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진행성 악성 고형암 환자의 HuMax-IL8 (Interleukin8)

2017년 2월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Phase Ib, 용량 증량, HuMax-IL8의 다중 용량 시험

전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 HuMax-IL8을 사용한 1b상, 용량 증량, 다중 용량 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불치 고형 종양 진단을 받은 모든 인간 피험자는 이 연구의 용량 증량 단계에 적합합니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다. 임의의 비치료 기준이 충족될 때까지 피험자는 연구 치료제로 치료될 것입니다. 안전성과 유효성은 치료가 끝날 때까지 또는 최대 52주 동안 평가됩니다. 또한, 치료 종료 후 52주 사이에 질병 진행이 있을 경우 질병 진행 시점에 별도의 내원을 진행한다. 환자들은 연구가 종료될 때까지 전반적인 생존을 위해 추적 관찰될 것입니다. 연구는 등록된 모든 환자가 최소 52주 동안 추적 관찰되었거나 사망했을 때 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 악성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  • 재발 위험이 높은 수술로 절제된 전이성 질환 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 전이성 질환에 대한 이전의 질병에 적합한 치료법 중 하나 이상을 완료했거나 질병 진행이 있거나 질병에 대한 효능이 입증된 치료법의 후보가 아니어야 합니다.
  • 환자는 이전 요법과 관련된 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복(등급 1 또는 기준선)해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세. .
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1(Karnofsky ≥ 70%).
  • 환자는 정상적인 장기 및 혈액학적 기능 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 실내 공기에서 기준 맥박 산소 측정 > 90%를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 현재 수유 중인 여성
  • 암 동시치료
  • 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 질병.
  • 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력.
  • 전신 스테로이드의 동시 사용
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 치료받지 않은 중추신경계 전이 환자 또는 뇌 전이의 국소 치료 환자
  • 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 심각하거나 통제되지 않는 병발성 질병
  • HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴맥스-IL8
정맥주입을 목적으로 하는 HuMax-IL8 의약품. 피험자는 2주마다 치료를 받게 됩니다. 2회(4주)마다 1주기로 간주됩니다.
의약품: 휴맥스-IL8
정맥주입을 목적으로 하는 HuMax-IL8 의약품. 피험자는 2주마다 치료를 받게 됩니다. 2회(4주)마다 1주기로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • BMS-968253

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HuMax-IL8의 첫 번째 투여 후 28일 동안 DLT(Dose Limiting Toxicity)를 경험한 환자의 비율 및 이후 연구 동안 발생하는 모든 DLT.
기간: 1주기 1일부터 28일까지
이 연구의 1차 종점은 DLT를 경험한 환자의 비율입니다. MTD(Maximum Tolerated Dose)는 용량 증량 코호트를 기반으로 결정됩니다. DLT에 대한 평가 기간은 HuMax-IL8의 첫 투여 후 28일입니다.
1주기 1일부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(Area Under the Curve)를 포함한 환자에서 HuMax-IL8의 약동학적 특성
기간: 기준선에서 주입 후 최대 72시간
기준선에서 주입 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

This trial was conducted previously by Cormorant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COR01CD101
  • CA027-001 (기타 식별자: BMS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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