此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HuMax-IL8 (Interleukin8) 治疗晚期恶性实体瘤患者

2017年2月1日 更新者:Bristol-Myers Squibb

在转移性或不可切除的局部晚期恶性实体瘤患者中使用 HuMax-IL8 进行 Ib 期、剂量递增、多剂量试验

在转移性或不可切除的局部晚期恶性实体瘤患者中使用 HuMax-IL8 进行的 Ib 期剂量递增多剂量试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有被诊断为无法治愈的实体瘤的人类受试者都有资格参加本研究的剂量递增阶段。 该研究包括两个阶段,即剂量递增阶段和扩展阶段。 受试者将接受研究治疗,直到满足任何停止治疗标准。 将评估安全性和有效性,直至治疗结束或最多 52 周。 此外,如果患者在治疗结束和 52 周之间出现疾病进展,则将在疾病进展时进行单独访视。 将对患者进行随访以了解总体生存情况,直至研究结束。 当所有入组患者均已随访至少 52 周或已死亡时,研究将结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须患有转移性或不可切除的局部晚期恶性实体瘤。
  • 患者可能患有可测量或不可测量但可评估的疾病。
  • 具有高复发风险的手术切除转移性疾病的患者也符合条件。
  • 患者必须已经完成了至少一种先前的针对转移性疾病的疾病适当疗法或疾病进展,或者不是对其疾病已证明有效的疗法的候选者。
  • 患者必须已从与先前治疗相关的任何临床显着毒性中恢复(1 级或基线)
  • 年龄 ≥ 18 岁。 .
  • ECOG(东部肿瘤协作组)体能状态≤ 1(Karnofsky ≥ 70%)。
  • 患者必须接受正常的器官和血液功能治疗
  • 患者在室内空气中的基线脉搏血氧饱和度必须 > 90%

排除标准:

  • 孕妇或目前正在哺乳的妇女
  • 癌症的同步治疗
  • 慢性乙型或丙型肝炎感染。
  • 研究者认为可能损害患者对研究治疗的耐受性的任何重大疾病。
  • 严重痴呆、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
  • 需要治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
  • 同时使用全身性类固醇
  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 未经治疗的中枢神经系统转移或脑转移局部治疗的患者
  • 归因于与研究中使用的试剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 严重或不受控制的并发疾病
  • HIV 阳性患者不符合资格
  • 不愿采取适当避孕措施的患者

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HuMax-IL8
用于静脉输注的 HuMax-IL8 药物产品。 受试者将每 2 周接受一次治疗。 每 2 剂(4 周)将被视为 1 个周期
用于静脉输注的 HuMax-IL8 药物产品。 受试者将每 2 周接受一次治疗。 每 2 剂(4 周)将被视为 1 个周期
其他名称:
  • BMS-968253

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 HuMax-IL8 首次给药后 28 天经历 DLT(剂量限制毒性)的患者比例,以及此后研究期间发生的所有 DLT。
大体时间:从周期 1 第 1 天到 28 天
该研究的主要终点是经历 DLT 的患者比例。 MTD(最大耐受剂量)将根据剂量递增队列确定。 DLT 的评估期为 HuMax-IL8 首剂后 28 天
从周期 1 第 1 天到 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
HuMax-IL8 在患者体内的药代动力学特性,包括 AUC(曲线下面积)
大体时间:从基线到输注后 72 小时
从基线到输注后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月28日

首次发布 (估计)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月1日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COR01CD101
  • CA027-001 (其他标识符:BMS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

HuMax-IL8的临床试验

3
订阅