Keystone Heart TriGuard™ HDH egy aortaembólia-elterelő eszköz, amelynek célja az embóliás anyag mennyiségének csökkentése, amely a nyaki artériákba, a subclavia-ba és a csigolyaartériákba kerülhet a transzkatéteres szívbillentyű-beültetés során.

A vizsgálat célja a TriGuard™ HDH embóliaeltérítő eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett betegeknél, összehasonlítva a nem védett TAVI-n átesett aktív kontrollcsoporttal.

A TAVI indikációval rendelkező és a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat 2:1 arányban randomizálják a következő két kezelési kar egyikébe: 1) Beavatkozás: Embóliás védőeszköz (TriGuard™) transzkatéteres aortabillentyű beültetéssel vagy 2) Kontroll: Nem védett transzkatéteres aortabillentyű beültetés .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, egyvak, háromkarú, randomizált, (2 eszköz: 1 kontroll), többközpontú biztonsági és hatékonysági vizsgálatot úgy tervezték, hogy összesen 603 alanyt vonjanak be két egymást követő fázisban: Az I. fázisba 258 alanyt vettek fel (köztük 54 besorolást). ) és a TriGuard HDH-t és a II. fázist használva legfeljebb 345 alanyt regisztrálnak (beleértve a 40-50 begurítást), és a TriGUARD 3-at fogják használni (a 3b. ábra a páciens áramlását/elhelyezkedését mutatja).

I. fázis Az I. fázisban összesen 204 értékelhető alanyt és 54 besorolású alanyt vettek fel 26 vizsgálati helyszínre az Egyesült Államokban, Európában és Izraelben, amelyek közül 20 az Egyesült Államokban található. A tervek szerint az alanyok legalább 50%-át az egyesült államokbeli telephelyeken íratják be, és egyetlen helyszín sem vehette fel az összes alany 20%-ánál többet.

A TAVI indikációval rendelkező alanyokat, akik megfeleltek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, 2:1 arányban randomizálták (a vizsgálat helyszíne szerint rétegezve) a két kezelési kar egyikébe:

  • Beavatkozás (1. fázisú kohorsz) - TAVI a TriGuard HDH CEPD-vel
  • Kontroll – szabványos, nem védett TAVI Azokon a helyszíneken, ahol a vizsgálónak nem volt előzetes tapasztalata a TriGuard eszközzel (legalább 2 korábbi eset), legfeljebb 3 bekerült alanyt vettek fel. A beguruló alanyokat nem randomizálták, hanem a TriGuard HDH készülékkel TAVI-n estek át. Ezeket az eseteket a szponzor képviselője vizsgálta. Azok a vizsgálati helyszínek, amelyeknél ≥2 korábbi TriGuard-eset érintett, a helyszín vezető vizsgálójának belátása szerint 1 bejegyzett alanyt vehettek fel.

Valamennyi alanyt klinikailag követni kellett a kórházban, valamint a 30. és 90. napon, és diffúziós súlyozott MR képalkotáson kellett átesni 2-5 nappal a beavatkozás után, valamint neurológiai és neuropszichológiai vizsgálaton az eljárás előtt és után (2-5 nap). eljárás után), valamint 30 és 90 napon.

A kezdeti randomizált kohorsz várhatóan legfeljebb 285 alanyt vesz fel. Megjegyzés: Az I. fázisba való beiratkozást leállították, miután összesen 258 alany (54 bekerült és 204 randomizált alany, köztük 63 kontroll) felvétele megtörtént az Adatfelügyeleti Bizottság ajánlása alapján, 90 alany időközi 30 napos adatainak felülvizsgálatát követően. az előre meghatározott időközi elemzés időpontjában. A megnövelt hatékonyság, egyszerű használat és fokozott biztonság érdekében tervezett következő iterációs eszközt a II. fázisban tesztelik (lent).

II. fázis A II. fázisban legfeljebb 295 randomizált alanyt és 40-50 besorolású alanyt vesznek fel legfeljebb 25 helyen az Egyesült Államokban (beleértve az I. fázisban résztvevő alanyokat is). Egyetlen helyszín sem vehet fel több mint 20%-ot a randomizált alanyok közül a II. fázisba.

A TAVI indikációval rendelkező alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, 2:1 arányban randomizálják (a vizsgálat helyszíne szerint rétegezve) a két kezelési kar egyikébe:

  • Beavatkozás - TAVI a TriGUARD 3 CEPD-vel
  • Vezérlés - szabványos, nem védett TAVI. A véletlenszerűsítést a beültetett billentyű típusa szerint rétegzik (Medtronic vs. Edwards).

Egyetlen típusú billentyűt sem ültetnek be a randomizált betegek több mint körülbelül 70%-ába (II. fázis).

A bekerülő alanyok (telephelyenként legalább 2 és legfeljebb 3 bekerülési lehetőség) nem kerülnek véletlenszerű besorolásra, hanem a TriGUARD 3 eszközzel TAVI-n esnek át. Ezeket az eseteket a szponzor képviselője vizsgálja meg.

Minden alanyt klinikailag követnek a kórházban és a 30. napon, a beavatkozás után 2-5 nappal diffúziós súlyozott MR képalkotásnak vetik alá, és neurológiai (NIHSS) vizsgálatnak vetik alá az eljárást megelőzően, az eljárás után (2-5 nappal a beavatkozás után) ), és 30 napon belül. A haláleset vagy a stroke előfordulásának felmérése érdekében utólagos telefonhívásra 90 nap elteltével kerül sor.

A kezdeti randomizált kohorsz legfeljebb 225 alanyból állhat. Miután a kezdeti randomizált kohorsz (körülbelül 112 alany) legalább 50%-a elérte a 30 napos elsődleges hatékonysági végpont értékelési időpontot, a minta méretének újrabecslésére kerül sor arra az esetre, ha a vizsgálat feltételes ereje (a független biostatisztika által értékelve) >40%, de <80%, a Szponzor jóváhagyásával. Ha ez az elemzés azt állapítja meg, hogy több mint 225 randomizált alanyra lesz szükség a megfelelő vizsgálati teljesítmény biztosításához, a beiratkozás addig folytatódhat, amíg a kívánt számú alany be nem jelentkezik, vagy amíg el nem éri a vizsgálat teljes alanyi korlátját (amelyik előbb bekövetkezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Baylor Heart and Vascular HospitalBaylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University of Bonn
      • Freiburg, Németország
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Németország
        • Hamburg Univeristy Cardiovascular Center
      • Leipzig, Németország
        • Leipzig Heart Institute
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • San Donato Hospital
      • Milano, Olaszország
        • San Rafeele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tantárgyaknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:

Általános befogadási kritériumok

  1. A beteg 18 évesnél idősebb férfi vagy nem terhes nő
  2. A páciens megfelel a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) indikációinak
  3. A beteg hajlandó megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek
  4. A beteget vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy etikai bizottság (EC) hagyott jóvá.

A potenciális alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIK érvényesül:

Általános kizárási kritériumok

  1. Transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) keresztül axilláris, transz-szubklavia vagy transzaorta úton
  2. Transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) a transzapicalis megközelítésen keresztül az aortaívben morzsalékos vagy mozgékony ateroszklerotikus plakk miatt
  3. Korábban beültetett protetikus aortabillentyűvel (azaz tervezett szelep a szelepben transzkatéteres aortabillentyű implantációval (TAVI)) rendelkező betegek
  4. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexelési eljárást megelőző 14 napon belül, standard teszt helyszínenként
  5. Azok a betegek, akiknél akut szívinfarktus (AMI) ismert az index-műveletet megelőző 72 órában (definíció szerint) vagy az AMI > 72 órával az index-művelet előtt, és akiknél a kreatin-kináz (CK) és a CK-MB nem tért vissza a normál értékre határértékek az eljárás időpontjában, vagy olyan betegek, akik jelenleg az újonnan fellépő AMI-nek megfelelő klinikai tüneteket tapasztalnak, mint például a nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom
  6. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt, olyan betegek, akik megtagadják a transzfúziót, vagy olyan betegek, akiknek aktív peptikus fekélyük van, vagy a kórelőzményben felső gasztrointesztinális (GI) vérzés szerepel a megelőző 3 időszakban hónapok
  7. Azok a betegek, akiknek ismert mentális vagy fizikai betegségük van, vagy ismert kábítószer-használattal rendelkeznek, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy egy évnél rövidebb várható élettartammal jár.
  8. Súlyos allergiás, aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrelre, nitinollal, rozsdamentes acélötvözetre és/vagy kontrasztérzékenységre érzékeny túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő betegek, akiknél nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt a megelőző 6 hónapban
  10. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (a becsült glomeruláris szűrési ráta [eGFR] <30 ml/perc, a szérum kreatininből a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
  11. Májelégtelenségben szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
  12. Olyan hiperkoagulálható állapotú betegek, akiket további periprocedurális heparinnal nem lehet korrigálni
  13. Kardiogén sokkban szenvedő betegek az indexeljárás idején
  14. Súlyos perifériás artériás, hasi aorta vagy mellkasi aortabetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a szüléshüvely vaszkuláris hozzáférését
  15. Azok a betegek, akiknél az aortaív, az artéria innominate ostium vagy a proximális innominate artéria erősen meszesedett, súlyosan atheromás vagy súlyosan kanyargós
  16. Olyan betegek, akiknek az artéria ostium átmérője <10 mm vagy >25 mm
  17. Olyan betegek, akiknek a keresztirányú aorta átmérője >43
  18. Betegek, akiknél a névtelen artéria anatómiai rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a TriGuard felső stabilizátor pozicionálását és veszélyeztethetik a készülék stabilitását
  19. Betegek, akiknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amely megakadályozza a TriGuard HDH használati utasításának betartását
  20. Azok a betegek, akiknél az agyi MRI ellenjavallt
  21. Azok a betegek, akiknek a vizsgálati időszak alatt bármilyen más vizsgálati eszközzel vagy eljárással tervezett kezelésben részesülnek
  22. Azok a betegek, akik a TAVI-eljárás alatt vagy a TAVI-eljárást megelőző 10 napon belül bármilyen más szívsebészeti vagy intervenciós beavatkozást (pl. egyidejű koszorúér-revaszkularizációt) terveztek. MEGJEGYZÉS: A diagnosztikai szívkatéterezés a TAVI eljárást megelőző 10 napon belül megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Embóliavédelem transzkatéteres aortabillentyű beültetéssel (TAVI)
Eszköz: Embólia védőeszköz
Embóliás védelem
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) embolia elleni védelem nélkül
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont – MACCE-alapú összetett biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap

Kombinált biztonsági végpont 30 napon belül, a VARC-2 szerint ("TAVI korai biztonság") a következő összetevőkből áll:

  1. Minden ok miatti halálozás – a lejárt betegek száma
  2. Minden löket (letiltó és nem tiltott) - a VARC-2 skála határozza meg
  3. Életveszélyes vagy rokkant vérzés – BARC vérzési skála – 5 pontos skála a vérzés hiányától a halálos kimenetelűig
  4. Akut vesekárosodás – 2. vagy 3. stádium (beleértve a vesepótló kezelést is)
  5. Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
  6. Jelentős érszövődmény, és
  7. Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel (BAV, TAVI vagy SAVR) – azon betegek száma, akiknél billentyűvel kapcsolatos diszfunkció fordult elő Előre meghatározták, hogy az andomizált intervenciós és roll-in fegyverek/csoportok minden résztvevőjét egyesítsék, akik megkapták az eszközt. ehhez az Eredményintézkedéshez.
30 nap
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: Előürítés 30 napig

Hierarchikus összetett hatékonysági végpont, az alanyok közötti páronkénti összehasonlítás alapján a hierarchia szerint:

  • halálozás vagy bármilyen stroke [30 nap]
  • halál/lökés az eseményig eltelt idő napok szerinti elemzése határozza meg a győzelmet
  • ugyanazon a napon az összehasonlítás a következő szintre lép
  • NIHSS súlyosbodása [2-5 nappal azután]
  • DW-MRI által észlelt elváltozásoktól való mentesség 2-5 nappal azután
  • A DW-MRI-vel kimutatott teljes térfogati léziók 2-5 nappal azután, hogy minden egyes beavatkozás alatt álló alanyt összehasonlítjuk a Finkelstein-Schoenfeld-módszer szerinti hierarchia alapján a kontrollból származó egyes alanyokkal. Ha A alany meghal vagy agyvérzést kap, &B alany 30 napig agyvérzés nélkül túlél, B alany nyer (pontszám+1), és A alany veszít (pontszám-1). Mindketten meghalnak vagy agyvérzést kapnak, a későbbi eseménynél a beteg nyer. Mindkettőnek ugyanazon a napon van halála/szélütése egyensúlyi állapot (0 pont). Mindketten élnek, és ugyanazon a napon agyvérzést kaptak, az összehasonlítás a következő szintre lép. Mindkettő stroke-mentes 30 napig, az összehasonlítás a következő szintre lép. Az egyes tantárgyak összesített pontszámaként összeadják a pontszámokat, és összehasonlítják a csoportok közötti eredményeket.
Előürítés 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keystone Heart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra J Lansky, MD, alexandra.lansky@yale.edu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REFLECT (Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel