REFLECT 시험: 경피적 대동맥 판막 이식 후 뇌 색전증 병변을 줄이기 위한 뇌 보호
경피적 대동맥 판막 이식 후 대뇌 색전 병변의 영향을 줄이기 위한 TriGuard 색전 편향 장치의 무작위 평가
Keystone Heart TriGuard™ HDH는 경피적 심장 판막 이식 동안 경동맥, 쇄골하 및 척추 동맥으로 들어갈 수 있는 색전 물질의 양을 줄이기 위한 대동맥 색전증 편향 장치입니다.
이 연구의 목적은 보호되지 않은 TAVI를 받는 환자의 활성 대조군과 비교하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자에서 TriGuard™ HDH 색전 굴절 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
TAVI에 대한 적응증이 있고 연구 적격성 기준을 충족하는 피험자는 다음 두 치료군 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다. .
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 맹검, 3군, 무작위 배정(2개 장치: 1개 대조군), 다기관 안전성 및 효능 시험은 2개의 연속 단계에서 최대 총 603명의 피험자를 등록하도록 설계되었습니다. ) 그리고 TriGuard HDH를 활용하고 Phase II는 최대 345명의 피험자(40-50 Roll-Ins 포함)를 등록하고 TriGUARD 3을 활용할 것입니다(그림 3b는 환자 흐름/배열을 보여줍니다).
1상 1상에서는 총 204명의 평가 가능한 피험자와 54명의 롤인 피험자가 미국, 유럽 및 이스라엘의 총 26개 연구 사이트에 등록되었으며 그 중 20개 사이트는 미국에 있었습니다. 피험자의 최소 50%가 미국 사이트에 등록되도록 계획되었으며 단일 사이트는 모든 피험자의 20% 이상을 등록하도록 허용되지 않았습니다.
TAVI에 대한 적응증이 있고 연구 적격성 기준을 충족한 피험자는 다음 두 치료군 중 하나에 2:1(연구 장소별로 계층화)으로 무작위 배정되었습니다.
- 개입(1단계 코호트) - TriGuard HDH CEPD를 사용한 TAVI
- 대조군 - 표준 비보호 TAVI 조사자가 TriGuard 장치에 대한 사전 경험이 없는 사이트(최소 2건의 사전 사례)에서 최대 3명의 롤인 피험자가 등록되었습니다. 롤인 대상자는 무작위 배정되지 않았지만 TriGuard HDH 장치로 TAVI를 받았습니다. 이러한 사례는 스폰서 담당자가 감독했습니다. 이전 TriGuard 사례가 2건 이상인 조사 사이트는 사이트 주임 조사관의 재량에 따라 롤인 피험자 1명을 등록할 수 있었습니다.
모든 피험자는 병원에서 30일과 90일에 임상적으로 추적 관찰되었으며, 시술 후 2~5일에 확산 강조 MR 영상을, 시술 전, 시술 후(2~5일) 신경학적 및 신경심리학적 검사를 받았습니다. 시술 후), 30일 및 90일.
초기 무작위 코호트는 최대 285명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다. 참고: 90명의 피험자에 대한 30일 중간 데이터 검토 후 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 총 258명의 피험자(롤인 54명, 대조군 63명을 포함한 무작위 피험자 204명)를 등록한 후 1상 등록이 중단되었습니다. 미리 지정된 중간 분석 시점에. 효능 증가, 사용 용이성 및 안전성 향상을 위해 설계된 다음 반복 장치는 2단계(아래)에서 테스트됩니다.
2상 2상에서는 최대 295명의 무작위 피험자와 40-50명의 롤인 피험자가 미국의 최대 25개 사이트(1상에서 피험자를 등록하는 사이트 포함)에 등록됩니다. 2상에서 모든 무작위 피험자의 20% 이상을 등록하는 단일 사이트는 허용되지 않습니다.
TAVI에 대한 적응증이 있고 연구 적격성 기준을 충족하는 피험자는 2개의 치료 부문 중 하나에 2:1(연구 기관별로 계층화됨)으로 무작위 배정됩니다.
- 개입 - TriGUARD 3 CEPD를 사용한 TAVI
- 제어 - 표준 비보호 TAVI. 무작위화는 이식된 판막 유형에 따라 계층화됩니다(Medtronic 대 Edwards).
임의 환자의 약 70% 이상에서 단일 판막 유형을 이식하지 않습니다(2상).
롤인 대상(사이트당 최소 2개 및 최대 3개 롤인)은 무작위로 배정되지 않지만 TriGUARD 3 장치로 TAVI를 받게 됩니다. 이러한 사례는 스폰서 담당자가 감독합니다.
모든 대상자는 병원에서 30일에 임상적으로 추적되고, 시술 후 2~5일에 확산 강조 MR 영상을 받고, 시술 전, 시술 후(시술 후 2~5일) 신경학적(NIHSS) 검사를 받습니다. ), 30일째. 사망 또는 뇌졸중의 발생을 평가하기 위한 후속 전화 통화는 90일에 수행됩니다.
초기 무작위 코호트는 최대 225명의 피험자로 구성됩니다. 초기 무작위 코호트(약 112명의 피험자)의 최소 50%가 30일의 1차 효능 종점 평가 시점에 도달한 후, 시험의 조건부 검정력(독립적인 생물 통계학자가 평가)이 다음과 같은 경우 표본 크기 재추정이 수행됩니다. >40% ~ <80%, 스폰서의 승인에 따름. 이 분석에서 적절한 연구 능력을 보장하기 위해 225명 이상의 무작위 피험자가 필요하다고 판단되면 필요한 피험자 수가 등록될 때까지 또는 연구에 대한 총 피험자 제한에 도달할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 등록을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Bonn, 독일
- University of Bonn
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Freiburg, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, 독일
- Hamburg Univeristy Cardiovascular Center
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Leipzig, 독일
- Leipzig Heart Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92122
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Heart and Vascular HospitalBaylor Heart and Vascular
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Milano, 이탈리아
- San Donato Hospital
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Milano, 이탈리아
- San Rafeele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
일반 포함 기준
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자가 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)에 대한 적응증을 충족합니다.
- 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의하며, 해당 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
잠재적 피험자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 제외됩니다.
일반 제외 기준
- trans-axillary, trans-subclavian 또는 trans-aortic route를 통해 transcatheter aortic valve implantation (TAVI)을 받는 환자
- 대동맥 궁의 부서지기 쉬운 죽상경화판 또는 이동성 죽상경화판으로 인해 경첨단 접근법을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받는 환자
- 이전에 인공 대동맥 판막을 이식한 환자(즉, 판막 내 판막 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 계획)
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 14일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 지수 시술(정의에 따름) 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았거나 지수 시술 전 72시간을 초과하는 AMI로 진단된 환자로서 크레아틴 키나제(CK) 및 CK-MB가 정상 범위 내로 돌아오지 않은 환자 질산염에 반응하지 않는 장기간의 흉통과 같은 새로운 발병 AMI와 일치하는 임상 증상을 현재 경험하고 있는 환자
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자 또는 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자, 수혈을 거부할 환자, 활동성 소화성 궤양 또는 이전 3년 이내에 상부 위장관(GI) 출혈의 병력이 있는 환자 개월
- 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 알려진 정신적 또는 신체적 질병이 있거나 약물 남용의 알려진 병력이 있는 환자
- 심한 알레르기가 있거나 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐, 니티놀, 스테인리스 스틸 합금에 대한 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 환자 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성 환자
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자
- 신부전 환자(추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min, Cockcroft-Gault 공식에 의해 혈청 크레아티닌에서 계산)
- 간부전 환자(Child-Pugh class C)
- 추가적인 시술 전후 헤파린으로 교정할 수 없는 과응고 상태를 가진 환자
- 인덱스 시술 시 심인성 쇼크를 보이는 환자
- 중증의 말초동맥, 복부대동맥 또는 흉부대동맥질환으로 분만초혈관접근이 불가능한 환자
- 대동맥활, 무명동맥공 또는 근위 무명동맥의 석회화가 심하거나 심한 죽상종 또는 심한 구불구불한 환자
- 무명 동맥 구멍 직경이 <10 mm 또는 >25 mm인 환자
- 가로 대동맥 직경이 >43인 환자
- TriGuard 상부 안정 장치의 위치를 방해하고 장치의 안정성을 손상시킬 수 있는 무명 동맥의 해부학적 불규칙성이 있는 환자
- TriGuard HDH 사용 지침을 준수하지 못하게 하는 기타 상태가 있는 환자
- 대뇌 MRI에 대한 금기 환자
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 환자
- TAVI 시술 중 또는 TAVI 시술 전 10일 이내에 다른 심장 수술 또는 중재적 시술(예: 동시 관상동맥 재생술)을 받을 계획인 환자. 참고: 진단용 심장 카테터 삽입은 TAVI 시술 전 10일 이내에 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 통한 색전증 보호
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색전증 보호
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
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활성 비교기: 컨트롤 암
색전 보호가 없는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 안전 종점 - MACCE 기반 복합 안전 종점
기간: 30 일
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VARC-2("TAVI 조기 안전성")에 따라 정의된 30일 시점의 복합 안전성 종점은 다음과 같습니다.
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30 일
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1차 효능 종점
기간: 30일까지 사전 방전
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계층 구조에 따른 피험자 간의 쌍별 비교에 의해 결정되는 계층 구조 복합 효능 endpt:
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30일까지 사전 방전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandra J Lansky, MD, alexandra.lansky@yale.edu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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색전 보호 장치에 대한 임상 시험
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Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical Center완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로