Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška REFLECT: Cerebrální ochrana ke snížení cerebrálních embolických lézí po transkatétrové implantaci aortální chlopně

16. února 2021 aktualizováno: Keystone Heart

Randomizované hodnocení embolického vychylovacího zařízení TriGuard ke snížení dopadu cerebrálních embolických lézí po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Keystone Heart TriGuard™ HDH je zařízení pro vychylování aortální embolie určené ke snížení množství embolického materiálu, který se může dostat do karotid, podklíčkových a vertebrálních artérií během transkatétrové implantace srdeční chlopně.

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost embolického vychylovacího zařízení TriGuard™ HDH u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou pacientů podstupujících nechráněnou TAVI.

Subjekty s indikací pro TAVI a splňující kritéria způsobilosti pro studii budou randomizovány v poměru 2:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1) Intervence: Zařízení na ochranu před embolií (TriGuard™) s transkatétrovou implantací aortální chlopně nebo 2) Kontrola: Nechráněná implantace transkatétrové aortální chlopně .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, tříramenná, randomizovaná, (2 zařízení: 1 kontrola), multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti je navržena tak, aby zahrnula celkem až 603 subjektů ve dvou po sobě jdoucích fázích: Do fáze I bylo zařazeno 258 subjektů (včetně 54 Roll-Ins ) a využívají TriGuard HDH a Phase II zaregistruje až 345 subjektů (včetně 40-50 Roll-Ins) a bude využívat TriGUARD 3 (obrázek 3b ukazuje průtok/dispozici pacienta).

Fáze I Ve fázi I bylo celkem 204 hodnotitelných subjektů a 54 subjektů, které byly zařazeny do studie, na celkem 26 výzkumných místech ve Spojených státech, Evropě a Izraeli, z nichž 20 bylo ve Spojených státech. Bylo plánováno, že minimálně 50 % subjektů bude zapsáno na místech v USA a žádnému jednomu místu nebylo povoleno zapsat více než 20 % všech subjektů.

Jedinci s indikacemi pro TAVI, kteří splnili kritéria způsobilosti pro studii, byli randomizováni v poměru 2:1 (stratifikováno podle místa studie) do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Zásah (kohorta fáze 1) - TAVI s TriGuard HDH CEPD
  • Kontrola – standardní nechráněná TAVI Na místech, kde zkoušející neměl předchozí zkušenosti se zařízením TriGuard (minimálně 2 předchozí případy), byly zařazeny až 3 subjekty, které se zaregistrovaly. Zařazení subjekty nebyly randomizovány, ale podstoupily TAVI pomocí zařízení TriGuard HDH. Tyto případy zajišťoval zástupce sponzora. Vyšetřovací pracoviště s ≥ 2 předchozími případy TriGuard mohla podle uvážení hlavního výzkumníka pracoviště zapsat 1 přihlášeného subjektu.

Všichni jedinci měli být klinicky sledováni v nemocnici a ve 30. a 90. dni a 2 až 5 dnů po zákroku měli podstoupit difuzně vážené MR zobrazení a neurologické a neuropsychologické testování před zákrokem a po zákroku (2 až 5 dnů po proceduře) a po 30 a 90 dnech.

Očekává se, že počáteční randomizovaná kohorta bude zahrnovat až 285 subjektů. Poznámka: Zápis do fáze I byl pozastaven poté, co bylo zapsáno celkem 258 subjektů (54 přihlášených a 204 randomizovaných subjektů včetně 63 kontrol) na základě doporučení Výboru pro monitorování údajů po přezkoumání prozatímních 30denních údajů o 90 subjektech v předem specifikovaném časovém bodě mezičasové analýzy. Další iterační zařízení navržené pro zvýšenou účinnost, snadné použití a zlepšenou bezpečnost bude testováno ve fázi II (níže).

Fáze II Ve fázi II bude zahrnuto až 295 randomizovaných subjektů a 40-50 přihlášených subjektů až na 25 místech ve Spojených státech (včetně míst zařazujících subjekty do fáze I). Žádné jedno místo nebude moci zapsat více než 20 % všech randomizovaných subjektů do fáze II.

Jedinci s indikacemi pro TAVI a splňující kritéria způsobilosti pro studii budou randomizováni v poměru 2:1 (stratifikováno podle místa studie) do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Zásah - TAVI s TriGUARD 3 CEPD
  • Ovládání - standardní nechráněné TAVI. Randomizace bude stratifikována podle typu implantované chlopně (Medtronic vs. Edwards).

Žádný typ chlopně nebude implantován u více než přibližně 70 % randomizovaných pacientů (fáze II).

Zařazení subjekty (minimálně 2 a maximálně 3 Zařazení na místo) nebudou randomizováni, ale podstoupí TAVI se zařízením TriGUARD 3. Tyto případy budou zajišťovat zástupce sponzora.

Všechny subjekty budou klinicky sledovány v nemocnici a po 30 dnech, podstoupí difuzně vážené MR zobrazení 2 až 5 dnů po zákroku a podstoupí neurologické (NIHSS) testování před zákrokem, po zákroku (2 až 5 dnů po zákroku ), a po 30 dnech. Následný telefonát k posouzení výskytu úmrtí nebo mrtvice bude proveden po 90 dnech.

Počáteční randomizovaná kohorta se bude skládat až z 225 subjektů. Poté, co alespoň 50 % počáteční randomizované kohorty (přibližně 112 subjektů) dosáhlo 30denního časového bodu vyhodnocení primárního cílového bodu účinnosti, bude proveden nový odhad velikosti vzorku v případě, že je podmíněná síla studie (posouzena nezávislým biostatistikem) >40 %, ale <80 %, podléhá schválení sponzorem. Pokud tato analýza určí, že k zajištění adekvátního výkonu studie bude zapotřebí více než 225 randomizovaných subjektů, může zápis pokračovat, dokud nebude zapsán požadovaný počet subjektů, nebo dokud nebude dosaženo celkového limitu subjektů pro studii (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • San Donato Hospital
      • Milano, Itálie
        • San Rafeele Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Freiburg, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg Univeristy Cardiovascular Center
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Heart Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Baylor Heart and Vascular HospitalBaylor Heart and Vascular
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

Obecná kritéria zahrnutí

  1. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  2. Pacient splňuje indikace pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)
  3. Pacient je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení
  4. Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC).

Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

Obecná kritéria vyloučení

  1. Pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) transaxilární, transsubklaviální nebo transaortální cestou
  2. Pacienti podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) transapikálním přístupem z důvodu drobivého nebo pohyblivého aterosklerotického plátu v oblouku aorty
  3. Pacienti s dříve implantovanou protetickou aortální chlopní (tj. plánovaná transkatétrová implantace aortální chlopně ventilu ve ventilu (TAVI))
  4. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 14 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě
  5. Pacienti se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou (podle definice) nebo AMI >72 hodin před indexovou procedurou, u kterých se kreatinkináza (CK) a CK-MB nevrátily do normálu limity v době zákroku nebo pacienti, kteří v současné době pociťují klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty
  6. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba, pacienti, kteří odmítají transfuzi, nebo pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) v předchozích 3 měsíce
  7. Pacienti se známým duševním nebo fyzickým onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  8. Pacienti se závažnou alergií nebo známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, slitinu nerezové oceli a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  9. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  10. Pacienti se selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min, vypočtená ze sérového kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  11. Pacienti s jaterním selháním (Child-Pugh třída C)
  12. Pacienti s hyperkoagulačními stavy, které nelze korigovat dalším periprocedurálním heparinem
  13. Pacienti s kardiogenním šokem v době indexové procedury
  14. Pacienti se závažným onemocněním periferních tepen, břišní aorty nebo hrudní aorty, které znemožňuje cévní přístup porodního pouzdra
  15. Pacienti, u kterých je aortální oblouk, ústí innominální arterie nebo proximální innominátní arterie silně zvápenatělý, silně ateromatózní nebo silně točivý
  16. Pacienti s innominátním průměrem ústí tepny <10 mm nebo >25 mm
  17. Pacienti s příčným průměrem aorty >43
  18. Pacienti s anatomickými nepravidelnostmi innominální tepny, které by mohly bránit umístění horního stabilizátoru TriGuard a ohrozit stabilitu zařízení
  19. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo dodržování návodu k použití TriGuard HDH
  20. Pacienti s kontraindikací k MRI mozku
  21. Pacienti, kteří mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo postupem
  22. Pacienti plánovali podstoupit jakýkoli jiný kardiochirurgický nebo intervenční zákrok (např. souběžnou koronární revaskularizaci) během procedury TAVI nebo během 10 dnů před procedurou TAVI. POZNÁMKA: Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Embolická ochrana s transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI)
Přístroj: Zařízení na ochranu proti embolii
Embolická ochrana
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) bez embolické ochrany
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – Složený bezpečnostní koncový bod založený na MACCE
Časové okno: 30 dní

Koncový bod kombinované bezpečnosti po 30 dnech definovaný podle VARC-2 („časná bezpečnost TAVI“) jako složený z:

  1. Úmrtnost ze všech příčin – počet pacientů, kteří expirovali
  2. Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí) - definováno stupnicí VARC-2
  3. Život ohrožující nebo invalidní krvácení - škála krvácení BARC - 5 bodová škála v rozsahu od žádného krvácení po smrtelné
  4. Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  5. Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  6. Závažná vaskulární komplikace, a
  7. Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný postup (BAV, TAVI nebo SAVR) – počet pacientů, u kterých se vyskytla dysfunkce související s chlopní. pro toto výstupní opatření.
30 dní
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Předběžné vybití po dobu 30 dnů

Hierarchický složený konec účinnosti, určený párovým porovnáním mezi subjekty podle hierarchie:

  • úmrtnost nebo jakákoli mrtvice [30 dní]
  • čas smrti/úderu do analýzy události po dnech určí výhru
  • zdvih ve stejný den, srovnání se přesune na další úroveň
  • Zhoršení NIHSS [2-5 dní po]
  • Bez lézí detekovaných DW-MRI 2-5 dní po
  • Celkové objemové léze detekované pomocí DW-MRI 2-5 dní po každém subjektu v intervenci ve srovnání s každým subjektem z kontroly na základě hierarchie podle Finkelstein-Schoenfeldovy metody. Pokud Subj A zemře nebo má mrtvici & Subj B přežije bez mrtvice do 30 dnů, Subj B vyhraje (skóre+1) & Subj A prohraje (skóre-1). Oba zemřou nebo mají mrtvici, pacient s pozdější událostí vyhrává. Oba mají smrt/mrtvici ve stejný den v rovnováze (skóre 0). Oba jsou naživu a mají mrtvici ve stejný den, srovnání se přesune na další úroveň. Oba bez mrtvice do 30 dnů, srovnání se přesune na další úroveň. Skóre sečtené do kumulativního skóre pro každý subjekt a výsledky mezi skupinami jsou porovnány.
Předběžné vybití po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keystone Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra J Lansky, MD, alexandra.lansky@yale.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REFLECT (Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Klinické studie na Zařízení na ochranu proti embolii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit