HuMax-IL8 (Interleukiini8) potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe Ib, annoksen nostaminen, moniannoskoe HuMax-IL8:lla potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Vaihe Ib, annoksen nostaminen, usean annoksen koe HuMax-IL8:lla potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ihmispotilaat, joilla on diagnosoitu parantumattomia kiinteitä kasvaimia, ovat kelvollisia tämän tutkimuksen annoksen korotusvaiheeseen.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta.
Koehenkilöitä hoidetaan tutkimushoidolla, kunnes kaikki hoidon ulkopuoliset kriteerit täyttyvät.
Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan hoidon loppuun asti tai enintään 52 viikon ajan.
Lisäksi erillinen käynti tehdään taudin etenemisen yhteydessä, jos potilaalla on eteneminen hoidon lopun ja 52 viikon välillä.
Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurataan tutkimuksen päättymiseen asti.
Tutkimus päättyy, kun kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita on seurattu vähintään 52 viikkoa tai he ovat kuolleet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava metastaattinen tai ei-leikkattava paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
- Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus.
- Myös potilaat, joilla on kirurgisesti leikattu metastaattinen sairaus, joilla on suuri uusiutumisriski, ovat kelpoisia.
- Potilaiden on täytynyt suorittaa tai sairaus on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla taudille sopivalla metastaattisen taudin hoitolinjalla tai he eivät voi olla kandidaatteja sairauteensa tehokkaaksi todistetusti.
- Potilaiden on oltava toipuneet (asteen 1 tai lähtötaso) kaikista kliinisesti merkittävästä toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan hoitoon
- Ikä ≥ 18 vuotta. .
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %).
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja hematologinen toiminta
- Potilaiden lähtötilan pulssioksimetrian on oltava > 90 % huoneilmasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
- Samanaikainen syövän hoito
- Krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi heikentää potilaan tutkimushoidon sietokykyä.
- Merkittävä dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaus.
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivometastaasien paikallinen hoito
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyllä aineella.
- Vakava tai hallitsematon väliaikainen sairaus
- HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HuMax-IL8
HuMax-IL8-lääkevalmiste, joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon.
Koehenkilöitä hoidetaan 2 viikon välein.
Joka 2 annosta (4 viikkoa) pidetään yhtenä syklinä
|
HuMax-IL8-lääkevalmiste, joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon.
Koehenkilöitä hoidetaan 2 viikon välein.
Joka 2 annosta (4 viikkoa) pidetään yhtenä syklinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat DLT:t (Dose Limiting Toxicity) 28 päivää ensimmäisen HuMax-IL8-annoksen jälkeen, sekä kaikki DLT:t, joita esiintyy tutkimuksen aikana sen jälkeen.
Aikaikkuna: Kiertojaksosta 1 päivä 1 - 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on DLT:n kokeneiden potilaiden osuus.
MTD (Maximum Tolerated Dose) määritetään annoksen korotuskohorttien perusteella.
DLT:n arviointijakso on 28 päivää ensimmäisen HuMax-IL8-annoksen jälkeen
|
Kiertojaksosta 1 päivä 1 - 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HuMax-IL8:n farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, mukaan lukien AUC (Area Under the Curve)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 72 tuntiin infuusion jälkeen
|
Lähtötasosta 72 tuntiin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR01CD101
- CA027-001 (Muu tunniste: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .