HuMax-IL8 (Interleukin8) chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées
1 février 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai de phase Ib, à dose croissante, à doses multiples avec HuMax-IL8 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes solides métastatiques ou non résécables, localement avancées
Un essai de phase Ib, à dose croissante, à doses multiples avec HuMax-IL8 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes solides métastatiques ou non résécables, localement avancées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les sujets humains avec un diagnostic de tumeurs solides incurables sont éligibles pour la phase d'escalade de dose de cette étude.
Cette étude comprend deux phases, la phase d'escalade de dose et la phase d'expansion.
Les sujets seront traités avec le traitement à l'étude jusqu'à ce que tous les critères de non-traitement soient remplis.
La sécurité et l'efficacité seront évaluées jusqu'à la fin du traitement ou pendant un maximum de 52 semaines.
De plus, une visite séparée sera effectuée au moment de la progression de la maladie si le patient a une progression entre la fin du traitement et 52 semaines.
Les patients seront suivis pour la survie globale jusqu'à la clôture de l'étude.
L'étude sera clôturée lorsque tous les patients inscrits auront été suivis pendant au moins 52 semaines ou seront décédés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une tumeur solide maligne localement avancée métastatique ou non résécable.
- Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable mais évaluable.
- Les patients atteints d'une maladie métastatique réséquée chirurgicalement à haut risque de rechute sont également éligibles.
- Les patients doivent avoir terminé ou avoir eu une progression de la maladie sur au moins une ligne antérieure de traitement adapté à la maladie pour la maladie métastatique, ou ne pas être candidats à un traitement dont l'efficacité a été prouvée pour leur maladie.
- Les patients doivent avoir récupéré (grade 1 ou ligne de base) de toute toxicité cliniquement significative associée à un traitement antérieur
- Âge ≥ 18 ans. .
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%).
- Les patients doivent suivre un traitement normal des organes et de la fonction hématologique
- Les patients doivent avoir une oxymétrie de pouls de base> 90 % à l'air ambiant
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent actuellement
- Traitement concomitant du cancer
- Infection chronique par l'hépatite B ou C.
- Toute maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut altérer la tolérance du patient au traitement à l'étude.
- Démence importante, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
- Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement ou antécédents de maladie auto-immune.
- Utilisation simultanée de stéroïdes systémiques
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
- Patients présentant des métastases du système nerveux central non traitées ou un traitement local des métastases cérébrales
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent utilisé dans l'étude.
- Maladie intercurrente grave ou non contrôlée
- Les patients séropositifs ne sont pas éligibles
- Les patients ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HuMax-IL8
Produit pharmaceutique HuMax-IL8 destiné à la perfusion intraveineuse.
Les sujets seront traités toutes les 2 semaines.
Toutes les 2 doses (4 semaines) seront considérées comme 1 cycle
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Produit pharmaceutique HuMax-IL8 destiné à la perfusion intraveineuse.
Les sujets seront traités toutes les 2 semaines.
Toutes les 2 doses (4 semaines) seront considérées comme 1 cycle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui subissent des DLT (Dose Limiting Toxicity) 28 jours après la première dose de HuMax-IL8, ainsi que tous les DLT survenus au cours de l'étude par la suite.
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients qui subissent des DLT.
La DMT (Dose Maximale Tolérée) sera déterminée en fonction des cohortes d'escalade de dose.
La période d'évaluation des DLT sera de 28 jours après la première dose de HuMax-IL8
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Propriétés pharmacocinétiques de HuMax-IL8 chez les patients, y compris AUC (Area Under the Curve)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 72 heures après la perfusion
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De la ligne de base jusqu'à 72 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimation)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COR01CD101
- CA027-001 (Autre identifiant: BMS)
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