Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HuMax-IL8 (Interleukin8) hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

1. februar 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase Ib, doseeskalering, flerdoseforsøk med HuMax-IL8 hos pasienter med metastatiske eller ikke-opererbare, lokalt avanserte ondartede solide svulster

En fase Ib, doseøkning, flerdoseforsøk med HuMax-IL8 hos pasienter med metastatiske eller ikke-opererbare, lokalt avanserte ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle mennesker med diagnosen uhelbredelig solide svulster er kvalifisert for dose-eskaleringsfasen av denne studien. Denne studien består av to faser, doseeskaleringsfasen og utvidelsesfasen. Forsøkspersonene vil bli behandlet med studiebehandlingen inntil eventuelle kriterier utenfor behandling er oppfylt. Sikkerhet og effekt vil bli vurdert til slutten av behandlingen eller i maksimalt 52 uker. I tillegg vil det bli gjennomført et eget besøk ved sykdomsprogresjon dersom pasienten har progresjon mellom avsluttet behandling og 52 uker. Pasientene vil bli fulgt opp for total overlevelse frem til studieavslutningen. Studien vil bli avsluttet når alle påmeldte pasienter har blitt fulgt opp i minst 52 uker eller er døde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert malign solid tumor.
  • Pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom.
  • Pasienter med kirurgisk resekert metastatisk sykdom med høy risiko for tilbakefall er også kvalifisert.
  • Pasienter må ha fullført eller hatt sykdomsprogresjon på minst én tidligere linje med sykdomsegnet behandling for metastatisk sykdom, eller ikke være kandidater for behandling med bevist effekt for sykdommen.
  • Pasienter må ha kommet seg (grad 1 eller baseline) fra enhver klinisk signifikant toksisitet assosiert med tidligere behandling
  • Alder ≥ 18 år. .
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %).
  • Pasienter må ha normal organ- og hematologisk funksjonsbehandling
  • Pasienter må ha baseline pulsoksymetri > 90 % på romluft

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som for tiden ammer
  • Samtidig behandling for kreft
  • Kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
  • Enhver betydelig sykdom som etter utrederens mening kan svekke pasientens toleranse for studiebehandling.
  • Betydelig demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Aktive autoimmune sykdommer som krever behandling eller en historie med autoimmun sykdom.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller lokal behandling av hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midlet som ble brukt i studien.
  • Alvorlig eller ukontrollert sammenfallende sykdom
  • HIV-positive pasienter er ikke kvalifisert
  • Pasienter som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuMax-IL8
HuMax-IL8 legemiddel beregnet for intravenøs infusjon. Forsøkspersonene vil bli behandlet hver 2. uke. Hver 2 dose (4 uker) vil bli vurdert som 1 syklus
Legemiddel: HuMax-IL8
HuMax-IL8 legemiddel beregnet for intravenøs infusjon. Forsøkspersonene vil bli behandlet hver 2. uke. Hver 2 dose (4 uker) vil bli vurdert som 1 syklus
Andre navn:
  • BMS-968253

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever DLT (dosebegrensende toksisitet) 28 dager etter den første dosen av HuMax-IL8, samt alle DLT som oppstår under studien etterpå.
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter som opplever DLT. MTD (Maximum Tolerated Dose) vil bli bestemt basert på doseeskaleringskohortene. Evalueringsperioden for DLT-er vil være 28 dager etter den første dosen av HuMax-IL8
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaper til HuMax-IL8 hos pasienter inkludert AUC (Area Under the Curve)
Tidsramme: Fra baseline opp til 72 timer etter infusjon
Fra baseline opp til 72 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

This trial was conducted previously by Cormorant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR01CD101
  • CA027-001 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på HuMax-IL8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere