HuMax-IL8 (Interleukin8) előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
2017. február 1. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ib fázis, dózisemelés, többszörös dózisú vizsgálat HuMax-IL8-cal áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
Ib fázis, dózisemelés, többszörös dózisú vizsgálat HuMax-IL8-cal metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden olyan humán alany, akinél gyógyíthatatlan szolid daganatot diagnosztizáltak, jogosult a vizsgálat dózisemelési szakaszára.
Ez a vizsgálat két szakaszból áll, a dózis-eszkalációs fázisból és a kiterjesztési szakaszból.
Az alanyokat addig kezelik a vizsgálati kezeléssel, amíg a kezelésen kívüli feltételek teljesülnek.
A biztonságosságot és a hatásosságot a kezelés végéig, vagy legfeljebb 52 hétig értékelik.
Ezenkívül a betegség progressziójának időpontjában külön látogatásra kerül sor, ha a beteg a kezelés vége és az 52. hét között progressziót mutat.
A betegek teljes túlélése érdekében a vizsgálat lezárásáig nyomon követik őket.
A vizsgálat akkor zárul le, ha az összes bevont beteget legalább 52 hétig nyomon követték, vagy ha elhunyt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott rosszindulatú szolid tumorral kell rendelkezniük.
- A betegeknek mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegségük lehet.
- A sebészi úton eltávolított metasztatikus betegségben szenvedő betegek is jogosultak a relapszus nagy kockázatára.
- A betegeknek legalább egy korábbi, a betegségnek megfelelő terápiát be kell fejezniük, vagy a betegség előrehaladtával kell rendelkezniük az áttétes betegség kezelésére, vagy nem jelöltek betegségük bizonyítottan hatásos terápiájára.
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk (1. fokozatú vagy kiindulási állapot) a korábbi kezeléshez kapcsolódó klinikailag jelentős toxicitásból
- Életkor ≥ 18 év. .
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
- A betegeknek normál szervi és hematológiai funkciójú terápiában kell részesülniük
- A betegek kiindulási pulzoximetriájának > 90%-nak kell lennie szobalevegőn
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy jelenleg szoptató nők
- A rák egyidejű kezelése
- Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
- Minden olyan jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a beteg vizsgálati kezeléssel szembeni toleranciáját.
- Jelentős demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
- Kezelést igénylő aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegség a kórtörténetében.
- Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
- Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek vagy agyi metasztázisok helyi kezelése
- A vizsgálatban használt szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Súlyos vagy kontrollálatlan interkurrens betegség
- A HIV-pozitív betegek nem jogosultak
- Olyan betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HuMax-IL8
HuMax-IL8 gyógyszerkészítmény intravénás infúzióhoz.
Az alanyokat 2 hetente kezeljük.
Minden 2 adag (4 hét) 1 ciklusnak számít
|
HuMax-IL8 gyógyszerkészítmény intravénás infúzióhoz.
Az alanyokat 2 hetente kezeljük.
Minden 2 adag (4 hét) 1 ciklusnak számít
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HuMax-IL8 első adagja után 28 nappal DLT-t (dóziskorlátozó toxicitást) tapasztaltak, valamint az ezt követően a vizsgálat során előforduló összes DLT-t.
Időkeret: Ciklustól 1 nap 1 28 napig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a DLT-t tapasztaló betegek aránya.
Az MTD (maximálisan tolerált dózis) a dóziseszkalációs kohorszok alapján kerül meghatározásra.
A DLT-k értékelési időszaka 28 nap lesz a HuMax-IL8 első adagját követően
|
Ciklustól 1 nap 1 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HuMax-IL8 farmakokinetikai tulajdonságai betegekben, beleértve az AUC-t (Görbe alatti terület)
Időkeret: A kiindulási értéktől az infúzió után 72 óráig
|
A kiindulási értéktől az infúzió után 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COR01CD101
- CA027-001 (Egyéb azonosító: BMS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .